Vergleich der Rate des präoperativen Hämoglobins nach Verabreichung von Epoetin Alpha in Verbindung mit einer oralen medizinischen Ergänzung versus intravenöser Gabe vor einer Operation einer Kraniosynostose beim Kind (IRON KID)
24. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Orales Eisen wird üblicherweise in Verbindung mit EPO präoperativ bei hämorrhagischen Operationen bei Kindern und insbesondere bei der Operation von Kraniosynostose verwendet.
Die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Eisen ist gering und die Therapietreue uneinheitlich.
Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob die Verwendung von Eisen-Carboxymaltose per Injektion, die eine viel bessere Bioverfügbarkeit hat, es ermöglichen würde, den präoperativen Hämoglobinspiegel effektiver zu erhöhen und damit das Risiko einer perioperativen Bluttransfusion zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Studie, randomisiert in zwei parallele Gruppen (Martialbehandlung versus venöse Injektion) und stratifiziert nach Zentrum (Montpellier, Nizza, Angers).
Die Anzahl der erforderlichen Probanden beträgt 100 Patienten oder 50 pro Gruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49100
- University hospital of Angers
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Montpellier, Frankreich, 34295
- University Hospital of Montpellier
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Monate bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kraniosynostose-Chirurgie
- Alter: zwischen 4 und 24 Monaten inklusive
- Gewicht: weniger als 12 kg
- Hämoglobin: 10 g / dl ≤ Hb 14 ≤ g / dl
- Angeschlossene Patienten oder Begünstigte eines Sozialversicherungssystems
- Unterschrift der Einwilligung der Eltern des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Generalisierte Infektion
- Zeit für Konsultation der Anästhesie in Bezug auf das Datum der Operation größer als 5 Wochen oder weniger als 22 Tage.
- Biologische Erstbeurteilung, die mehr als 3 Monate vor der Narkoseberatung liegt
- Eltern verstehen kein Französisch
- BMI größer als 20 kg.m-2
- Kontraindikationen für EPO
- Kontraindikationen für Eisencarboxymaltose und Eisenfumarat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Eisenfumarat oder Ferrostran
Die orale Behandlung sollte 21 Tage vor der Operation beginnen. Empfohlene Dosierung Eisenfumarat gemäß der geltenden SPC:
Ferrostrane ® (Sirup) Labor TEOFARMA SRL Entweder 34 mg Eisen pro Teelöffel Empfohlene Dosierung gemäß der geltenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
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Kleine Kinder, die mit Kraniosynostose operiert und mit EPO und Eisenfumarat oder Ferostrane per os oder intravenöser Eisencarboxymaltose behandelt wurden.
Andere Namen:
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Experimental: Eisencarboxymaltose
Die einmalige intravenöse Behandlung am Tag der Aufnahme.
Dosierung nach: 15 mg / kg Eisen (in 3 ml / kg Nacl 0,9% (SSI) verdünnen), in 15 Minuten passieren.
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Kleine Kinder, die mit Kraniosynostose operiert und mit EPO und Eisenfumarat oder Ferostrane per os oder intravenöser Eisencarboxymaltose behandelt wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abweichung vom Referenzwert der Hämoglobinrate am Tag vor der Operation
Zeitfenster: Änderung der Hämoglobinrate vom Referenztag (unmittelbar vor der Behandlung) bis einen Tag vor der Operation (von 22 Tagen bis maximal 5 Wochen)
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Schwankung der Hämoglobinrate zwischen Referenzwert (erfasst direkt vor der Durchführung der Behandlung) und präoperativer Hämoglobinrate (erfasst einen Tag vor der Operation)
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Änderung der Hämoglobinrate vom Referenztag (unmittelbar vor der Behandlung) bis einen Tag vor der Operation (von 22 Tagen bis maximal 5 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abweichung vom Referenz-Hämoglobinwert am Tag vor der Operation in Abhängigkeit vom Referenz-Eisenstatus
Zeitfenster: Referenztag (direkt vor der Behandlung) und einen Tag vor der Operation (von 22 Tagen bis maximal 5 Wochen)
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Schwankung der Hämoglobinrate zwischen Referenzwert (erhoben unmittelbar vor der Durchführung der Behandlung) und präoperativem Hämoglobinwert (erhoben einen Tag vor der Operation) in Abhängigkeit vom Referenzeisenstatus
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Referenztag (direkt vor der Behandlung) und einen Tag vor der Operation (von 22 Tagen bis maximal 5 Wochen)
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Abweichung vom Referenzwert der Hämoglobinrate am Tag vor der Operation in Abhängigkeit vom Entzündungszustand des Patienten, bewertet anhand der CRP-Rate vor der Behandlung
Zeitfenster: Referenztag (direkt vor der Behandlung) und einen Tag vor der Operation (von 22 Tagen bis maximal 5 Wochen)
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Schwankung der Hämoglobinrate zwischen Referenzwert (erfasst direkt vor der Durchführung der Behandlung) und präoperativer Hämoglobinrate (erfasst einen Tag vor der Operation) in Abhängigkeit von der CRP-Rate vor der Behandlung
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Referenztag (direkt vor der Behandlung) und einen Tag vor der Operation (von 22 Tagen bis maximal 5 Wochen)
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Häufigkeit des Absetzens der EPO-Behandlung am Ende der 2. Injektion
Zeitfenster: 15 Tage vor der Operation
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Anzahl der Patienten, die EPO-Injektionen am Ende der 2. Injektion abbrachen
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15 Tage vor der Operation
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Abweichung vom Referenzwert im Eisenstatus am Tag vor der Operation
Zeitfenster: Referenztag (direkt vor der Behandlung) und einen Tag vor der Operation (von 22 Tagen bis maximal 5 Wochen)
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Veränderungen des Eisenstatus zwischen Referenztag (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) und präoperativem Eisenstatus (einen Tag vor der Operation)
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Referenztag (direkt vor der Behandlung) und einen Tag vor der Operation (von 22 Tagen bis maximal 5 Wochen)
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen aufgrund von experimentellen Behandlungen
Zeitfenster: von der Verabreichung der Behandlung bis zum Ende der Patientennachsorge
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Vergleich von unerwünschten Ereignissen aufgrund experimenteller Behandlungen (Eisencarboxymaltose versus Eisenfumarat)
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von der Verabreichung der Behandlung bis zum Ende der Patientennachsorge
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Compliance der oralen Eisenbehandlung
Zeitfenster: Am Ende der oralen Eisenbehandlung
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Bewertet durch visuelle Analogskala (0 das Minimum bis 10 das Maximum)
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Am Ende der oralen Eisenbehandlung
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Bluttransfusionsrate in der perioperativen Phase und während 3 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Perioperative Phase und während 3 Tagen nach der Operation
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Anzahl der transfundierten Patienten unter allen Patienten
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Perioperative Phase und während 3 Tagen nach der Operation
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Anzahl der Erythrozytenkonzentrate, die in der perioperativen Phase und in den folgenden 3 Tagen transfundiert wurden
Zeitfenster: Perioperative Phase und während 3 Tagen nach der Operation
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Perioperative Phase und während 3 Tagen nach der Operation
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Volumen der transfundierten Erythrozytenkonzentrate
Zeitfenster: Perioperative Phase und während 3 Tagen nach der Operation
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Volumen in ml/kg
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Perioperative Phase und während 3 Tagen nach der Operation
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Totaler perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: Perioperative Phase und während 3 Tagen nach der Operation
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Ausgedrückt in Masse der roten Blutkörperchen
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Perioperative Phase und während 3 Tagen nach der Operation
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Kosten der oralen Behandlung mit Eisen(II)-Fumarat im Vergleich zur Behandlung mit Eisen(III)-Carboxymaltose
Zeitfenster: Am Ende der Patientennachsorge (6 Monate nach der Operation)
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Am Ende der Patientennachsorge (6 Monate nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe PIRAT, MD, Department d'Anesthésie reanimation Lapeyronie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9769 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2016-005065-31 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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