Wirksamkeit einer Raucherentwöhnungslinie für Patienten mit psychischer Gesundheit (QUITMENTAL)
Wirksamkeit einer Raucherentwöhnungslinie für Patienten mit psychischer Gesundheit: Pragmatische klinische Studie
Pragmatische randomisierte klinische Studie, einfach verblindet, mit Zuordnung 2:1 [Interventionsgruppe (IG) und Kontrollgruppe (CG)] in 5 Akutkrankenhäusern. Die IG erhält telefonische Raucherentwöhnungshilfe (inklusive psychologischer und psychoedukativer Begleitung und ggf. medikamentöser Behandlungsberatung) proaktiv für 12 Monate, die KG nur eine Kurzberatung nach der Entlassung.
Es sollte die Wirksamkeit einer mehrkomponentigen und motivationsintensiven telefonischen Intervention zur Raucherentwöhnung ("Quit Line") bewertet werden, die sich an Raucher mit psychischen Störungen richtete, die aus Krankenhäusern entlassen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Menschen mit psychischen Erkrankungen rauchen häufiger. In Spanien rauchen bis zu 75 % der Patienten, die wegen psychischer Störungen ins Krankenhaus eingeliefert werden, was den Konsum in der Gesamtbevölkerung verdreifacht. Die Lebenserwartung von Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen ist im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung um bis zu 25 Jahre verkürzt, hauptsächlich aufgrund von Erkrankungen, die durch das Rauchen verursacht oder verschlimmert werden. Krankenhauspatienten ohne Überwachung nach der Entlassung bringen ihren Tabakkonsum schnell wieder auf das vorherige Niveau zurück. Diese Evidenz weist auf die Notwendigkeit einer angemessenen Nachsorge hin, um einen Rückfall nach der Entlassung zu verhindern und höhere Entzugsraten in dieser Patientengruppe zu erreichen.
Ziele: Bewertung der Wirksamkeit einer mehrkomponentigen und motivationsintensiven telefonischen Intervention zur Raucherentwöhnung ("Quit Line"), die sich an Raucher mit psychischen Störungen richtet, die aus Krankenhäusern entlassen werden.
Methoden: Pragmatische randomisierte klinische Studie, einfach verblindet, mit Zuordnung 2:1 [Interventionsgruppe (IG) und Kontrollgruppe (KG)] in 5 Akutkrankenhäusern. Die IG erhält telefonische Raucherentwöhnungshilfe (inklusive psychologischer und psychoedukativer Begleitung und ggf. medikamentöser Behandlungsberatung) proaktiv für 12 Monate, die KG nur eine Kurzberatung nach der Entlassung. Die Stichprobengröße, berechnet mit einer erwarteten Differenz von 15 Punkten beim Absetzen zwischen den Gruppen, α = 0,05 und β = 0,10 und 20 % Verlust, beträgt 334 (IG) und 176 (CG), die verdoppelt werden, um stratifizierte Analysen zu ermöglichen . Variablen: a) abhängige Variablen: selbstberichtete Raucherabstinenz und bestätigt durch abgelaufene Kohlenmonoxidwerte, Aufhörversuche, Zeitpunkt der Abstinenz, Motivation und Selbstwirksamkeit zum Aufhören und b) unabhängige Variablen: Alter, Geschlecht und Hauptstörung. Datenanalyse: Multivariate logistische Regression (Odds Ratio und Konfidenzintervall, KI 95 %) von Abstinenz und anderen Variablen, adjustiert für potenzielle Störvariablen. Die Anzahl der Raucher, die behandelt werden müssen (NNT und sein 95 %-KI), um eine Abstinenz zu erreichen, wird berechnet.
Hypothese: Abstinenzrate (≥ 15 %) der eingeschlossenen Patienten zwischen den Gruppen. Ist die Intervention wirksam, erlaubt der pragmatische Charakter der Studie, sie mit vertretbarem Aufwand in die klinische Routinepraxis zu überführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Hospital Bellvitge
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucher;
- Erwachsene beiderlei Geschlechts ≥ 18 Jahre bis ≤ 76 Jahre;
- die sich länger als 24 Stunden in einer Akut- oder Entgiftungsstation für psychische Gesundheit aufgehalten haben;
- mit einem Telefon, fest oder mobil;
- Einwohner im Großraum Barcelona;
- die ihre informierte Zustimmung geben.
Ausschlusskriterien:
- Patient aus der psychiatrischen Notaufnahme entlassen;
- mit Demenz oder Hirnschädigung;
- die kein Spanisch oder Katalanisch sprechen;
- schwangere Frau;
- mit Hör- und/oder Sprachdefizit;
- mit unzureichenden Leseverständniskenntnissen in Spanisch oder Katalanisch;
- die versuchen, in einem anderen Zentrum mit dem Rauchen aufzuhören oder in diesem Moment eine andere Intervention nutzen;
- die freiwillig um Entlassung gebeten haben;
- die planen, ihren Wohnsitz außerhalb des Kreises Barcelona zu verlegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Psychologische und psychoedukative Unterstützung
Die Interventionsgruppe (IG) [die telefonische Unterstützung beim Aufhören erhält (einschließlich psychologischer und psychoedukativer Unterstützung und pharmakologischer Behandlungsberatung, falls erforderlich) durch ausgebildete Krankenschwestern, die proaktiv eine Woche, 15 Tage, einen Monat, 3, 6 und 12 Monate nach Entlassung, plus die Anrufe der Patienten während des Prozesses]
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Die Intervention basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
Die Intervention, um Verhaltensänderungen zu erreichen, wird Komponenten enthalten, die auf Banduras Theorie des sozialen Lernens und der sozial-kognitiven Theorie (Bandura, 1986) und dem transtheoretischen Modell der Veränderung (Prochaska, 1992) basieren.
Es hat sich gezeigt, dass Erwartungen und Selbstwirksamkeit Verhaltensprädiktoren sind und dass sie einen effektiven Rahmen für die Unterstützung bei der Raucherentwöhnung darstellen.
Diese Theorie ermöglicht die Bewertung der Patientenmotivationsphase und die Anpassung der Interventionen an jede Phase (Fiore, 2011).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (KG) [die nach der Entlassung nur ein kurzes Beratungsgespräch erhält]
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Kurzes Beratungsgespräch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel von der Tabakkonsumabstinenz nach 12 Monaten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Tabakkonsumabstinenz (ja/nein), Selbstangaben am Tag der Einstellung und 12 Monate nach Entlassung (7 Tage Abstinenz vor dem Evaluationszeitpunkt)
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderung der selbstberichteten Selbstwirksamkeit (unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 bis 10)
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderung der Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören (Phase der Veränderung)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Das Modell der Phasen der Veränderung hilft, die Motivation des Patienten zum Aufhören oder die Phase der Veränderung zu erkennen, damit Kliniker die Interventionen auf jede Phase abstimmen können (Prochaska, 1992).
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl ernsthafter Entwöhnungsversuche nach der Entlassung
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina Martínez, RN,BA, PhD, Institut Catala d'Oncologia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Chabrol H, Niezborala M, Chastan E, de Leon J. Comparison of the Heavy Smoking Index and of the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence in a sample of 749 cigarette smokers. Addict Behav. 2005 Aug;30(7):1474-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2005.02.001.
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- Martinez C, Fu M, Martinez-Sanchez JM, Ballbe M, Puig M, Garcia M, Carabasa E, Salto E, Fernandez E. Tobacco control policies in hospitals before and after the implementation of a national smoking ban in Catalonia, Spain. BMC Public Health. 2009 May 28;9:160. doi: 10.1186/1471-2458-9-160.
- Martinez C, Guydish J, Le T, Tajima B, Passalacqua E. Predictors of quit attempts among smokers enrolled in substance abuse treatment. Addict Behav. 2015 Jan;40:1-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.08.005. Epub 2014 Aug 27.
- Morris CD, Waxmonsky JA, May MG, Tinkelman DG, Dickinson M, Giese AA. Smoking reduction for persons with mental illnesses: 6-month results from community-based interventions. Community Ment Health J. 2011 Dec;47(6):694-702. doi: 10.1007/s10597-011-9411-z. Epub 2011 May 10.
- Prochaska JJ, Hall SE, Delucchi K, Hall SM. Efficacy of initiating tobacco dependence treatment in inpatient psychiatry: a randomized controlled trial. Am J Public Health. 2014 Aug;104(8):1557-65. doi: 10.2105/AJPH.2013.301403. Epub 2013 Aug 15.
- Ballbe M, Martinez C, Feliu A, Torres N, Nieva G, Pinet C, Raich A, Mondon S, Barrio P, Hernandez-Ribas R, Vicens J, Costa S, Vilaplana J, Alaustre L, Vilalta E, Blanch R, Subira S, Bruguera E, Suelves JM, Guydish J, Fernandez E. Effectiveness of a telephone-based intervention for smoking cessation in patients with severe mental disorders: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):38. doi: 10.1186/s13063-018-3106-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 061 QUIT_MENTAL PI15/00875
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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