Porovnání míry předoperačního hemoglobinu po podání epoetinu alfa spojeného s perorálním doplňkem medicíny versus intravenózní před operací kraniosynostózy u dítěte (IRON KID)
24. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Perorální železo se běžně používá ve spojení s EPO předoperačně při hemoragických operacích u dětí a zejména při chirurgii kraniosynostózy.
Biologická dostupnost perorálního železa je nízká a compliance s léčbou je nekonzistentní.
Cílem této studie je zhodnotit, zda injekční použití železité karboxymaltózy, která má mnohem lepší biologickou dostupnost, by umožnilo efektivněji zvýšit předoperační hladinu hemoglobinu a snížit tak riziko peroperační krevní transfuze .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní studie, randomizovaná do dvou paralelních skupin (bojová léčba versus žilní injekce) a stratifikovaná podle centra (Montpellier, Nice, Angers).
Požadovaný počet subjektů je 100 pacientů nebo 50 na skupinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- University hospital of Angers
-
Montpellier, Francie, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 měsíce až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgie kraniosynostózy
- Věk: mezi 4 a 24 měsíci včetně
- Hmotnost: méně než 12 kg
- Hemoglobin: 10 g / dl ≤ Hb 14 ≤ g / dl
- Přidružení pacienti nebo příjemci systému sociálního zabezpečení
- Podpis souhlasu rodičů pacienta
Kritéria vyloučení:
- Generalizovaná infekce
- Doba konzultace anestezie s ohledem na datum operace delší než 5 týdnů nebo kratší než 22 dní.
- Počáteční biologické hodnocení datované více než 3 měsíce před konzultací anestezie
- Rodiče nerozumějí francouzsky
- BMI větší než 20 kg.m-2
- Kontraindikace EPO
- Kontraindikace železité karboxymaltózy a železnatého fumarátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fumarát železnatý nebo ferrostran
Perorální léčba by měla začít 21 dní před operací. Doporučené dávkování fumarát železnatý podle platného SPC:
Ferrostrane ® (sirup) Laboratoř TEOFARMA SRL Buď 34 mg železa na čajovou lžičku Doporučené dávkování podle platného SPC:
|
Malé děti operované s kraniosynostózou a léčené EPO a fumarátem železnatým nebo ferostranem per os nebo intravenózní železitou karboxymaltózou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Železitá karboxymaltóza
Jednorázové intravenózní ošetření v den zařazení.
Dávkování podle: 15mg/kg železa (na ředění ve 3ml/kg Nacl 0,9% (SSI), projít za 15 minut.
|
Malé děti operované s kraniosynostózou a léčené EPO a fumarátem železnatým nebo ferostranem per os nebo intravenózní železitou karboxymaltózou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odchylka od referenční rychlosti hemoglobinu den před operací
Časové okno: Změna rychlosti hemoglobinu od referenčního dne (těsně před léčbou) do jednoho dne před operací (od 22 dnů do maximálně 5 týdnů)
|
Kolísání rychlosti hemoglobinu mezi referenční hodnotou (shromážděnou těsně před zahájením léčby) a předoperační hodnotou hemoglobinu (shromážděnou jeden den před operací)
|
Změna rychlosti hemoglobinu od referenčního dne (těsně před léčbou) do jednoho dne před operací (od 22 dnů do maximálně 5 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odchylka od referenční rychlosti hemoglobinu v den před operací v závislosti na referenčním stavu železa
Časové okno: Referenční den (těsně před ošetřením) a jeden den před operací (od 22 dnů do maximálně 5 týdnů)
|
Kolísání rychlosti hemoglobinu mezi referenční hodnotou (shromážděnou těsně před zahájením léčby) a předoperační rychlostí hemoglobinu (shromážděnou jeden den před operací) v závislosti na referenčním stavu železa
|
Referenční den (těsně před ošetřením) a jeden den před operací (od 22 dnů do maximálně 5 týdnů)
|
|
Odchylka od referenční frekvence hemoglobinu v den před operací v závislosti na zánětlivém stavu pacienta hodnoceném pomocí frekvence CRP před léčbou
Časové okno: Referenční den (těsně před ošetřením) a jeden den před operací (od 22 dnů do maximálně 5 týdnů)
|
Variace rychlosti hemoglobinu mezi referenční hodnotou (shromážděnou těsně před zahájením léčby) a předoperační hodnotou hemoglobinu (shromážděnou jeden den před operací) v závislosti na míře CRP před léčbou
|
Referenční den (těsně před ošetřením) a jeden den před operací (od 22 dnů do maximálně 5 týdnů)
|
|
Frekvence přerušení léčby EPO na konci 2. injekce
Časové okno: 15 dní před operací
|
Počet pacientů, kteří ukončili injekce EPO na konci 2. injekce
|
15 dní před operací
|
|
Odchylka od referenčního stavu železa v den před operací
Časové okno: Referenční den (těsně před ošetřením) a jeden den před operací (od 22 dnů do maximálně 5 týdnů)
|
Změny stavu železa mezi referenčním dnem (těsně před zahájením léčby) a předoperačním stavem železa (jeden den před operací)
|
Referenční den (těsně před ošetřením) a jeden den před operací (od 22 dnů do maximálně 5 týdnů)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků v důsledku experimentální léčby
Časové okno: od podání léčby až po ukončení sledování pacienta
|
Srovnání nežádoucích účinků s experimentální léčbou (železitá karboxymaltóza versus železnatý fumarát)
|
od podání léčby až po ukončení sledování pacienta
|
|
Dodržování perorální léčby železem
Časové okno: Na konci perorální léčby železem
|
Vyhodnoceno vizuální analogickou stupnicí (0 minimum až 10 maximum)
|
Na konci perorální léčby železem
|
|
Rychlost krevní transfuze v perioperační fázi a během 3 dnů po operaci
Časové okno: Peroperační fáze a během 3 dnů po operaci
|
Počet pacientů s transfuzí mezi všemi pacienty
|
Peroperační fáze a během 3 dnů po operaci
|
|
Počet shluků červených krvinek transfundovaných v perioperační fázi a během 3 dnů po operaci
Časové okno: Peroperační fáze a během 3 dnů po operaci
|
Peroperační fáze a během 3 dnů po operaci
|
|
|
Objem zabalených červených krvinek podaných transfuzí
Časové okno: Peroperační fáze a během 3 dnů po operaci
|
Objem v ml/kg
|
Peroperační fáze a během 3 dnů po operaci
|
|
Celková peroperační ztráta krve
Časové okno: Peroperační fáze a během 3 dnů po operaci
|
Vyjadřuje se ve hmotě červených krvinek
|
Peroperační fáze a během 3 dnů po operaci
|
|
Náklady na perorální léčbu fumarátem železnatým ve srovnání s léčbou železitou karboxymaltózou
Časové okno: Na konci sledování pacienta (6 měsíců po operaci)
|
Na konci sledování pacienta (6 měsíců po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe PIRAT, MD, Department d'Anesthésie reanimation Lapeyronie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9769 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2016-005065-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .