Preoperatiivisen hemoglobiinin arvon vertailu suun kautta annettavaan lisäravinteeseen liittyvän epoetiini alfan annon jälkeen verrattuna suonensisäiseen annokseen ennen lapsen kraniosynostoosin leikkausta (IRON KID)
tiistai 24. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Oraalista rautaa käytetään yleisesti EPO:n kanssa ennen leikkausta lasten verenvuotoleikkauksissa ja erityisesti kraniosynostoosin leikkauksissa.
Suun kautta otettavan raudan hyötyosuus on alhainen ja hoidon noudattaminen on epäjohdonmukaista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko ferrikarboksimaltoosin käyttö injektiona, jonka hyötyosuus on paljon parempi, mahdollistaa preoperatiivisen hemoglobiinitason tehokkaamman nostamisen ja siten perioperatiivisen verensiirron riskin pienentämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen tutkimus, satunnaistettu kahteen rinnakkaiseen ryhmään (martiaalihoito vs. laskimoinjektio) ja ositettu keskuksen mukaan (Montpellier, Nice, Angers).
Tarvittava koehenkilömäärä on 100 potilasta tai 50 per ryhmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- University hospital of Angers
-
Montpellier, Ranska, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kraniosynostoosin leikkaus
- Ikä: 4-24 kuukautta mukaan lukien
- Paino: alle 12 kg
- Hemoglobiini: 10 g / dl ≤ Hb 14 ≤ g / dl
- Liittyvät potilaat tai sosiaaliturvajärjestelmän edunsaajat
- Potilaan vanhempien suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Yleistynyt infektio
- Anestesian konsultointiaika leikkauspäivän osalta yli 5 viikkoa tai alle 22 päivää.
- Ensimmäinen biologinen arviointi on tehty yli 3 kuukautta ennen anestesian konsultaatiota
- Vanhemmat eivät ymmärrä ranskaa
- BMI yli 20 kg.m-2
- EPO:n vasta-aiheet
- Rautakarboksimaltoosin ja rautafumaraatin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rautafumaraatti tai ferrostraani
Suun kautta annettava hoito tulee aloittaa 21 päivää ennen leikkausta. Suositeltu annostus rautafumaraatti voimassa olevan valmisteyhteenvedon mukaan:
Ferrostrane ® (siirappi) Laboratory TEOFARMA SRL Joko 34mg rautaa per teelusikallinen Suositeltu annostus voimassa olevan valmisteyhteenvedon mukaan:
|
Pienet lapset leikattiin kraniosynostoosilla ja hoidettiin EPO:lla ja rautafumaraatilla tai ferostraanilla per os tai suonensisäisellä rautakarboksimaltoosilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rautakarboksimaltoosi
Yksittäinen suonensisäinen hoito sisällyttämispäivänä.
Annostus: 15mg/kg rautaa (laimennetaan 3 ml/kg Nacl 0,9% (SSI), läpäisee 15 minuutissa.
|
Pienet lapset leikattiin kraniosynostoosilla ja hoidettiin EPO:lla ja rautafumaraatilla tai ferostraanilla per os tai suonensisäisellä rautakarboksimaltoosilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkeama viitearvosta hemoglobiinitasossa leikkausta edeltävänä päivänä
Aikaikkuna: Hemoglobiinitason muutos viitepäivästä (juuri ennen hoitoa) päivään ennen leikkausta (22 päivästä enintään 5 viikkoon)
|
Hemoglobiiniarvon vaihtelu viitearvon (kerätty juuri ennen hoidon aloittamista) ja preoperatiivisen hemoglobiiniarvon (kerätty päivää ennen leikkausta) välillä
|
Hemoglobiinitason muutos viitepäivästä (juuri ennen hoitoa) päivään ennen leikkausta (22 päivästä enintään 5 viikkoon)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiiniarvon vaihtelu viitearvosta leikkausta edeltävänä päivänä riippuen raudan vertailusta
Aikaikkuna: Viitepäivä (juuri ennen hoitoa) ja päivä ennen leikkausta (22 päivästä enintään 5 viikkoon)
|
Hemoglobiiniarvon vaihtelu viitearvon (kerätty juuri ennen hoidon aloittamista) ja leikkausta edeltävän hemoglobiiniarvon (kerätty päivää ennen leikkausta) välillä riippuen viiteraudasta
|
Viitepäivä (juuri ennen hoitoa) ja päivä ennen leikkausta (22 päivästä enintään 5 viikkoon)
|
|
Hemoglobiiniarvon vaihtelu viitearvosta leikkausta edeltävänä päivänä riippuen potilaan tulehdustilasta, joka on arvioitu CRP-tasolla ennen hoitoa
Aikaikkuna: Viitepäivä (juuri ennen hoitoa) ja päivä ennen leikkausta (22 päivästä enintään 5 viikkoon)
|
Hemoglobiiniarvon vaihtelu viitearvon (kerätty juuri ennen hoidon aloittamista) ja leikkausta edeltävän hemoglobiiniarvon (kerätty päivää ennen leikkausta) välillä riippuen CRP-arvosta ennen hoitoa
|
Viitepäivä (juuri ennen hoitoa) ja päivä ennen leikkausta (22 päivästä enintään 5 viikkoon)
|
|
EPO-hoidon keskeyttämistaajuus toisen injektion lopussa
Aikaikkuna: 15 päivää ennen leikkausta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka lopettivat EPO-injektion toisen injektion lopussa
|
15 päivää ennen leikkausta
|
|
Poikkeama viitteestä raudan tilassa leikkausta edeltävänä päivänä
Aikaikkuna: Viitepäivä (juuri ennen hoitoa) ja päivä ennen leikkausta (22 päivästä enintään 5 viikkoon)
|
Rautastatuksen muutokset vertailupäivän (juuri ennen hoidon aloittamista) ja preoperatiivisen rautatilan (päivä ennen leikkausta) välillä
|
Viitepäivä (juuri ennen hoitoa) ja päivä ennen leikkausta (22 päivästä enintään 5 viikkoon)
|
|
Kokeellisista hoidoista johtuvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: hoidon antamisesta potilaan seurannan loppuun
|
Kokeellisista hoidoista (rautakarboksimaltoosi vs. rautafumaraatti) aiheutuneiden haittavaikutusten vertailu
|
hoidon antamisesta potilaan seurannan loppuun
|
|
Suun kautta annetun rautahoidon vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Suun kautta annettavan rautahoidon lopussa
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (0 minimi - 10 maksimi)
|
Suun kautta annettavan rautahoidon lopussa
|
|
Verensiirron määrä perioperatiivisessa vaiheessa ja 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen vaihe ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Verensiirron saaneiden potilaiden lukumäärä kaikista potilaista
|
Perioperatiivinen vaihe ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivisessa vaiheessa ja 3 päivää sen jälkeen siirrettyjen punasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen vaihe ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivinen vaihe ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Siirrettyjen punasolujen määrä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen vaihe ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tilavuus ml/kg
|
Perioperatiivinen vaihe ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Täydellinen perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Perioperatiivinen vaihe ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ilmenee punasolumassana
|
Perioperatiivinen vaihe ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Oraalisen rautafumaraattikäsittelyn kustannukset verrattuna rautakarboksimaltoosikäsittelyyn
Aikaikkuna: Potilaan seurannan lopussa (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Potilaan seurannan lopussa (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe PIRAT, MD, Department d'Anesthésie reanimation Lapeyronie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9769 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2016-005065-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .