儿童颅缝早闭手术前服用 Epoetin Alpha 与口服药物补充剂与静脉注射后术前血红蛋白率的比较 (IRON KID)
2024年12月24日 更新者：University Hospital, Montpellier
口服铁剂通常在术前与 EPO 联合使用，用于儿童出血性手术，尤其是颅缝早闭手术。
口服铁剂的生物利用度低，治疗依从性不一致。
本研究的目的是评估通过注射使用具有更好生物利用度的羧基麦芽糖铁是否可以更有效地提高术前血红蛋白水平，从而降低围手术期输血的风险。
研究概览
详细说明
前瞻性研究，随机分为两个平行组（军事治疗与静脉注射）并按中心（蒙彼利埃、尼斯、昂热）分层。
所需的受试者数量为 100 名患者，或每组 50 名。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49100
- University hospital of Angers
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Montpellier、法国、34295
- University Hospital of Montpellier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 颅缝早闭手术
- 年龄：4 至 24 个月（含）
- 重量：小于12kg
- 血红蛋白：10 g/dl ≤ Hb 14 ≤ g/dl
- 社会保障计划的附属患者或受益人
- 患者父母签字同意
排除标准：
- 全身感染
- 就手术日期而言，麻醉会诊时间大于 5 周或小于 22 天。
- 麻醉咨询前 3 个月以上的初步生物学评估
- 父母不懂法语
- BMI大于20 kg.m-2
- EPO 的禁忌症
- 羧基麦芽糖铁和富马酸亚铁的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：富马酸亚铁或铁烷
口服治疗应在手术前 21 天开始。 根据现行 SPC 的推荐剂量富马酸亚铁：
Ferrostrane ®（糖浆） Laboratory TEOFARMA SRL 每茶匙含 34 毫克铁 根据现行 SPC 的推荐剂量：
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患有颅缝早闭手术并接受 EPO 和富马酸亚铁或口服 ferostrane 或静脉注射羧基麦芽糖铁治疗的幼儿。
其他名称：
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实验性的：羧基麦芽糖铁
纳入当天的单一静脉内治疗。
剂量根据：15mg / kg 铁（以 3 ml / kg Nacl 0.9％（SSI）稀释，在 15 分钟内通过。
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患有颅缝早闭手术并接受 EPO 和富马酸亚铁或口服 ferostrane 或静脉注射羧基麦芽糖铁治疗的幼儿。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术前一天血红蛋白率与参考值的差异
大体时间：从参考日（治疗前）到手术前一天（从 22 天到最多 5 周）的血红蛋白率变化
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血红蛋白率在参考值（治疗实施前收集）和术前血红蛋白率（手术前一天收集）之间的变化
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从参考日（治疗前）到手术前一天（从 22 天到最多 5 周）的血红蛋白率变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据参考铁状态，手术前一天血红蛋白率与参考值的差异
大体时间：参考日（治疗前）和手术前一天（最多 22 天至 5 周）
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参考值（在实施治疗前收集）和术前血红蛋白率（手术前一天收集）之间的血红蛋白率变化取决于参考铁状态
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参考日（治疗前）和手术前一天（最多 22 天至 5 周）
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手术前一天血红蛋白率与参考值的差异取决于治疗前通过 CRP 率评估的患者炎症状态
大体时间：参考日（治疗前）和手术前一天（最多 22 天至 5 周）
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参考值（在实施治疗前收集）和术前血红蛋白率（手术前一天收集）之间的血红蛋白率变化取决于治疗前的 CRP 率
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参考日（治疗前）和手术前一天（最多 22 天至 5 周）
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第二次注射结束时 EPO 治疗中断的频率
大体时间：手术前15天
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第 2 次注射结束时停止 EPO 注射的患者人数
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手术前15天
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手术前一天铁状态与参考值的差异
大体时间：参考日（治疗前）和手术前一天（最多 22 天至 5 周）
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参考日（治疗实施前）和术前铁状态（手术前一天）之间的铁状态变化
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参考日（治疗前）和手术前一天（最多 22 天至 5 周）
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由于实验性治疗而发生的不良事件
大体时间：从治疗开始到患者随访结束
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实验性治疗引起的不良事件比较（羧基麦芽糖铁与富马酸亚铁）
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从治疗开始到患者随访结束
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口服铁剂治疗的依从性
大体时间：口服铁剂治疗结束时
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通过视觉类比评分（最低 0 到最高 10）进行评估
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口服铁剂治疗结束时
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围手术期和术后 3 天内的输血率
大体时间：围手术期和手术后 3 天内
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所有患者中输血患者数
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围手术期和手术后 3 天内
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围手术期和术后 3 天内输注的浓缩红细胞数量
大体时间：围手术期和手术后 3 天内
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围手术期和手术后 3 天内
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输注的浓缩红细胞体积
大体时间：围手术期和手术后 3 天内
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以 mL/kg 为单位的体积
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围手术期和手术后 3 天内
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围手术期总失血量
大体时间：围手术期和手术后 3 天内
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以红细胞团表示
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围手术期和手术后 3 天内
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与羧基麦芽糖铁治疗相比，口服富马酸亚铁治疗的成本
大体时间：患者随访结束时（手术后 6 个月）
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患者随访结束时（手术后 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe PIRAT, MD、Department d'Anesthésie reanimation Lapeyronie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月31日
初级完成 (实际的)
2024年4月11日
研究完成 (实际的)
2024年10月3日
研究注册日期
首次提交
2017年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月24日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 9769 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2016-005065-31 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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