Effektiviteten av en linje för att sluta röka för patienter med mental hälsa (QUITMENTAL)
Effektiviteten av en linje för att sluta röka för patienter med mental hälsa: pragmatisk klinisk prövning
Pragmatisk randomiserad klinisk prövning, enkelblind, med tilldelning 2:1 [Interventionsgrupp (IG) och kontrollgrupp (CG)] på 5 akutsjukhus. IG kommer att få telefonhjälp för att sluta röka (inklusive psykologiskt och psykopedagogiskt stöd och råd om farmakologisk behandling, om så krävs) proaktivt i 12 månader, och CG kommer endast att få kort rådgivning efter utskrivning.
Att bedöma effektiviteten av en multikomponent och motiverande intensiv telefonbaserad intervention för att sluta röka ("sluta linje") riktad till rökare med psykiska störningar som skrivs ut från sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Personer som lider av psykisk ohälsa är mer benägna att röka. I Spanien röker upp till 75 % av patienterna som är inlagda på sjukhus för psykiska störningar, vilket tredubblar den allmänna befolkningens konsumtion. Den förväntade livslängden för personer med allvarliga psykiska sjukdomar minskar med upp till 25 år jämfört med befolkningen i övrigt, främst på grund av sjukdomar som orsakas eller förvärras av rökning. Inlagda patienter utan övervakning efter utskrivning återställer snabbt sin tobaksanvändning till tidigare nivåer. Dessa bevis tyder på behovet av en lämplig uppföljningsinsats för att förhindra återfall efter utskrivning och uppnå högre abstinensfrekvens i denna population.
Mål: Att bedöma effektiviteten av en multikomponent och motiverande intensiv telefonbaserad intervention för att sluta röka ("sluta linje") riktad till rökare med psykiska störningar som skrivs ut från sjukhus.
Metoder: Pragmatisk randomiserad klinisk prövning, enkelblind, med tilldelning 2:1 [Interventionsgrupp (IG) och kontrollgrupp (CG)] på 5 akutsjukhus. IG kommer att få telefonhjälp för att sluta röka (inklusive psykologiskt och psykopedagogiskt stöd och råd om farmakologisk behandling, om så krävs) proaktivt i 12 månader, och CG kommer endast att få kort rådgivning efter utskrivning. Provstorleken, beräknad med en förväntad skillnad på 15 poäng vid uttag mellan grupperna, α=0,05 och β=0,10 och 20 % förlust, kommer att vara 334 (IG) och 176 (CG), vilket kommer att fördubblas för att möjliggöra stratifierade analyser . Variabler: a) beroende variabler: självrapporterad rökavhållsamhet och verifierad genom utgångna kolmonoxidnivåer, sluta försök, tid för avhållsamhet, motivation och själveffektivitet att sluta, och b) oberoende variabler: ålder, kön och huvudstörning. Dataanalys: multivariat logistisk regression (oddskvot och konfidensintervall, KI 95%) av abstinens och andra variabler justerade för potentiella störande variabler. Antal rökare som behövs för att behandla (NNT och dess 95 % CI) för att uppnå en avhållsamhet kommer att beräknas.
Hypotes: Abstinensfrekvens (≥ 15%) av inskrivna patienter mellan grupper. Om interventionen är effektiv kommer den pragmatiska karaktären av studien att göra det möjligt att överföra den till den rutinmässiga kliniska praktiken med en rimlig investering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Hospital Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rökare;
- vuxna av båda könen ≥ 18 år till ≤76 år;
- som har vistats på en enhet för akut eller avgiftning för mental hälsa i mer än 24 timmar;
- med en telefon, fast eller mobil;
- invånare i Barcelonas storstadsområde;
- som ger sitt informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- patient utskriven från psykiatriska akutmottagningen;
- med demens eller hjärnskada;
- som inte talar spanska eller katalanska;
- gravid kvinna;
- med hörsel- och/eller talbrist;
- med otillräckliga läsförståelsefärdigheter i spanska eller katalanska;
- som försöker sluta röka på ett annat center, eller använder en annan intervention i det ögonblicket;
- som frivilligt har begärt ansvarsfrihet;
- som planerar att flytta sin hemvist utanför Barcelonas län.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykologiskt och psykopedagogiskt stöd
Interventionsgruppen (IG) [som kommer att få telefonbaserad hjälp att sluta (inklusive psykologiskt och psykopedagogiskt stöd och farmakologisk behandling, om så krävs) tillhandahålls av utbildade sjuksköterskor som proaktivt kommer att ringa efter en vecka, 15 dagar, en månad, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning, plus de samtal som patienterna gjort under processen]
|
Interventionen baseras på kognitiv beteendeterapi (KBT).
Interventionen, för att uppnå beteendeförändringar, kommer att inkludera komponenter baserade på Banduras sociala lärandeteori och social kognitiva teori (Bandura, 1986) och den transteoriska förändringsmodellen (Prochaska, 1992).
Det har visat sig att förväntningar och self-efficacy är beteendeprediktorer och att de är ett effektivt ramverk för hjälp att sluta röka.
Denna teori gör det möjligt att utvärdera patientens motivationsfas och anpassa interventionerna efter varje fas (Fiore, 2011)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (CG) [som endast kommer att få en kort rådgivningssession efter utskrivning]
|
Kort rådgivningstillfälle
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte från tobakskonsumtionsabstinens vid 12 månader
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Tobakskonsumtionsabstinens (ja/nej), självrapporterad rekryteringsdagen och 12 månader efter utskrivning (7 dagars abstinens före utvärderingstillfället)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivån av själveffektivitet för att sluta röka
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Förändring av självrapporterad själveffektivitet (med en Likert-skala från 0 till 10)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändring av motivation att sluta röka (förändringsstadium)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Stages of Change-modellen hjälper till att känna till patientens motivation att sluta, eller förändringsstadiet, för att tillåta läkare att skräddarsy insatser efter varje steg (Prochaska, 1992).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Försök att sluta röka
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antal allvarliga slutförsök efter utskrivning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cristina Martínez, RN,BA, PhD, Institut Catala d'Oncologia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Twyman L, Bonevski B, Paul C, Bryant J. Perceived barriers to smoking cessation in selected vulnerable groups: a systematic review of the qualitative and quantitative literature. BMJ Open. 2014 Dec 22;4(12):e006414. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006414.
- Morris CD, Tedeschi GJ, Waxmonsky JA, May M, Giese AA. Tobacco quitlines and persons with mental illnesses: perspective, practice, and direction. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1177/1078390308330050.
- Ballbe M, Martinez C, Salto E, Cabezas C, Riccobene A, Valverde A, Gual A, Fernandez E. Maintenance of tobacco cessation programmes in public hospitals in Catalonia, Spain. Addict Behav. 2015 Mar;42:136-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.028. Epub 2014 Nov 26.
- Ballbe M, Nieva G, Mondon S, Pinet C, Bruguera E, Salto E, Fernandez E, Gual A; Smoking and Mental Health Group. Smoke-free policies in psychiatric services: identification of unmet needs. Tob Control. 2012 Nov;21(6):549-54. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050029. Epub 2011 Sep 20.
- Ballbe M, Sureda X, Martinez-Sanchez JM, Salto E, Gual A, Fernandez E. Second-hand smoke in mental healthcare settings: time to implement total smoke-free bans? Int J Epidemiol. 2013 Jun;42(3):886-93. doi: 10.1093/ije/dyt014. Epub 2013 Mar 29.
- Ballbe M, Sureda X, Martinez-Sanchez JM, Fu M, Salto E, Gual A, Fernandez E. Secondhand smoke in psychiatric units: patient and staff misperceptions. Tob Control. 2015 Oct;24(e3):e212-20. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051585. Epub 2014 Sep 19.
- Banham L, Gilbody S. Smoking cessation in severe mental illness: what works? Addiction. 2010 Jul;105(7):1176-89. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.02946.x. Epub 2010 May 11.
- Chabrol H, Niezborala M, Chastan E, de Leon J. Comparison of the Heavy Smoking Index and of the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence in a sample of 749 cigarette smokers. Addict Behav. 2005 Aug;30(7):1474-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2005.02.001.
- Fiore MC, Baker TB. Clinical practice. Treating smokers in the health care setting. N Engl J Med. 2011 Sep 29;365(13):1222-31. doi: 10.1056/NEJMcp1101512.
- Martinez C, Fu M, Martinez-Sanchez JM, Ballbe M, Puig M, Garcia M, Carabasa E, Salto E, Fernandez E. Tobacco control policies in hospitals before and after the implementation of a national smoking ban in Catalonia, Spain. BMC Public Health. 2009 May 28;9:160. doi: 10.1186/1471-2458-9-160.
- Martinez C, Guydish J, Le T, Tajima B, Passalacqua E. Predictors of quit attempts among smokers enrolled in substance abuse treatment. Addict Behav. 2015 Jan;40:1-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.08.005. Epub 2014 Aug 27.
- Morris CD, Waxmonsky JA, May MG, Tinkelman DG, Dickinson M, Giese AA. Smoking reduction for persons with mental illnesses: 6-month results from community-based interventions. Community Ment Health J. 2011 Dec;47(6):694-702. doi: 10.1007/s10597-011-9411-z. Epub 2011 May 10.
- Prochaska JJ, Hall SE, Delucchi K, Hall SM. Efficacy of initiating tobacco dependence treatment in inpatient psychiatry: a randomized controlled trial. Am J Public Health. 2014 Aug;104(8):1557-65. doi: 10.2105/AJPH.2013.301403. Epub 2013 Aug 15.
- Ballbe M, Martinez C, Feliu A, Torres N, Nieva G, Pinet C, Raich A, Mondon S, Barrio P, Hernandez-Ribas R, Vicens J, Costa S, Vilaplana J, Alaustre L, Vilalta E, Blanch R, Subira S, Bruguera E, Suelves JM, Guydish J, Fernandez E. Effectiveness of a telephone-based intervention for smoking cessation in patients with severe mental disorders: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 11;20(1):38. doi: 10.1186/s13063-018-3106-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 061 QUIT_MENTAL PI15/00875
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .