Comparación de la Tasa de Hemoglobina Preoperatoria Después de la Administración de Epoetina Alfa Asociada a un Suplemento Médico Oral versus Intravenoso Antes de la Cirugía de Craneosinostosis en el Niño (IRON KID)
22 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
El hierro oral se usa comúnmente junto con EPO en el preoperatorio para cirugías hemorrágicas en niños y especialmente en la cirugía de craneosinostosis.
La biodisponibilidad del hierro oral es baja y el cumplimiento del tratamiento es inconsistente.
El objetivo de este estudio es evaluar si el uso de carboximaltosa férrica por inyección, que tiene una biodisponibilidad mucho mejor, permitiría aumentar el nivel de hemoglobina preoperatoria de manera más efectiva y, por lo tanto, reducir el riesgo de transfusión sanguínea perioperatoria .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado en dos grupos paralelos (tratamiento marcial versus inyección venosa) y estratificado por centro (Montpellier, Nice, Angers).
El número de sujetos requeridos es de 100 pacientes, o 50 por grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe PIRAT, MD
- Número de teléfono: 0467338256
- Correo electrónico: p-pirat@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49100
- Reclutamiento
- University Hospital of Angers
-
Contacto:
- Sigismond LASOCKI, PU-PH
- Correo electrónico: silasocki@chu-angers.fr
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Contacto:
- Laurent COLBUS, MD
- Correo electrónico: lacolbus@chu-angers.fr
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- University Hospital of Montpellier
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Contacto:
- Sophie Bringuier, PharmaD
- Número de teléfono: 0467338256
- Correo electrónico: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de craneosinostosis
- Edad: entre 4 y 24 meses inclusive
- Peso: menos de 12 kg
- Hemoglobina: 10 g/dl ≤ Hb 14 ≤ g/dl
- Pacientes afiliados o beneficiarios de un régimen de la Seguridad Social
- Firma del consentimiento de los padres del paciente
Criterio de exclusión:
- Infección generalizada
- Tiempo de consulta de anestesia con respecto a la fecha de la cirugía mayor a 5 semanas o menor a 22 días.
- Valoración biológica inicial de más de 3 meses antes de la consulta de anestesia
- Los padres no entienden francés.
- IMC superior a 20 kg.m-2
- Contraindicaciones de la EPO
- Contraindicaciones de la carboximaltosa férrica y del fumarato ferroso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fumarato ferroso o ferrostrane
El tratamiento oral debe iniciarse 21 días antes de la cirugía. Dosis recomendada de fumarato ferroso según el RCP vigente:
Ferrostrane ® (jarabe) Laboratorio TEOFARMA SRL Cualquiera 34 mg de hierro por cucharadita Dosis recomendada según el RCP vigente:
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Niños pequeños operados con craneosinostosis y tratados con EPO y fumarato ferroso o ferostrane per os o carboximaltosa férrica intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Carboximaltosa férrica
El tratamiento intravenoso único el día de la inclusión.
Dosis según: 15mg/kg de hierro (para diluir en 3 ml/kg de Nacl 0,9% (SSI), pasar en 15 minutos.
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Niños pequeños operados con craneosinostosis y tratados con EPO y fumarato ferroso o ferostrane per os o carboximaltosa férrica intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la referencia en la tasa de hemoglobina el día anterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Cambio de la tasa de hemoglobina del día de referencia (justo antes del tratamiento) a un día antes de la cirugía (de 22 días a 5 semanas como máximo)
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Variación de la tasa de hemoglobina entre el valor de referencia (recolectado justo antes de la implementación del tratamiento) y la tasa de hemoglobina preoperatoria (recolectada un día antes de la cirugía)
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Cambio de la tasa de hemoglobina del día de referencia (justo antes del tratamiento) a un día antes de la cirugía (de 22 días a 5 semanas como máximo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de la referencia en la tasa de hemoglobina el día antes de la cirugía dependiendo del estado del hierro de referencia
Periodo de tiempo: Día de referencia (justo antes del tratamiento) y un día antes de la cirugía (desde 22 días hasta 5 semanas como máximo)
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Variación de la tasa de hemoglobina entre el valor de referencia (recolectado justo antes de la implementación del tratamiento) y la tasa de hemoglobina preoperatoria (recolectada un día antes de la cirugía) dependiendo del estado del hierro de referencia
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Día de referencia (justo antes del tratamiento) y un día antes de la cirugía (desde 22 días hasta 5 semanas como máximo)
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Variación de la referencia en la tasa de hemoglobina el día anterior a la cirugía según el estado inflamatorio del paciente evaluado por la tasa de PCR antes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día de referencia (justo antes del tratamiento) y un día antes de la cirugía (desde 22 días hasta 5 semanas como máximo)
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Variación de la tasa de hemoglobina entre el valor de referencia (recolectado justo antes de la implementación del tratamiento) y la tasa de hemoglobina preoperatoria (recolectada un día antes de la cirugía) dependiendo de la tasa de PCR antes del tratamiento
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Día de referencia (justo antes del tratamiento) y un día antes de la cirugía (desde 22 días hasta 5 semanas como máximo)
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Frecuencia de interrupción del tratamiento con EPO al final de la segunda inyección
Periodo de tiempo: 15 días antes de la cirugía
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Número de pacientes que suspendieron las inyecciones de EPO al final de la segunda inyección
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15 días antes de la cirugía
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Variación respecto a la referencia en el estado del hierro el día anterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Día de referencia (justo antes del tratamiento) y un día antes de la cirugía (desde 22 días hasta 5 semanas como máximo)
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Cambios en el estado del hierro entre el día de referencia (justo antes de la implementación del tratamiento) y el estado del hierro preoperatorio (un día antes de la cirugía)
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Día de referencia (justo antes del tratamiento) y un día antes de la cirugía (desde 22 días hasta 5 semanas como máximo)
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Ocurrencia de eventos adversos debido a tratamientos experimentales
Periodo de tiempo: desde la administración del tratamiento hasta el final del seguimiento del paciente
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Comparación de eventos adversos por tratamientos experimentales (carboximaltosa férrica versus fumarato ferroso)
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desde la administración del tratamiento hasta el final del seguimiento del paciente
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Cumplimiento del tratamiento con hierro oral
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento con hierro oral
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Evaluado por escala analógica visual (0 el mínimo a 10 el máximo)
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Al final del tratamiento con hierro oral
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Tasa de transfusión de sangre en la fase perioperatoria y durante los 3 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Fase perioperatoria y durante los 3 días posteriores a la cirugía
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Número de pacientes transfundidos entre todos los pacientes
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Fase perioperatoria y durante los 3 días posteriores a la cirugía
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Número de concentrados de glóbulos rojos transfundidos en la fase perioperatoria y durante los 3 días siguientes
Periodo de tiempo: Fase perioperatoria y durante los 3 días posteriores a la cirugía
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Fase perioperatoria y durante los 3 días posteriores a la cirugía
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Volumen de glóbulos rojos concentrados transfundidos
Periodo de tiempo: Fase perioperatoria y durante los 3 días posteriores a la cirugía
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Volumen en ml/kg
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Fase perioperatoria y durante los 3 días posteriores a la cirugía
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Pérdida total de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: Fase perioperatoria y durante los 3 días posteriores a la cirugía
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Expresado en masa de glóbulos rojos
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Fase perioperatoria y durante los 3 días posteriores a la cirugía
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Costo del tratamiento con fumarato ferroso oral en comparación con el tratamiento con carboximaltosa férrica
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento del paciente (6 meses después de la cirugía)
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Al final del seguimiento del paciente (6 meses después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe PIRAT, MD, Department d'Anesthésie reanimation Lapeyronie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9769 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2016-005065-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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