Effektiviteten af en rygestoplinje for patienter med mental sundhed (QUITMENTAL)
Effektiviteten af en rygestoplinje for patienter med mental sundhed: Pragmatisk klinisk forsøg
Pragmatisk randomiseret klinisk forsøg, enkeltblindt, med tildeling 2:1 [Interventionsgruppe (IG) og kontrolgruppe (CG)] på 5 akuthospitaler. IG vil modtage telefonisk assistance til at holde op med at ryge (herunder psykologisk og psyko-pædagogisk støtte og farmakologisk behandlingsrådgivning, hvis det er nødvendigt) proaktivt i 12 måneder, og CG vil kun modtage kort rådgivning efter udskrivelsen.
At vurdere effektiviteten af en multikomponent og motiverende intensiv telefonbaseret intervention for at stoppe med at ryge ("stoplinje") henvendt til rygere med psykiske lidelser udskrevet fra hospitaler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Mennesker, der lider af psykisk sygdom, er mere tilbøjelige til at ryge. I Spanien ryger op til 75 % af patienter, der er indlagt på grund af psykiske lidelser, hvilket tredobler befolkningens forbrug. Den forventede levealder for personer med alvorlige psykiske lidelser er nedsat med op til 25 år i forhold til befolkningen generelt, hovedsageligt på grund af sygdomme forårsaget eller forværret af rygning. Indlagte patienter uden overvågning efter udskrivelse genopretter hurtigt deres tobaksforbrug til tidligere niveauer. Disse beviser tyder på behovet for en passende opfølgningsintervention for at forhindre tilbagefald efter udskrivelse og opnå højere abstinensrater i denne population.
Mål: At vurdere effektiviteten af en multikomponent og motiverende intensiv telefonbaseret intervention for at stoppe med at ryge ("stoplinje") henvendt til rygere med psykiske lidelser udskrevet fra hospitaler.
Metoder: Pragmatisk randomiseret klinisk forsøg, enkeltblindt, med tildeling 2:1 [Interventionsgruppe (IG) og kontrolgruppe (CG)] på 5 akuthospitaler. IG vil modtage telefonisk assistance til at holde op med at ryge (herunder psykologisk og psyko-pædagogisk støtte og farmakologisk behandlingsrådgivning, hvis det er nødvendigt) proaktivt i 12 måneder, og CG vil kun modtage kort rådgivning efter udskrivelsen. Prøvestørrelsen, beregnet med en forventet forskel på 15 point ved tilbagetrækning mellem grupper, α=0,05 og β=0,10 og 20 % tab, vil være på 334 (IG) og 176 (CG), som vil blive fordoblet for at tillade stratificerede analyser . Variabler: a) afhængige variabler: selvrapporteret rygeabstinens og verificeret ved udløbne kulilteniveauer, stopforsøg, tidspunkt for afholdenhed, motivation og selveffektivitet til at holde op, og b) uafhængige variabler: alder, køn og hovedlidelse. Dataanalyse: multivariat logistisk regression (oddsratio og konfidensinterval, CI 95%) af abstinens og andre variabler justeret for potentielle forstyrrende variable. Antallet af rygere, der skal behandles (NNT, og dets 95% CI) for at opnå en afholdenhed vil blive beregnet.
Hypotese: Abstinensrate (≥ 15 %) af inkluderede patienter mellem grupper. Hvis interventionen er effektiv, vil den pragmatiske karakter af undersøgelsen gøre det muligt at overføre det til den rutinemæssige kliniske praksis med en rimelig investering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Hospital Bellvitge
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rygere;
- voksne af begge køn ≥ 18 år til ≤ 76 år;
- som har opholdt sig i en akut- eller afgiftningsafdeling for mental sundhed i mere end 24 timer;
- med en telefon, fast eller mobil;
- beboere i Barcelonas hovedstadsområde;
- der giver deres informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patient udskrevet fra psykiatrisk skadestue;
- med demens eller hjerneskade;
- der ikke taler spansk eller catalansk;
- gravid kvinde;
- med høre- og/eller talebesvær;
- med utilstrækkelige læseforståelse i spansk eller catalansk;
- der forsøger at holde op med at ryge i et andet center, eller bruger en anden intervention i det øjeblik;
- der frivilligt har anmodet om decharge;
- der planlægger at flytte deres domicil uden for Barcelona amt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykologisk og psyko-pædagogisk støtte
Interventionsgruppen (IG) [der vil modtage telefonbaseret assistance til at stoppe (herunder psykologisk og psyko-pædagogisk støtte og farmakologisk behandlingsrådgivning, hvis det er nødvendigt) leveret af uddannede sygeplejersker, som proaktivt vil ringe efter en uge, 15 dage, om måneden, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen plus de opkald, som patienterne foretager under forløbet]
|
Interventionen er baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Interventionen, for at opnå adfærdsændringer, vil omfatte komponenter baseret på Banduras sociale læringsteori og social kognitive teori (Bandura, 1986) og den transteoriske model for forandring (Prochaska, 1992).
Det har vist sig, at forventninger og self-efficacy er adfærdsprædiktorer, og at de er en effektiv ramme for hjælpen til at holde op med at ryge.
Denne teori gør det muligt at evaluere patientens motivationsfase og tilpasse interventionerne i henhold til hver fase (Fiore, 2011)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (CG) [der kun modtager en kort rådgivningssession efter udskrivelsen]
|
Kort rådgivningsmøde
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra tobaksforbrug afholdenhed ved 12 måneder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tobaksforbrugsafholdenhed (ja/nej), selvrapporteret dagen for rekruttering og 12 måneder efter udskrivelse (7 dages afholdenhed før evalueringspunktet)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet af selveffektivitet for at holde op med at ryge
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændring af selvrapporteret self-efficacy (ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 10)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring af motivation til at holde op med at ryge (ændringsstadie)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Stages of Change-modellen hjælper med at kende patientens motivation til at holde op, eller fase af forandring, for at give klinikere mulighed for at skræddersy interventioner i henhold til hvert stadium (Prochaska, 1992).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Forsøg på at holde op med at ryge
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal alvorlige ophørsforsøg efter udskrivelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Martínez, RN,BA, PhD, Institut Catala d'Oncologia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Twyman L, Bonevski B, Paul C, Bryant J. Perceived barriers to smoking cessation in selected vulnerable groups: a systematic review of the qualitative and quantitative literature. BMJ Open. 2014 Dec 22;4(12):e006414. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006414.
- Morris CD, Tedeschi GJ, Waxmonsky JA, May M, Giese AA. Tobacco quitlines and persons with mental illnesses: perspective, practice, and direction. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1177/1078390308330050.
- Ballbe M, Martinez C, Salto E, Cabezas C, Riccobene A, Valverde A, Gual A, Fernandez E. Maintenance of tobacco cessation programmes in public hospitals in Catalonia, Spain. Addict Behav. 2015 Mar;42:136-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.028. Epub 2014 Nov 26.
- Ballbe M, Nieva G, Mondon S, Pinet C, Bruguera E, Salto E, Fernandez E, Gual A; Smoking and Mental Health Group. Smoke-free policies in psychiatric services: identification of unmet needs. Tob Control. 2012 Nov;21(6):549-54. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050029. Epub 2011 Sep 20.
- Ballbe M, Sureda X, Martinez-Sanchez JM, Salto E, Gual A, Fernandez E. Second-hand smoke in mental healthcare settings: time to implement total smoke-free bans? Int J Epidemiol. 2013 Jun;42(3):886-93. doi: 10.1093/ije/dyt014. Epub 2013 Mar 29.
- Ballbe M, Sureda X, Martinez-Sanchez JM, Fu M, Salto E, Gual A, Fernandez E. Secondhand smoke in psychiatric units: patient and staff misperceptions. Tob Control. 2015 Oct;24(e3):e212-20. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051585. Epub 2014 Sep 19.
- Banham L, Gilbody S. Smoking cessation in severe mental illness: what works? Addiction. 2010 Jul;105(7):1176-89. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.02946.x. Epub 2010 May 11.
- Chabrol H, Niezborala M, Chastan E, de Leon J. Comparison of the Heavy Smoking Index and of the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence in a sample of 749 cigarette smokers. Addict Behav. 2005 Aug;30(7):1474-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2005.02.001.
- Fiore MC, Baker TB. Clinical practice. Treating smokers in the health care setting. N Engl J Med. 2011 Sep 29;365(13):1222-31. doi: 10.1056/NEJMcp1101512.
- Martinez C, Fu M, Martinez-Sanchez JM, Ballbe M, Puig M, Garcia M, Carabasa E, Salto E, Fernandez E. Tobacco control policies in hospitals before and after the implementation of a national smoking ban in Catalonia, Spain. BMC Public Health. 2009 May 28;9:160. doi: 10.1186/1471-2458-9-160.
- Martinez C, Guydish J, Le T, Tajima B, Passalacqua E. Predictors of quit attempts among smokers enrolled in substance abuse treatment. Addict Behav. 2015 Jan;40:1-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.08.005. Epub 2014 Aug 27.
- Morris CD, Waxmonsky JA, May MG, Tinkelman DG, Dickinson M, Giese AA. Smoking reduction for persons with mental illnesses: 6-month results from community-based interventions. Community Ment Health J. 2011 Dec;47(6):694-702. doi: 10.1007/s10597-011-9411-z. Epub 2011 May 10.
- Prochaska JJ, Hall SE, Delucchi K, Hall SM. Efficacy of initiating tobacco dependence treatment in inpatient psychiatry: a randomized controlled trial. Am J Public Health. 2014 Aug;104(8):1557-65. doi: 10.2105/AJPH.2013.301403. Epub 2013 Aug 15.
- Ballbe M, Martinez C, Feliu A, Torres N, Nieva G, Pinet C, Raich A, Mondon S, Barrio P, Hernandez-Ribas R, Vicens J, Costa S, Vilaplana J, Alaustre L, Vilalta E, Blanch R, Subira S, Bruguera E, Suelves JM, Guydish J, Fernandez E. Effectiveness of a telephone-based intervention for smoking cessation in patients with severe mental disorders: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):38. doi: 10.1186/s13063-018-3106-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 061 QUIT_MENTAL PI15/00875
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .