Sammenligning av frekvensen av preoperativ hemoglobin etter administrering av epoetin alfa assosiert med et oralt medisinsk tilskudd versus intravenøst før kirurgi av kraniosynostose hos barnet (IRON KID)
24. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Oralt jern brukes ofte i forbindelse med EPO preoperativt for hemorragiske operasjoner hos barn og spesielt ved kirurgi av kraniosynostose.
Biotilgjengeligheten av oralt jern er lav og etterlevelse av behandlingen er inkonsekvent.
Målet med denne studien er å vurdere om bruk av jernkarboksymaltose ved injeksjon, som har en mye bedre biotilgjengelighet, vil gjøre det mulig å øke det preoperative hemoglobinnivået mer effektivt og dermed redusere risikoen for perioperativ blodtransfusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv studie, randomisert i to parallelle grupper (krigsbehandling versus venøs injeksjon) og stratifisert etter senter (Montpellier, Nice, Angers).
Antall forsøkspersoner som kreves er 100 pasienter, eller 50 per gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- University hospital of Angers
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kraniosynostose kirurgi
- Alder: mellom 4 og 24 måneder inkludert
- Vekt: under 12 kg
- Hemoglobin: 10 g/dl ≤ Hb 14 ≤ g/dl
- Tilknyttede pasienter eller begunstigede av en trygdeordning
- Signatur på samtykke fra pasientens foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Generalisert infeksjon
- Tid for konsultasjon av anestesi med hensyn til operasjonsdato større enn 5 uker eller mindre enn 22 dager.
- Innledende biologisk vurdering dating mer enn 3 måneder før konsultasjon av anestesi
- Foreldre forstår ikke fransk
- BMI større enn 20 kg.m-2
- Kontraindikasjoner mot EPO
- Kontraindikasjoner mot jernkarboksymaltose og jernholdig fumarat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jernholdig fumarat eller ferrostrane
Den orale behandlingen bør starte 21 dager før operasjonen. Anbefalt dosering jernholdig fumarat i henhold til gjeldende SPC:
Ferrostrane ® (sirup) Laboratorium TEOFARMA SRL Enten 34 mg jern per teskje Anbefalt dosering i henhold til gjeldende SPC:
|
Små barn opererte med kraniosynostose og behandlet med EPO og ferrofumarat eller ferostran per os eller intravenøs ferrikarboksymaltose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Jernkarboksymaltose
Enkelt intravenøs behandling dagen for inkluderingen.
Dosering i henhold til: 15mg / kg jern (fortynnes i 3 ml / kg Nacl 0,9% (SSI), passerer på 15 minutter.
|
Små barn opererte med kraniosynostose og behandlet med EPO og ferrofumarat eller ferostran per os eller intravenøs ferrikarboksymaltose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon fra referanse i hemoglobinhastighet dagen før operasjonen
Tidsramme: Hemoglobinhastighetsendring fra referansedag (rett før behandling) til én dag før operasjon (fra 22 dager til maksimalt 5 uker)
|
Variasjon av hemoglobinrate mellom referanseverdi (samlet rett før iverksetting av behandling) og preoperativ hemoglobinrate (samlet inn én dag før operasjon)
|
Hemoglobinhastighetsendring fra referansedag (rett før behandling) til én dag før operasjon (fra 22 dager til maksimalt 5 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon fra referanse i hemoglobinhastighet dagen før operasjonen avhengig av referansejernstatus
Tidsramme: Referansedag (rett før behandling) og én dag før operasjon (fra 22 dager til maksimalt 5 uker)
|
Variasjon av hemoglobinhastighet mellom referanseverdi (samlet rett før iverksetting av behandling) og preoperativ hemoglobinhastighet (samlet inn én dag før operasjon) avhengig av referansejernstatus
|
Referansedag (rett før behandling) og én dag før operasjon (fra 22 dager til maksimalt 5 uker)
|
|
Variasjon fra referanse i hemoglobinhastighet dagen før operasjonen avhengig av pasientens inflammatoriske tilstand evaluert av CRP-frekvensen før behandling
Tidsramme: Referansedag (rett før behandling) og én dag før operasjon (fra 22 dager til maksimalt 5 uker)
|
Variasjon av hemoglobinhastighet mellom referanseverdi (samlet inn rett før iverksetting av behandling) og preoperativ hemoglobinrate (samlet én dag før operasjon) avhengig av CRP-raten før behandling
|
Referansedag (rett før behandling) og én dag før operasjon (fra 22 dager til maksimalt 5 uker)
|
|
Frekvens av seponering av EPO-behandling ved slutten av 2. injeksjon
Tidsramme: 15 dager før operasjonen
|
Antall pasienter som stopper EPO-injeksjoner ved slutten av 2. injeksjon
|
15 dager før operasjonen
|
|
Variasjon fra referanse i jernstatus dagen før operasjonen
Tidsramme: Referansedag (rett før behandling) og én dag før operasjon (fra 22 dager til maksimalt 5 uker)
|
Endringer i jernstatus mellom referansedag (rett før iverksetting av behandling) og preoperativ jernstatus (en dag før operasjon)
|
Referansedag (rett før behandling) og én dag før operasjon (fra 22 dager til maksimalt 5 uker)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser på grunn av eksperimentelle behandlinger
Tidsramme: fra behandlingsadministrasjon til slutt på pasientoppfølging
|
Sammenligning av uønskede hendelser på grunn av eksperimentelle behandlinger (jernkarboksymaltose versus jernholdig fumarat)
|
fra behandlingsadministrasjon til slutt på pasientoppfølging
|
|
Overholdelse av oral jernbehandling
Tidsramme: På slutten av oral jernbehandling
|
Evaluert etter visuell analog skala (minimum 0 til maksimum 10)
|
På slutten av oral jernbehandling
|
|
Hastighet for blodoverføring i perioperativ fase og i løpet av 3 dager etter operasjonen
Tidsramme: Peroperativ fase og i løpet av 3 dager etter operasjonen
|
Antall transfuserte pasienter blant alle pasienter
|
Peroperativ fase og i løpet av 3 dager etter operasjonen
|
|
Antall pakkede røde blodceller transfundert i perioperativ fase og i løpet av 3 dager etter
Tidsramme: Peroperativ fase og i løpet av 3 dager etter operasjonen
|
Peroperativ fase og i løpet av 3 dager etter operasjonen
|
|
|
Volum av pakkede røde blodceller transfundert
Tidsramme: Peroperativ fase og i løpet av 3 dager etter operasjonen
|
Volum i ml/kg
|
Peroperativ fase og i løpet av 3 dager etter operasjonen
|
|
Totalt perioperativt blodtap
Tidsramme: Peroperativ fase og i løpet av 3 dager etter operasjonen
|
Uttrykt i røde blodlegemer
|
Peroperativ fase og i løpet av 3 dager etter operasjonen
|
|
Kostnad for oral jernholdig fumaratbehandling sammenlignet med jernkarboksymaltosebehandling
Tidsramme: Ved slutten av pasientoppfølgingen (6 måneder etter operasjonen)
|
Ved slutten av pasientoppfølgingen (6 måneder etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe PIRAT, MD, Department d'Anesthésie reanimation Lapeyronie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9769 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2016-005065-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .