Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti hemoglobin arányának összehasonlítása az Epoetin alfa beadása után orális orvosi kiegészítéssel összefüggésben az intravénás kezeléssel a craniosynostosis műtét előtti gyermekeknél (IRON KID)

2024. december 24. frissítette: University Hospital, Montpellier
Az orális vasat általában az EPO-val együtt alkalmazzák a műtét előtti vérzéses műtéteknél gyermekeknél, és különösen a craniosynostosis műtéteknél. Az orális vas biológiai hozzáférhetősége alacsony, és a kezelésnek való megfelelés következetlen. A tanulmány célja annak felmérése, hogy a sokkal jobb biológiai hozzáférhetőséggel rendelkező vas-karboximaltóz injekciós alkalmazása lehetővé teszi-e a preoperatív hemoglobinszint hatékonyabb emelését, és ezáltal a perioperatív vértranszfúzió kockázatának csökkentését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív vizsgálat, randomizált két párhuzamos csoportba (harci kezelés kontra vénás injekció) és központ szerint rétegezve (Montpellier, Nice, Angers).

A szükséges alanyok száma 100 beteg, illetve csoportonként 50.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49100
        • University hospital of Angers
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Craniosynostosis műtét
  • Életkor: 4 és 24 hónap között
  • Súly: kevesebb, mint 12 kg
  • Hemoglobin: 10 g/dl ≤ Hb 14 ≤ g/dl
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó betegek vagy kedvezményezettek
  • A beteg szülei hozzájárulásának aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Generalizált fertőzés
  • 5 hétnél hosszabb vagy 22 napnál rövidebb a műtét időpontja tekintetében az érzéstelenítő konzultáció ideje.
  • A kezdeti biológiai értékelés több mint 3 hónappal az érzéstelenítő konzultáció előtt
  • A szülők nem értenek franciául
  • 20 kg-nál nagyobb BMI.m-2
  • Az EPO ellenjavallatai
  • Ellenjavallatok vas-karboxi-maltóz és vas-fumarát alkalmazása esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vas-fumarát vagy ferrosztrán

A szájon át történő kezelést 21 nappal a műtét előtt kell elkezdeni.

Vas-fumarát ajánlott adagolása a hatályos alkalmazási előírás szerint:

  • 5-8 kg: 2 cd kiütés / d vagy 200 mg vas-fumarát
  • 8-10 kg: 3 cd kiütés / nap vagy 300 mg vas-fumarát
  • 10-12 kg: 4 cd kiütés / d vagy 400 mg vas-fumarát

Ferrostrane ® (szirup) Laboratory TEOFARMA SRL Vagy 34mg vas teáskanálonként

Ajánlott adagolás a hatályos alkalmazási előírás szerint:

  • 5-8 kg (kb. 1-6 hónapos) csecsemők: napi 2 teáskanál,
  • 8-12 kg súlyú csecsemők (kb. 6-30 hónapos): 3 teáskanál naponta.
Drog: Vas-fumarát vagy ferrosztrán
Kisgyermekeket craniosynostosisban operáltak, és EPO-val és vas-fumaráttal vagy ferosztránnal per os vagy intravénás vas-karboximaltózzal kezeltek.
Más nevek:
  • Intravénás vas-karboxi-maltóz.
Kísérleti: Vas-karboxi-maltóz
Az egyszeri intravénás kezelés a felvétel napján. Adagolás a szerint: 15mg/kg vas (3 ml/kg 0,9%-os Nacl-ban (SSI) hígítva, 15 perc alatt el kell múlni).
Drog: Vas-fumarát vagy ferrosztrán
Kisgyermekeket craniosynostosisban operáltak, és EPO-val és vas-fumaráttal vagy ferosztránnal per os vagy intravénás vas-karboximaltózzal kezeltek.
Más nevek:
  • Intravénás vas-karboxi-maltóz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eltérés a műtét előtti napon mért hemoglobinszint referenciaértékétől
Időkeret: A hemoglobinarány változása a referencianapról (közvetlenül a kezelés előtt) a műtét előtti egy napra (22 napról maximum 5 hétre)
A hemoglobin ráta változása a referenciaérték (közvetlenül a kezelés megkezdése előtt gyűjtve) és a preoperatív hemoglobin ráta (egy nappal a műtét előtt) között
A hemoglobinarány változása a referencianapról (közvetlenül a kezelés előtt) a műtét előtti egy napra (22 napról maximum 5 hétre)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtti napon mért hemoglobinarány eltérése a referencia vas állapottól függően
Időkeret: Referencia nap (közvetlenül a kezelés előtt) és egy nappal a műtét előtt (22 naptól maximum 5 hétig)
A hemoglobin ráta változása a referenciaérték (közvetlenül a kezelés megkezdése előtt gyűjtve) és a preoperatív hemoglobinarány (egy nappal a műtét előtt gyűjtött) között a referencia vasstátustól függően
Referencia nap (közvetlenül a kezelés előtt) és egy nappal a műtét előtt (22 naptól maximum 5 hétig)
A műtét előtti napon mért hemoglobinarány referenciaértékének eltérése a beteg gyulladásos állapotától függően, a kezelés előtti CRP-arány alapján értékelve
Időkeret: Referencia nap (közvetlenül a kezelés előtt) és egy nappal a műtét előtt (22 naptól maximum 5 hétig)
A hemoglobin ráta változása a referenciaérték (közvetlenül a kezelés megkezdése előtt gyűjtve) és a preoperatív hemoglobinarány (egy nappal a műtét előtt gyűjtött) között a kezelés előtti CRP-érték függvényében
Referencia nap (közvetlenül a kezelés előtt) és egy nappal a műtét előtt (22 naptól maximum 5 hétig)
Az EPO-kezelés megszakításának gyakorisága a 2. injekció végén
Időkeret: 15 nappal a műtét előtt
Az EPO injekciót abbahagyó betegek száma a 2. injekció végén
15 nappal a műtét előtt
Eltérés a vas állapotában a műtét előtti napon mért referenciától
Időkeret: Referencia nap (közvetlenül a kezelés előtt) és egy nappal a műtét előtt (22 naptól maximum 5 hétig)
A vasstátusz változása a referencianap (közvetlenül a kezelés megkezdése előtt) és a preoperatív vasstátusz (egy nappal a műtét előtt) között
Referencia nap (közvetlenül a kezelés előtt) és egy nappal a műtét előtt (22 naptól maximum 5 hétig)
Kísérleti kezelések miatti nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a kezelés beadásától a beteg utánkövetés végéig
A kísérleti kezelésekből származó nemkívánatos események összehasonlítása (vas-karboximaltóz versus vas-fumarát)
a kezelés beadásától a beteg utánkövetés végéig
Az orális vaskezelés megfelelősége
Időkeret: Az orális vaskezelés végén
Vizuális analóg skálával értékelve (0 a minimum és 10 a maximum)
Az orális vaskezelés végén
A vérátömlesztés gyakorisága a perioperatív fázisban és a műtétet követő 3 napon belül
Időkeret: Perioperatív szakaszban és a műtétet követő 3 napon belül
Transzfundált betegek száma az összes beteg között
Perioperatív szakaszban és a műtétet követő 3 napon belül
A perioperatív fázisban és az azt követő 3 napon át transzfundált tömött vörösvértestek száma
Időkeret: Perioperatív szakaszban és a műtétet követő 3 napon belül
Perioperatív szakaszban és a műtétet követő 3 napon belül
A transzfundált vörösvértestek mennyisége
Időkeret: Perioperatív szakaszban és a műtétet követő 3 napon belül
Térfogat ml/kg-ban
Perioperatív szakaszban és a műtétet követő 3 napon belül
Teljes perioperatív vérveszteség
Időkeret: Perioperatív szakaszban és a műtétet követő 3 napon belül
Vörösvérsejt tömegben fejeződik ki
Perioperatív szakaszban és a műtétet követő 3 napon belül
Az orális vas-fumarát-kezelés költsége a vas-karboxi-maltóz-kezeléshez képest
Időkeret: A betegkövetés végén (6 hónappal a műtét után)
A betegkövetés végén (6 hónappal a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe PIRAT, MD, Department d'Anesthésie reanimation Lapeyronie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9769 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2016-005065-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Craniosynostosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel