子供の頭蓋骨癒合症の手術前の静脈内投与と経口医療サプリメントに関連するエポエチンアルファの投与後の術前ヘモグロビン率の比較 (IRON KID)
2024年12月24日 更新者：University Hospital, Montpellier
経口鉄剤は、小児の出血性手術、特に頭蓋癒合症の手術の術前に EPO と組み合わせて一般的に使用されます。
経口鉄のバイオアベイラビリティは低く、治療のコンプライアンスは一貫していません。
この研究の目的は、はるかに優れたバイオアベイラビリティを持つカルボキシマルトース鉄の注射による使用が、術前のヘモグロビンレベルをより効果的に増加させ、周術期の輸血のリスクを減らすことができるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
2つの並行群（武道治療 vs 静脈注射）に無作為化され、施設ごとに層別化された前向き研究（モンペリエ、ニース、アンジェ）。
必要な被験者数は 100 人の患者、つまり 1 グループあたり 50 人です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49100
- University hospital of Angers
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Montpellier、フランス、34295
- University Hospital of Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頭蓋骨癒合症手術
- 年齢: 4 か月から 24 か月まで
- 重量：12kg未満
- ヘモグロビン: 10 g/dl ≤ Hb 14 ≤ g/dl
- 社会保障制度に加入している患者または受給者
- 患者の両親の同意の署名
除外基準:
- 全身感染症
- 5週間以上または22日未満の手術日に関する麻酔相談の時間。
- 麻酔相談の3か月以上前の最初の生物学的評価
- 両親はフランス語を理解していません
- BMIが20kg.m-2以上
- EPO の禁忌
- カルボキシマルトース第二鉄およびフマル酸第一鉄の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フマル酸第一鉄またはフェロストラン
経口治療は、手術の 21 日前に開始する必要があります。 有効な SPC に基づく推奨用量フマル酸第一鉄:
フェロストレン®（シロップ） ラボラトリー テオフルマ SRL いずれか小さじ1杯あたり34mgの鉄分 有効な SPC による推奨用量:
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幼児は頭蓋癒合症で手術を受け、EPO とフマル酸第一鉄またはフェストレーンの経口投与またはカルボキシマルトース第二鉄の静脈内投与で治療されました。
他の名前：
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実験的：カルボキシマルトース第二鉄
包含の日の単一の静脈内治療。
投与量：鉄15mg / kg（Nacl 0.9％（SSI）3ml / kgで希釈し、15分で通過する.
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幼児は頭蓋癒合症で手術を受け、EPO とフマル酸第一鉄またはフェストレーンの経口投与またはカルボキシマルトース第二鉄の静脈内投与で治療されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前日のヘモグロビン値の基準値からの変動
時間枠：基準日（治療直前）から手術前日（最大22日から5週間）までのヘモグロビン率の変化
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基準値（治療実施直前に採取）と術前ヘモグロビン値（手術の1日前に採取）のヘモグロビン値の変動
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基準日（治療直前）から手術前日（最大22日から5週間）までのヘモグロビン率の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基準鉄の状態による手術前日のヘモグロビン率の基準からの変動
時間枠：基準日（治療直前）と手術前日（22日～最大5週間）
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参照鉄の状態による参照値（治療実施直前に採取）と術前ヘモグロビン値（手術の1日前に採取）との間の変動
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基準日（治療直前）と手術前日（22日～最大5週間）
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治療前のCRP値で評価した患者の炎症状態による術前日のヘモグロビン値の基準値からの変動
時間枠：基準日（治療直前）と手術前日（22日～最大5週間）
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治療前のCRP値による基準値（治療実施直前に採取した値）と術前ヘモグロビン値（手術前日に採取した値）の差
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基準日（治療直前）と手術前日（22日～最大5週間）
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2 回目の注射終了時の EPO 治療中断の頻度
時間枠：手術の15日前
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2 回目の注射の終わりに EPO 注射を中止した患者の数
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手術の15日前
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術前日の鉄分状態の基準値からの変動
時間枠：基準日（治療直前）と手術前日（22日～最大5週間）
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基準日（治療実施直前）と術前（手術前日）の鉄の状態の変化
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基準日（治療直前）と手術前日（22日～最大5週間）
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実験的治療による有害事象の発生
時間枠：治療の投与から患者のフォローアップの終了まで
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実験的治療による有害事象の比較（カルボキシマルトース第二鉄とフマル酸第一鉄）
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治療の投与から患者のフォローアップの終了まで
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経口鉄剤治療のコンプライアンス
時間枠：経口鉄剤治療終了時
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視覚的類推スケールで評価 (最小 0 から最大 10)
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経口鉄剤治療終了時
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周術期および術後3日間の輸血率
時間枠：周術期および術後3日間
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全患者中の輸血患者数
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周術期および術後3日間
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周術期およびその後3日間に輸血された濃縮赤血球の数
時間枠：周術期および術後3日間
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周術期および術後3日間
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輸血された濃縮赤血球の量
時間枠：周術期および術後3日間
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容量 (mL/kg)
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周術期および術後3日間
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周術期総失血
時間枠：周術期および術後3日間
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赤血球量で表される
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周術期および術後3日間
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カルボキシマルトース第二鉄治療と比較した経口フマル酸第一鉄治療の費用
時間枠：経過観察終了時（術後6ヶ月）
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経過観察終了時（術後6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe PIRAT, MD、Department d'Anesthésie reanimation Lapeyronie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月31日
一次修了 (実際)
2024年4月11日
研究の完了 (実際)
2024年10月3日
試験登録日
最初に提出
2017年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月24日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9769 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2016-005065-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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