Efficacia di una linea per smettere di fumare per i pazienti con problemi di salute mentale (QUITMENTAL)
Efficacia di una linea per smettere di fumare per i pazienti con problemi di salute mentale: studio clinico pragmatico
Studio clinico pragmatico randomizzato, in singolo cieco, con allocazione 2:1 [Gruppo di intervento (IG) e gruppo di controllo (CG)] in 5 ospedali per acuti. L'IG riceverà assistenza telefonica per smettere di fumare (compreso il supporto psicologico e psico-educativo e la consulenza sul trattamento farmacologico, se necessario) in modo proattivo per 12 mesi e il CG solo una breve consulenza dopo la dimissione.
Valutare l'efficacia di un intervento telefonico intensivo multicomponente e motivazionale per smettere di fumare ("quit line") rivolto a fumatori con disturbi mentali dimessi dagli ospedali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: le persone che soffrono di malattie mentali hanno maggiori probabilità di fumare. In Spagna, fino al 75% dei pazienti ricoverati per disturbi mentali fuma, triplicando il consumo della popolazione generale. L'aspettativa di vita per le persone con gravi malattie mentali è ridotta fino a 25 anni rispetto alla popolazione generale, principalmente a causa di malattie causate o aggravate dal fumo. I pazienti ospedalizzati senza monitoraggio dopo la dimissione ripristinano rapidamente il loro consumo di tabacco ai livelli precedenti. Questa evidenza suggerisce la necessità di un adeguato intervento di follow-up per prevenire le ricadute dopo la dimissione e raggiungere tassi più elevati di astinenza in questa popolazione.
Obiettivi: Valutare l'efficacia di un intervento telefonico intensivo multicomponente e motivazionale per smettere di fumare ("quit line") rivolto a fumatori con disturbi mentali dimessi dagli ospedali.
Metodi: studio clinico pragmatico randomizzato, in singolo cieco, con allocazione 2:1 [gruppo di intervento (IG) e gruppo di controllo (CG)] in 5 ospedali per acuti. L'IG riceverà assistenza telefonica per smettere di fumare (compreso il supporto psicologico e psico-educativo e la consulenza sul trattamento farmacologico, se necessario) in modo proattivo per 12 mesi e il CG solo una breve consulenza dopo la dimissione. La dimensione del campione, calcolata con una differenza attesa di 15 punti al ritiro tra i gruppi, α=0,05 e β=0,10 e 20% di perdita, sarà di 334 (IG) e 176 (CG), che saranno raddoppiati per consentire analisi stratificate . Variabili: a) variabili dipendenti: astinenza dal fumo auto-riferita e verificata dai livelli di monossido di carbonio espirato, tentativi di smettere, tempo di astinenza, motivazione e autoefficacia a smettere, e b) variabili indipendenti: età, sesso e disturbo principale. Analisi dei dati: regressione logistica multivariata (odds ratio e intervallo di confidenza, CI 95%) di astinenza e altre variabili aggiustate per potenziali variabili confondenti. Verrà calcolato il numero di fumatori necessari per il trattamento (NNT e il suo 95% CI) per raggiungere un astinente.
Ipotesi: tasso di astinenza (≥ 15%) dei pazienti arruolati tra i gruppi. Se l'intervento è efficace, la natura pragmatica dello studio consentirà di trasferirlo nella pratica clinica di routine con un investimento ragionevole.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Hospital Bellvitge
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatori;
- adulti di entrambi i sessi di età compresa tra ≥ 18 anni e ≤ 76 anni;
- che hanno soggiornato in un'unità di salute mentale per acuti o disintossicanti per più di 24 ore;
- con un telefono, fisso o mobile;
- residenti nell'area metropolitana di Barcellona;
- che forniscono il proprio consenso informato.
Criteri di esclusione:
- paziente dimesso dal pronto soccorso psichiatrico;
- con demenza o danno cerebrale;
- che non parlano spagnolo o catalano;
- donne incinte;
- con deficit dell'udito e/o del linguaggio;
- con capacità di comprensione della lettura insufficienti in spagnolo o catalano;
- che stanno cercando di smettere di fumare in un altro centro, o che utilizzano un altro intervento in quel momento;
- che hanno chiesto volontariamente il discarico;
- quel piano per spostare il loro domicilio al di fuori della contea di Barcellona.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supporto psicologico e psicoeducativo
Il gruppo di intervento (IG) [che riceverà assistenza telefonica per smettere (compreso il supporto psicologico e psicoeducativo e la consulenza sul trattamento farmacologico, se necessario) fornita da infermieri qualificati che chiameranno in modo proattivo a una settimana, 15 giorni, un mese, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione, più le chiamate effettuate dai pazienti durante il processo]
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L'intervento si basa sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT).
L'intervento, al fine di ottenere cambiamenti comportamentali, includerà componenti basate sulla teoria dell'apprendimento sociale e sulla teoria cognitiva sociale di Bandura (Bandura, 1986) e sul modello transteorico del cambiamento (Prochaska, 1992).
È stato dimostrato che le aspettative e l'autoefficacia sono predittori comportamentali e che costituiscono un quadro efficace per l'assistenza a smettere di fumare.
Questa teoria consente di valutare la fase di motivazione del paziente e di adattare gli interventi in base a ciascuna fase (Fiore, 2011)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (CG) [che riceverà solo una breve sessione di consulenza dopo la dimissione]
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Breve colloquio di consulenza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'astinenza dal consumo di tabacco a 12 mesi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Astinenza dal consumo di tabacco (sì/no), autodichiarata il giorno dell'assunzione e 12 mesi dopo la dimissione (7 giorni di astinenza prima del punto di valutazione)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del livello di autoefficacia per smettere di fumare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Modifica dell'autoefficacia riferita (utilizzando una scala Likert da 0 a 10)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Cambiamento della motivazione a smettere di fumare (fase del cambiamento)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il modello delle fasi del cambiamento aiuta a conoscere la motivazione del paziente a smettere, o la fase del cambiamento, al fine di consentire ai medici di personalizzare gli interventi in base a ciascuna fase (Prochaska, 1992).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tentativi di smettere di fumare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di gravi tentativi di smettere dopo la dimissione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina Martínez, RN,BA, PhD, Institut Catala d'Oncologia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Morris CD, Waxmonsky JA, May MG, Tinkelman DG, Dickinson M, Giese AA. Smoking reduction for persons with mental illnesses: 6-month results from community-based interventions. Community Ment Health J. 2011 Dec;47(6):694-702. doi: 10.1007/s10597-011-9411-z. Epub 2011 May 10.
- Prochaska JJ, Hall SE, Delucchi K, Hall SM. Efficacy of initiating tobacco dependence treatment in inpatient psychiatry: a randomized controlled trial. Am J Public Health. 2014 Aug;104(8):1557-65. doi: 10.2105/AJPH.2013.301403. Epub 2013 Aug 15.
- Ballbe M, Martinez C, Feliu A, Torres N, Nieva G, Pinet C, Raich A, Mondon S, Barrio P, Hernandez-Ribas R, Vicens J, Costa S, Vilaplana J, Alaustre L, Vilalta E, Blanch R, Subira S, Bruguera E, Suelves JM, Guydish J, Fernandez E. Effectiveness of a telephone-based intervention for smoking cessation in patients with severe mental disorders: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):38. doi: 10.1186/s13063-018-3106-5.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 061 QUIT_MENTAL PI15/00875
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Smettere di fumare
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