Vergelijking van de snelheid van preoperatief hemoglobine na toediening van epoëtine alfa geassocieerd met een orale medische suppletie versus intraveneus vóór chirurgie van craniosynostose bij het kind (IRON KID)
24 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Oraal ijzer wordt preoperatief vaak gebruikt in combinatie met EPO voor hemorragische operaties bij kinderen en vooral bij de operatie van craniosynostose.
De biologische beschikbaarheid van oraal ijzer is laag en therapietrouw is inconsistent.
Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van ijzer(III)carboxymaltose via injectie, dat een veel betere biologische beschikbaarheid heeft, het mogelijk zou maken om het preoperatieve hemoglobinegehalte effectiever te verhogen en zo het risico op perioperatieve bloedtransfusie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve studie, gerandomiseerd in twee parallelle groepen (martiale behandeling versus veneuze injectie) en gestratificeerd per centrum (Montpellier, Nice, Angers).
Het vereiste aantal proefpersonen is 100 patiënten, of 50 per groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- University hospital of Angers
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Craniosynostose Chirurgie
- Leeftijd: tussen 4 en 24 maanden inclusief
- Gewicht: minder dan 12 kg
- Hemoglobine: 10 g/dl ≤ Hb 14 ≤ g/dl
- Aangesloten patiënten of begunstigden van een socialezekerheidsregeling
- Handtekening van de toestemming van de ouders van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Gegeneraliseerde infectie
- Tijd voor consultatie van anesthesie met betrekking tot de operatiedatum langer dan 5 weken of minder dan 22 dagen.
- Eerste biologische beoordeling dateert van meer dan 3 maanden vóór het consult van anesthesie
- Ouders begrijpen geen Frans
- BMI groter dan 20 kg.m-2
- Contra-indicaties voor EPO
- Contra-indicaties voor ferri-carboxymaltose en voor ferrofumaraat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IJzerfumaraat of ferrostraan
De orale behandeling moet 21 dagen voor de operatie beginnen. Aanbevolen dosering ferrofumaraat volgens de geldende SPC:
Ferrotrane ® (siroop) Laboratorium TEOFARMA SRL Ofwel 34 mg ijzer per theelepel Aanbevolen dosering volgens de geldende SPC:
|
Jonge kinderen geopereerd met craniosynostose en behandeld met EPO en ferrofumaraat of ferostrane per os of intraveneuze ferri-carboxymaltose.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IJzercarboxymaltose
De enkelvoudige intraveneuze behandeling op de dag van opname.
Dosering volgens: 15 mg / kg ijzer (verdunnen in 3 ml / kg Nacl 0,9% (SSI), in 15 minuten passeren.
|
Jonge kinderen geopereerd met craniosynostose en behandeld met EPO en ferrofumaraat of ferostrane per os of intraveneuze ferri-carboxymaltose.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijking van referentie in hemoglobinegehalte op de dag vóór de operatie
Tijdsspanne: Verandering van hemoglobinegehalte vanaf de referentiedag (vlak voor de behandeling) tot één dag voor de operatie (van 22 dagen tot maximaal 5 weken)
|
Variatie van hemoglobinewaarde tussen referentiewaarde (verzameld vlak voor de implementatie van de behandeling) en preoperatieve hemoglobinewaarde (verzameld een dag voor de operatie)
|
Verandering van hemoglobinegehalte vanaf de referentiedag (vlak voor de behandeling) tot één dag voor de operatie (van 22 dagen tot maximaal 5 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van referentie in hemoglobinegehalte op de dag vóór de operatie, afhankelijk van de referentie-ijzerstatus
Tijdsspanne: Referentiedag (vlak voor de behandeling) en één dag voor de operatie (vanaf 22 dagen tot maximaal 5 weken)
|
Variatie van het hemoglobinegehalte tussen de referentiewaarde (verzameld vlak voor de implementatie van de behandeling) en het preoperatieve hemoglobinegehalte (verzameld een dag voor de operatie), afhankelijk van de referentie-ijzerstatus
|
Referentiedag (vlak voor de behandeling) en één dag voor de operatie (vanaf 22 dagen tot maximaal 5 weken)
|
|
Afwijking van referentie in hemoglobinegehalte op de dag vóór de operatie, afhankelijk van de ontstekingstoestand van de patiënt beoordeeld door CRP-percentage vóór behandeling
Tijdsspanne: Referentiedag (vlak voor de behandeling) en één dag voor de operatie (vanaf 22 dagen tot maximaal 5 weken)
|
Variatie van het hemoglobinegehalte tussen de referentiewaarde (verzameld vlak voor de implementatie van de behandeling) en het preoperatieve hemoglobinegehalte (verzameld een dag voor de operatie), afhankelijk van het CRP-percentage vóór de behandeling
|
Referentiedag (vlak voor de behandeling) en één dag voor de operatie (vanaf 22 dagen tot maximaal 5 weken)
|
|
Frequentie van stopzetting van de EPO-behandeling aan het einde van de 2e injectie
Tijdsspanne: 15 dagen voor de operatie
|
Aantal patiënten dat stopt met EPO-injecties aan het einde van de 2e injectie
|
15 dagen voor de operatie
|
|
Afwijking van referentie in ijzerstatus op de dag vóór de operatie
Tijdsspanne: Referentiedag (vlak voor de behandeling) en één dag voor de operatie (vanaf 22 dagen tot maximaal 5 weken)
|
Veranderingen in ijzerstatus tussen referentiedag (vlak voor de implementatie van de behandeling) en preoperatieve ijzerstatus (een dag voor de operatie)
|
Referentiedag (vlak voor de behandeling) en één dag voor de operatie (vanaf 22 dagen tot maximaal 5 weken)
|
|
Optreden van bijwerkingen als gevolg van experimentele behandelingen
Tijdsspanne: van de toediening van de behandeling tot het einde van de follow-up van de patiënt
|
Vergelijking van bijwerkingen als gevolg van experimentele behandelingen (ijzercarboxymaltose versus ijzerfumaraat)
|
van de toediening van de behandeling tot het einde van de follow-up van de patiënt
|
|
Naleving van orale ijzerbehandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de orale ijzerbehandeling
|
Geëvalueerd door visuele analoge schaal (0 het minimum tot 10 het maximum)
|
Aan het einde van de orale ijzerbehandeling
|
|
Snelheid van bloedtransfusie in de peri-operatieve fase en gedurende 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Perioperatieve fase en gedurende 3 dagen na de operatie
|
Aantal getransfundeerde patiënten onder alle patiënten
|
Perioperatieve fase en gedurende 3 dagen na de operatie
|
|
Aantal verpakte rode bloedcellen getransfundeerd in de perioperatieve fase en gedurende 3 dagen erna
Tijdsspanne: Perioperatieve fase en gedurende 3 dagen na de operatie
|
Perioperatieve fase en gedurende 3 dagen na de operatie
|
|
|
Volume getransfundeerde verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: Perioperatieve fase en gedurende 3 dagen na de operatie
|
Volume in ml/kg
|
Perioperatieve fase en gedurende 3 dagen na de operatie
|
|
Totaal perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Perioperatieve fase en gedurende 3 dagen na de operatie
|
Uitgedrukt in rode bloedcelmassa
|
Perioperatieve fase en gedurende 3 dagen na de operatie
|
|
Kosten van behandeling met oraal ferrofumaraat in vergelijking met behandeling met ijzer(III)carboxymaltose
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up van de patiënt (6 maanden na de operatie)
|
Aan het einde van de follow-up van de patiënt (6 maanden na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe PIRAT, MD, Department d'Anesthésie reanimation Lapeyronie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9769 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2016-005065-31 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Craniosynostose
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Actief, niet wervendZiekte van de aortaklep | Marfan syndroom | Bicuspide aortaklep | Aneurysma van de thoracale aorta | Thoracale aortadissectie | Turner syndroom | Vasculair Ehlers-Danlos-syndroom | Familiaal thoracaal aorta-aneurysma en aortadissectie | PHACE-syndroom | Aortopathieën | Thoracale aortaziekte | Thoracale aortaruptuur en andere voorwaardenVerenigde Staten