Comparaison du taux d'hémoglobine préopératoire après administration d'époétine alpha associée à une supplémentation médicale orale versus intraveineuse avant chirurgie d'une craniosténose chez l'enfant (IRON KID)
24 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Le fer par voie orale est couramment utilisé en conjonction avec l'EPO en préopératoire pour les chirurgies hémorragiques chez les enfants et en particulier dans la chirurgie de la craniosténose.
La biodisponibilité du fer par voie orale est faible et l'observance du traitement est irrégulière.
Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de carboxymaltose ferrique par injection, qui a une bien meilleure biodisponibilité, permettrait d'augmenter plus efficacement le taux d'hémoglobine préopératoire et ainsi de réduire le risque de transfusion sanguine périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude prospective, randomisée en deux groupes parallèles (traitement martial versus injection veineuse) et stratifiée par centre (Montpellier, Nice, Angers).
Le nombre de sujets requis est de 100 patients, soit 50 par groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49100
- University hospital of Angers
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Montpellier, France, 34295
- University Hospital of Montpellier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie de la craniosténose
- Âge : entre 4 et 24 mois inclus
- Poids : moins de 12 kg
- Hémoglobine : 10 g/dl ≤ Hb 14 ≤ g/dl
- Patients affiliés ou bénéficiaires d'un régime de Sécurité Sociale
- Signature du consentement des parents du patient
Critère d'exclusion:
- Infection généralisée
- Délai de consultation d'anesthésie par rapport à la date d'intervention supérieure à 5 semaines ou inférieure à 22 jours.
- Bilan biologique initial datant de plus de 3 mois avant la consultation d'anesthésie
- Les parents ne comprennent pas le français
- IMC supérieur à 20 kg.m-2
- Contre-indications à l'EPO
- Contre-indications au carboxymaltose ferrique et au fumarate ferreux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fumarate ferreux ou ferrostrane
Le traitement oral doit commencer 21 jours avant la chirurgie. Posologie recommandée de fumarate ferreux selon le RCP en vigueur :
Ferrostrane® (sirop) Laboratoire TEOFARMA SRL Soit 34mg de fer par cuillère à café Posologie recommandée selon le RCP en vigueur :
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Jeunes enfants opérés d'une craniosténose et traités par EPO et fumarate ferreux ou ferostrane per os ou carboxymaltose ferrique intraveineux.
Autres noms:
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Expérimental: Carboxymaltose ferrique
Le traitement intraveineux unique le jour de l'inclusion.
Dosage selon : 15mg/kg de fer (à diluer dans 3 ml/kg de Nacl 0,9% (SSI), à passer en 15 minutes.
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Jeunes enfants opérés d'une craniosténose et traités par EPO et fumarate ferreux ou ferostrane per os ou carboxymaltose ferrique intraveineux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la référence du taux d'hémoglobine la veille de la chirurgie
Délai: Changement du taux d'hémoglobine du jour de référence (juste avant le traitement) à un jour avant la chirurgie (de 22 jours à 5 semaines maximum)
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Variation du taux d'hémoglobine entre la valeur de référence (recueillie juste avant la mise en place du traitement) et le taux d'hémoglobine préopératoire (relevé un jour avant l'intervention)
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Changement du taux d'hémoglobine du jour de référence (juste avant le traitement) à un jour avant la chirurgie (de 22 jours à 5 semaines maximum)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la référence du taux d'hémoglobine à la veille de l'intervention en fonction du statut en fer de référence
Délai: Jour de référence (juste avant le traitement) et un jour avant la chirurgie (de 22 jours à 5 semaines maximum)
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Variation du taux d'hémoglobine entre la valeur de référence (recueillie juste avant la mise en place du traitement) et le taux d'hémoglobine préopératoire (relevé un jour avant l'intervention) en fonction du statut en fer de référence
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Jour de référence (juste avant le traitement) et un jour avant la chirurgie (de 22 jours à 5 semaines maximum)
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Variation par rapport à la référence du taux d'hémoglobine à la veille de l'intervention en fonction de l'état inflammatoire du patient évalué par le taux de CRP avant traitement
Délai: Jour de référence (juste avant le traitement) et un jour avant la chirurgie (de 22 jours à 5 semaines maximum)
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Variation du taux d'hémoglobine entre la valeur de référence (relevée juste avant la mise en place du traitement) et le taux d'hémoglobine préopératoire (relevé un jour avant l'intervention) en fonction du taux de CRP avant le traitement
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Jour de référence (juste avant le traitement) et un jour avant la chirurgie (de 22 jours à 5 semaines maximum)
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Fréquence d'arrêt du traitement EPO à la fin de la 2ème injection
Délai: 15 jours avant la chirurgie
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Nombre de patients arrêtant les injections d'EPO à la fin de la 2ème injection
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15 jours avant la chirurgie
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Écart par rapport à la référence du statut en fer à la veille de la chirurgie
Délai: Jour de référence (juste avant le traitement) et un jour avant la chirurgie (de 22 jours à 5 semaines maximum)
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Évolution du statut en fer entre le jour de référence (juste avant la mise en place du traitement) et le statut en fer préopératoire (un jour avant la chirurgie)
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Jour de référence (juste avant le traitement) et un jour avant la chirurgie (de 22 jours à 5 semaines maximum)
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Apparition d'événements indésirables dus aux traitements expérimentaux
Délai: de l'administration du traitement à la fin du suivi du patient
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Comparaison des effets indésirables dus aux traitements expérimentaux (carboxymaltose ferrique versus fumarate ferreux)
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de l'administration du traitement à la fin du suivi du patient
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Observance du traitement ferrique oral
Délai: À la fin du traitement oral de fer
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Evalué par échelle visuelle analogique (0 le minimum à 10 le maximum)
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À la fin du traitement oral de fer
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Taux de transfusion sanguine en phase périopératoire et pendant les 3 jours suivant l'intervention
Délai: Phase périopératoire et pendant les 3 jours suivant la chirurgie
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Nombre de patients transfusés parmi tous les patients
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Phase périopératoire et pendant les 3 jours suivant la chirurgie
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Nombre de culots globulaires transfusés en phase périopératoire et pendant les 3 jours suivant
Délai: Phase périopératoire et pendant les 3 jours suivant la chirurgie
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Phase périopératoire et pendant les 3 jours suivant la chirurgie
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Volume de concentré de globules rouges transfusé
Délai: Phase périopératoire et pendant les 3 jours suivant la chirurgie
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Volume en mL/kg
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Phase périopératoire et pendant les 3 jours suivant la chirurgie
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Perte de sang périopératoire totale
Délai: Phase périopératoire et pendant les 3 jours suivant la chirurgie
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Exprimé en masse de globules rouges
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Phase périopératoire et pendant les 3 jours suivant la chirurgie
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Coût du traitement oral au fumarate ferreux par rapport au traitement au carboxymaltose ferrique
Délai: A la fin du suivi du patient (6 mois après la chirurgie)
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A la fin du suivi du patient (6 mois après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe PIRAT, MD, Department d'Anesthésie reanimation Lapeyronie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2017
Première publication (Réel)
27 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9769 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2016-005065-31 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .