Porównanie wskaźnika przedoperacyjnego stężenia hemoglobiny po podaniu alfa epoetyny w połączeniu z doustną suplementacją medyczną w porównaniu z podaniem dożylnym przed operacją kraniosynostozy u dziecka (IRON KID)
24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Żelazo doustne jest powszechnie stosowane w połączeniu z EPO przed operacją w operacjach krwotocznych u dzieci, a zwłaszcza w chirurgii kraniosynostozy.
Biodostępność żelaza podawanego doustnie jest niska, a przestrzeganie zaleceń lekarskich niespójne.
Celem niniejszej pracy jest ocena, czy zastosowanie w postaci iniekcji karboksymaltozy żelazowej, która charakteryzuje się znacznie lepszą biodostępnością, pozwoliłoby na skuteczniejsze podwyższenie przedoperacyjnego poziomu hemoglobiny i tym samym zmniejszenie ryzyka okołooperacyjnej transfuzji krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie prospektywne, randomizowane w dwóch równoległych grupach (leczenie bojowe w porównaniu z zastrzykami dożylnymi) i stratyfikowane według ośrodka (Montpellier, Nicea, Angers).
Wymagana liczba pacjentów wynosi 100 pacjentów lub 50 na grupę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- University hospital of Angers
-
Montpellier, Francja, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 miesiące do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja kraniosynostozy
- Wiek: od 4 do 24 miesięcy włącznie
- Waga: mniej niż 12 kg
- Hemoglobina: 10 g/dl ≤ Hb 14 ≤ g/dl
- Zrzeszeni pacjenci lub beneficjenci systemu ubezpieczeń społecznych
- Podpis zgody rodziców pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Uogólniona infekcja
- Czas na konsultację anestezjologiczną ze względu na termin operacji dłuższy niż 5 tygodni lub krótszy niż 22 dni.
- Wstępna ocena biologiczna datowana na ponad 3 miesiące przed konsultacją anestezjologiczną
- Rodzice nie rozumieją francuskiego
- BMI większy niż 20 kg.m-2
- Przeciwwskazania do EPO
- Przeciwwskazania do karboksymaltozy żelazowej i fumaranu żelazawego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fumaran żelazawy lub ferrostran
Leczenie doustne należy rozpocząć 21 dni przed operacją. Zalecane dawkowanie fumaranu żelazawego zgodnie z obowiązującą ChPL:
Ferrostrane ® (syrop) Laboratorium TEOFARMA SRL 34mg żelaza na łyżeczkę Zalecane dawkowanie zgodnie z obowiązującą ChPL:
|
Małe dzieci operowane z kraniosynostozą i leczone EPO i fumaranem żelaza lub ferostranem per os lub dożylną karboksymaltozą żelazową.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Karboksymaltoza żelazowa
Jednorazowe podanie dożylne w dniu włączenia.
Dawkowanie wg: 15mg/kg żelaza (do rozcieńczenia w 3 ml/kg Nacl 0,9% (SSI), do przejścia w 15 minut.
|
Małe dzieci operowane z kraniosynostozą i leczone EPO i fumaranem żelaza lub ferostranem per os lub dożylną karboksymaltozą żelazową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie od wartości odniesienia w stężeniu hemoglobiny w dniu poprzedzającym operację
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika hemoglobiny od dnia referencyjnego (tuż przed zabiegiem) do jednego dnia przed operacją (od 22 dni do maksymalnie 5 tygodni)
|
Zmienność wskaźnika hemoglobiny pomiędzy wartością referencyjną (pobraną tuż przed wdrożeniem leczenia) a przedoperacyjnym wskaźnikiem hemoglobiny (pobraną na dzień przed operacją)
|
Zmiana wskaźnika hemoglobiny od dnia referencyjnego (tuż przed zabiegiem) do jednego dnia przed operacją (od 22 dni do maksymalnie 5 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie od wartości referencyjnej stężenia hemoglobiny w dniu poprzedzającym operację w zależności od referencyjnego stanu żelaza
Ramy czasowe: Dzień referencyjny (tuż przed zabiegiem) i jeden dzień przed operacją (od 22 dni do maksymalnie 5 tygodni)
|
Zmienność wskaźnika hemoglobiny pomiędzy wartością referencyjną (pobraną bezpośrednio przed wdrożeniem leczenia) a przedoperacyjną wartością wskaźnika hemoglobiny (pobraną na dzień przed operacją) w zależności od referencyjnego stanu żelaza
|
Dzień referencyjny (tuż przed zabiegiem) i jeden dzień przed operacją (od 22 dni do maksymalnie 5 tygodni)
|
|
Odchylenie od normy wskaźnika hemoglobiny w dniu poprzedzającym operację w zależności od stanu zapalnego pacjenta ocenianego na podstawie wskaźnika CRP przed leczeniem
Ramy czasowe: Dzień referencyjny (tuż przed zabiegiem) i jeden dzień przed operacją (od 22 dni do maksymalnie 5 tygodni)
|
Zmienność wskaźnika hemoglobiny pomiędzy wartością referencyjną (pobraną tuż przed wdrożeniem leczenia) a przedoperacyjnym wskaźnikiem hemoglobiny (pobraną na dzień przed operacją) w zależności od wskaźnika CRP przed leczeniem
|
Dzień referencyjny (tuż przed zabiegiem) i jeden dzień przed operacją (od 22 dni do maksymalnie 5 tygodni)
|
|
Częstość przerywania leczenia EPO pod koniec drugiego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 15 dni przed operacją
|
Liczba pacjentów, którzy przestali wstrzykiwać EPO pod koniec drugiego wstrzyknięcia
|
15 dni przed operacją
|
|
Odchylenie od odniesienia w statusie żelaza w dniu poprzedzającym operację
Ramy czasowe: Dzień referencyjny (tuż przed zabiegiem) i jeden dzień przed operacją (od 22 dni do maksymalnie 5 tygodni)
|
Zmiany stanu żelaza między dniem referencyjnym (tuż przed wdrożeniem leczenia) a przedoperacyjnym stanem żelaza (dzień przed operacją)
|
Dzień referencyjny (tuż przed zabiegiem) i jeden dzień przed operacją (od 22 dni do maksymalnie 5 tygodni)
|
|
Występowanie działań niepożądanych w wyniku leczenia eksperymentalnego
Ramy czasowe: od podania leku do zakończenia obserwacji pacjenta
|
Porównanie działań niepożądanych związanych z leczeniem eksperymentalnym (karboksymaltoza żelazowa w porównaniu z fumaranem żelazawym)
|
od podania leku do zakończenia obserwacji pacjenta
|
|
Zgodność z doustnym leczeniem żelazem
Ramy czasowe: Na zakończenie doustnej kuracji żelazem
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0 minimum do 10 maksimum)
|
Na zakończenie doustnej kuracji żelazem
|
|
Częstość transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym iw ciągu 3 dni po operacji
Ramy czasowe: Faza okołooperacyjna i 3 dni po operacji
|
Liczba pacjentów poddanych transfuzji wśród wszystkich pacjentów
|
Faza okołooperacyjna i 3 dni po operacji
|
|
Liczba koncentratów krwinek czerwonych przetoczonych w okresie okołooperacyjnym iw ciągu 3 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Faza okołooperacyjna i 3 dni po operacji
|
Faza okołooperacyjna i 3 dni po operacji
|
|
|
Objętość przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Faza okołooperacyjna i 3 dni po operacji
|
Objętość w ml/kg
|
Faza okołooperacyjna i 3 dni po operacji
|
|
Całkowita utrata krwi w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Faza okołooperacyjna i 3 dni po operacji
|
Wyrażona w masie krwinek czerwonych
|
Faza okołooperacyjna i 3 dni po operacji
|
|
Koszt doustnego leczenia fumaranem żelazawym w porównaniu z leczeniem karboksymaltozą żelazową
Ramy czasowe: Pod koniec obserwacji pacjenta (6 miesięcy po operacji)
|
Pod koniec obserwacji pacjenta (6 miesięcy po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe PIRAT, MD, Department d'Anesthésie reanimation Lapeyronie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9769 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2016-005065-31 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .