Comparação da Taxa de Hemoglobina Pré-Operatória Após Administração de Epoetina Alfa Associada a Suplementação Médica Oral Versus Intravenosa Antes da Cirurgia de Craniossinostose na Criança (IRON KID)
22 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Ferro oral é comumente usado em conjunto com EPO no pré-operatório de cirurgias hemorrágicas em crianças e especialmente na cirurgia de craniossinostose.
A biodisponibilidade do ferro oral é baixa e a adesão ao tratamento é inconsistente.
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de carboximaltose férrica por injeção, que tem uma biodisponibilidade muito melhor, possibilitaria aumentar o nível de hemoglobina pré-operatória de forma mais eficaz e, assim, reduzir o risco de transfusão sanguínea perioperatória .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, randomizado em dois grupos paralelos (tratamento marcial versus injeção venosa) e estratificado por centro (Montpellier, Nice, Angers).
O número de indivíduos necessários é de 100 pacientes, ou 50 por grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philippe PIRAT, MD
- Número de telefone: 0467338256
- E-mail: p-pirat@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49100
- Recrutamento
- University Hospital of Angers
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Contato:
- Sigismond LASOCKI, PU-PH
- E-mail: silasocki@chu-angers.fr
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Contato:
- Laurent COLBUS, MD
- E-mail: lacolbus@chu-angers.fr
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- University Hospital of Montpellier
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Contato:
- Sophie Bringuier, PharmaD
- Número de telefone: 0467338256
- E-mail: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de Craniossinostose
- Idade: entre 4 e 24 meses inclusive
- Peso: menos de 12kg
- Hemoglobina: 10 g/dl ≤ Hb 14 ≤ g/dl
- Pacientes filiados ou beneficiários de um regime de Segurança Social
- Assinatura do consentimento dos pais do paciente
Critério de exclusão:
- infecção generalizada
- Tempo para consulta de anestesia em relação à data da cirurgia maior que 5 semanas ou menor que 22 dias.
- Avaliação biológica inicial datada de mais de 3 meses antes da consulta de anestesia
- Os pais não entendem francês
- IMC maior que 20 kg.m-2
- Contra-indicações para EPO
- Contra-indicações à carboximaltose férrica e ao fumarato ferroso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fumarato ferroso ou ferrostrano
O tratamento oral deve ser iniciado 21 dias antes da cirurgia. Dosagem recomendada de fumarato ferroso de acordo com o RCM vigente:
Ferrostrane ® (xarope) Laboratório TEOFARMA SRL Ou 34mg de ferro por colher de chá Dosagem recomendada de acordo com o RCM vigente:
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Crianças pequenas operadas com craniossinostose e tratadas com EPO e fumarato ferroso ou ferostrano por via oral ou carboximaltose férrica intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Carboximaltose férrica
O único tratamento intravenoso no dia da inclusão.
Dosagem de acordo com: 15mg/kg de ferro (diluir em 3 ml/kg de Nacl 0,9% (SSI), passar em 15 minutos.
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Crianças pequenas operadas com craniossinostose e tratadas com EPO e fumarato ferroso ou ferostrano por via oral ou carboximaltose férrica intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da referência na taxa de hemoglobina no dia anterior à cirurgia
Prazo: Alteração da taxa de hemoglobina desde o dia de referência (logo antes do tratamento) até um dia antes da cirurgia (de 22 dias a 5 semanas no máximo)
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Variação da taxa de hemoglobina entre o valor de referência (coletado imediatamente antes da implementação do tratamento) e a taxa de hemoglobina pré-operatória (coletada um dia antes da cirurgia)
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Alteração da taxa de hemoglobina desde o dia de referência (logo antes do tratamento) até um dia antes da cirurgia (de 22 dias a 5 semanas no máximo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da referência na taxa de hemoglobina no dia anterior à cirurgia, dependendo do status de ferro de referência
Prazo: Dia de referência (logo antes do tratamento) e um dia antes da cirurgia (de 22 dias a 5 semanas no máximo)
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Variação da taxa de hemoglobina entre o valor de referência (coletado imediatamente antes da implementação do tratamento) e a taxa de hemoglobina pré-operatória (coletada um dia antes da cirurgia) dependendo do status de ferro de referência
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Dia de referência (logo antes do tratamento) e um dia antes da cirurgia (de 22 dias a 5 semanas no máximo)
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Variação da referência na taxa de hemoglobina no dia anterior à cirurgia dependendo do estado inflamatório do paciente avaliado pela taxa de PCR antes do tratamento
Prazo: Dia de referência (logo antes do tratamento) e um dia antes da cirurgia (de 22 dias a 5 semanas no máximo)
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Variação da taxa de hemoglobina entre o valor de referência (coletado imediatamente antes da implementação do tratamento) e a taxa de hemoglobina pré-operatória (coletada um dia antes da cirurgia) em função da taxa de PCR antes do tratamento
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Dia de referência (logo antes do tratamento) e um dia antes da cirurgia (de 22 dias a 5 semanas no máximo)
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Frequência de descontinuação do tratamento com EPO ao final da 2ª injeção
Prazo: 15 dias antes da cirurgia
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Número de pacientes parando as injeções de EPO no final da 2ª injeção
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15 dias antes da cirurgia
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Variação da referência no status de ferro no dia anterior à cirurgia
Prazo: Dia de referência (logo antes do tratamento) e um dia antes da cirurgia (de 22 dias a 5 semanas no máximo)
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Alterações no estado do ferro entre o dia de referência (logo antes da implementação do tratamento) e o estado do ferro pré-operatório (um dia antes da cirurgia)
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Dia de referência (logo antes do tratamento) e um dia antes da cirurgia (de 22 dias a 5 semanas no máximo)
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Ocorrência de eventos adversos devido a tratamentos experimentais
Prazo: desde a administração do tratamento até o final do acompanhamento do paciente
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Comparação de eventos adversos devido a tratamentos experimentais (carboximaltose férrica versus fumarato ferroso)
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desde a administração do tratamento até o final do acompanhamento do paciente
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Adesão ao tratamento com ferro oral
Prazo: No final do tratamento oral com ferro
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Avaliado por escala analógica visual (0 o mínimo a 10 o máximo)
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No final do tratamento oral com ferro
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Taxa de transfusão de sangue na fase perioperatória e durante 3 dias após a cirurgia
Prazo: Fase perioperatória e durante 3 dias após a cirurgia
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Número de pacientes transfundidos entre todos os pacientes
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Fase perioperatória e durante 3 dias após a cirurgia
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Número de concentrados de hemácias transfundidos na fase perioperatória e durante os 3 dias seguintes
Prazo: Fase perioperatória e durante 3 dias após a cirurgia
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Fase perioperatória e durante 3 dias após a cirurgia
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Volume de concentrado de hemácias transfundido
Prazo: Fase perioperatória e durante 3 dias após a cirurgia
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Volume em mL/kg
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Fase perioperatória e durante 3 dias após a cirurgia
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Perda sanguínea perioperatória total
Prazo: Fase perioperatória e durante 3 dias após a cirurgia
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Expresso em massa de glóbulos vermelhos
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Fase perioperatória e durante 3 dias após a cirurgia
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Custo do tratamento oral com fumarato ferroso em comparação com o tratamento com carboximaltose férrica
Prazo: Ao final do seguimento do paciente (6 meses após a cirurgia)
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Ao final do seguimento do paciente (6 meses após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Philippe PIRAT, MD, Department d'Anesthésie reanimation Lapeyronie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9769 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2016-005065-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .