Сравнение уровня предоперационного гемоглобина после введения эпоэтина альфа, ассоциированного с пероральной лечебной добавкой, по сравнению с внутривенным введением до операции краниосиностоза у ребенка (IRON KID)
22 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Пероральное железо обычно используется в сочетании с ЭПО перед операцией при геморрагических операциях у детей и особенно при хирургии краниосиностоза.
Биодоступность перорального железа низкая, а соблюдение режима лечения непостоянно.
Целью данного исследования является оценка того, позволит ли использование карбоксимальтозы железа в виде инъекций, которая имеет гораздо лучшую биодоступность, более эффективно повышать предоперационный уровень гемоглобина и, таким образом, снижать риск периоперационного переливания крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное исследование, рандомизированное на две параллельные группы (военное лечение против венозной инъекции) и стратифицированное по центру (Монпелье, Ницца, Анже).
Необходимое количество субъектов составляет 100 пациентов или 50 на группу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philippe PIRAT, MD
- Номер телефона: 0467338256
- Электронная почта: p-pirat@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- Рекрутинг
- University Hospital of Angers
-
Контакт:
- Sigismond LASOCKI, PU-PH
- Электронная почта: silasocki@chu-angers.fr
-
Контакт:
- Laurent COLBUS, MD
- Электронная почта: lacolbus@chu-angers.fr
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- University Hospital of Montpellier
-
Контакт:
- Sophie Bringuier, PharmaD
- Номер телефона: 0467338256
- Электронная почта: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хирургия краниосиностоза
- Возраст: от 4 до 24 месяцев включительно
- Вес: менее 12 кг
- Гемоглобин: 10 г/дл ≤ Hb 14 ≤ г/дл
- Аффилированные пациенты или бенефициары схемы социального обеспечения
- Подпись согласия родителей пациента
Критерий исключения:
- Генерализованная инфекция
- Время консультации по анестезии относительно даты операции больше 5 недель или меньше 22 дней.
- Первоначальная биологическая оценка, датированная более чем за 3 месяца до консультации по анестезии
- Родители не понимают по-французски
- ИМТ более 20 кг.м-2
- Противопоказания к ЭПО
- Противопоказания к карбоксимальтозе железа и фумарату железа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фумарат железа или ферростран
Пероральное лечение следует начинать за 21 день до операции. Рекомендуемая дозировка фумарата железа согласно действующим SPC:
Ferrostrane ® (сироп) Лаборатория TEOFARMA SRL Либо 34 мг железа на чайную ложку Рекомендуемая дозировка в соответствии с действующими SPC:
|
Дети раннего возраста, оперированные с краниосиностозом, получали ЭПО и фумарат железа или феростран per os или карбоксимальтозу железа внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Карбоксимальтоза железа
Однократное внутривенное введение в день включения.
Дозировка согласно: 15мг/кг железа (развести в 3 мл/кг Nacl 0,9% (SSI), пройти через 15 минут.
|
Дети раннего возраста, оперированные с краниосиностозом, получали ЭПО и фумарат железа или феростран per os или карбоксимальтозу железа внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отклонение от нормы уровня гемоглобина за день до операции
Временное ограничение: Изменение уровня гемоглобина по сравнению с контрольным днем (непосредственно перед лечением) до дня за день до операции (с 22 дней до максимум 5 недель)
|
Колебание уровня гемоглобина между эталонным значением (собранным непосредственно перед проведением лечения) и дооперационным уровнем гемоглобина (собранным за день до операции)
|
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с контрольным днем (непосредственно перед лечением) до дня за день до операции (с 22 дней до максимум 5 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отклонение уровня гемоглобина от эталонного за день до операции в зависимости от эталонного статуса железа
Временное ограничение: Контрольный день (непосредственно перед лечением) и один день до операции (от 22 дней до 5 недель максимум)
|
Колебание уровня гемоглобина между референтным значением (собранным непосредственно перед проведением лечения) и дооперационным уровнем гемоглобина (собранным за день до операции) в зависимости от референтного статуса железа
|
Контрольный день (непосредственно перед лечением) и один день до операции (от 22 дней до 5 недель максимум)
|
|
Отклонение от нормы уровня гемоглобина за день до операции в зависимости от воспалительного состояния пациента, оцениваемого по уровню СРБ до лечения
Временное ограничение: Контрольный день (непосредственно перед лечением) и один день до операции (от 22 дней до 5 недель максимум)
|
Колебание уровня гемоглобина между эталонным значением (собранным непосредственно перед проведением лечения) и дооперационным уровнем гемоглобина (собранным за день до операции) в зависимости от уровня СРБ до лечения
|
Контрольный день (непосредственно перед лечением) и один день до операции (от 22 дней до 5 недель максимум)
|
|
Частота прекращения лечения ЭПО в конце 2-й инъекции
Временное ограничение: 15 дней до операции
|
Количество пациентов, прекративших инъекции ЭПО в конце 2-й инъекции
|
15 дней до операции
|
|
Отклонение от нормы в статусе железа за день до операции
Временное ограничение: Контрольный день (непосредственно перед лечением) и один день до операции (от 22 дней до 5 недель максимум)
|
Изменения уровня железа между контрольным днем (непосредственно перед проведением лечения) и дооперационным состоянием железа (за один день до операции)
|
Контрольный день (непосредственно перед лечением) и один день до операции (от 22 дней до 5 недель максимум)
|
|
Возникновение нежелательных явлений из-за экспериментального лечения
Временное ограничение: от начала лечения до окончания наблюдения за пациентом
|
Сравнение нежелательных явлений при экспериментальном лечении (карбоксимальтоза железа по сравнению с фумаратом железа)
|
от начала лечения до окончания наблюдения за пациентом
|
|
Приверженность пероральному лечению препаратами железа
Временное ограничение: В конце перорального лечения железом
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (от 0 минимум до 10 максимум)
|
В конце перорального лечения железом
|
|
Частота гемотрансфузий в периоперационном периоде и в течение 3-х суток после операции
Временное ограничение: Периоперационный период и в течение 3-х суток после операции
|
Количество перелитых пациентов среди всех пациентов
|
Периоперационный период и в течение 3-х суток после операции
|
|
Количество эритроцитарной массы, перелитой в периоперационный период и в течение 3 дней после
Временное ограничение: Периоперационный период и в течение 3-х суток после операции
|
Периоперационный период и в течение 3-х суток после операции
|
|
|
Объем перелитой эритроцитарной массы
Временное ограничение: Периоперационный период и в течение 3-х суток после операции
|
Объем в мл/кг
|
Периоперационный период и в течение 3-х суток после операции
|
|
Общая периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Периоперационный период и в течение 3-х суток после операции
|
Выражается в массе эритроцитов
|
Периоперационный период и в течение 3-х суток после операции
|
|
Стоимость перорального лечения фумаратом железа по сравнению с лечением карбоксимальтозой железа
Временное ограничение: В конце наблюдения за пациентом (через 6 месяцев после операции)
|
В конце наблюдения за пациентом (через 6 месяцев после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe PIRAT, MD, Department d'Anesthésie reanimation Lapeyronie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9769 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2016-005065-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .