Jämförelse av frekvensen av preoperativt hemoglobin efter administrering av epoetin alfa i samband med ett oralt medicinskt tillskott kontra intravenöst före operation av kraniosynostos hos barnet (IRON KID)
24 december 2024 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Oralt järn används vanligtvis i samband med EPO preoperativt för blödningsoperationer hos barn och speciellt vid operation av kraniosynostos.
Biotillgängligheten av oralt järn är låg och följsamheten till behandlingen är inkonsekvent.
Syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av ferrikarboxymaltos genom injektion, som har en mycket bättre biotillgänglighet, skulle göra det möjligt att öka den preoperativa hemoglobinnivån mer effektivt och därmed minska risken för perioperativ blodtransfusion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv studie, randomiserad i två parallella grupper (krigsbehandling kontra veninjektion) och stratifierad efter centrum (Montpellier, Nice, Angers).
Antalet försökspersoner som krävs är 100 patienter, eller 50 per grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- University hospital of Angers
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kraniosynostos kirurgi
- Ålder: mellan 4 och 24 månader inklusive
- Vikt: mindre än 12 kg
- Hemoglobin: 10 g/dl ≤ Hb 14 ≤ g/dl
- Anslutna patienter eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem
- Underskrift av samtycke från patientens föräldrar
Exklusions kriterier:
- Generaliserad infektion
- Tid för konsultation av anestesi med avseende på operationsdatum större än 5 veckor eller mindre än 22 dagar.
- Initial biologisk bedömning dating mer än 3 månader före konsultation av anestesi
- Föräldrar förstår inte franska
- BMI större än 20 kg.m-2
- Kontraindikationer mot EPO
- Kontraindikationer mot järn(III)karboxymaltos och järn(II)fumarat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Järnfumarat eller ferrostran
Den orala behandlingen bör påbörjas 21 dagar före operationen. Rekommenderad dosering järnfumarat enligt gällande produktresumé:
Ferrostrane ® (sirap) Laboratorium TEOFARMA SRL Antingen 34mg järn per tesked Rekommenderad dosering enligt gällande produktresumé:
|
Små barn opererade med kraniosynostos och behandlade med EPO och järnfumarat eller ferostran per os eller intravenös järnkarboxymaltos.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Järnkarboxymaltos
Den enda intravenösa behandlingen dagen för inkluderingen.
Dosering enligt: 15mg / kg järn (för att späda ut i 3 ml / kg Nacl 0,9% (SSI), för att passera på 15 minuter.
|
Små barn opererade med kraniosynostos och behandlade med EPO och järnfumarat eller ferostran per os eller intravenös järnkarboxymaltos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation från referens i hemoglobinhastighet dagen före operationen
Tidsram: Hemoglobinhastighetsförändring från referensdag (precis före behandling) till en dag före operation (från 22 dagar till max 5 veckor)
|
Variation av hemoglobinhastighet mellan referensvärde (insamlat precis innan behandlingen genomförs) och preoperativ hemoglobinhastighet (samlad en dag före operation)
|
Hemoglobinhastighetsförändring från referensdag (precis före behandling) till en dag före operation (från 22 dagar till max 5 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation från referens i hemoglobinhastighet dagen före operationen beroende på referensjärnstatus
Tidsram: Referensdag (precis före behandling) och en dag före operation (från 22 dagar till max 5 veckor)
|
Variation av hemoglobinhastighet mellan referensvärde (insamlat precis innan behandlingen genomförs) och preoperativ hemoglobinhastighet (samlad en dag före operation) beroende på referensjärnstatus
|
Referensdag (precis före behandling) och en dag före operation (från 22 dagar till max 5 veckor)
|
|
Variation från referensen i hemoglobinhastighet dagen före operationen beroende på patientens inflammatoriska tillstånd utvärderat av CRP-frekvensen före behandling
Tidsram: Referensdag (precis före behandling) och en dag före operation (från 22 dagar till max 5 veckor)
|
Variation av hemoglobinhastighet mellan referensvärde (insamlat precis innan behandlingen genomförs) och preoperativ hemoglobinhastighet (samlad en dag före operation) beroende på CRP-frekvensen före behandling
|
Referensdag (precis före behandling) och en dag före operation (från 22 dagar till max 5 veckor)
|
|
Frekvens av EPO-behandling avbrytande i slutet av 2:a injektionen
Tidsram: 15 dagar före operationen
|
Antal patienter som avbryter EPO-injektioner i slutet av den andra injektionen
|
15 dagar före operationen
|
|
Variation från referens i järnstatus dagen före operationen
Tidsram: Referensdag (precis före behandling) och en dag före operation (från 22 dagar till max 5 veckor)
|
Förändringar i järnstatus mellan referensdagen (precis före genomförandet av behandlingen) och preoperativ järnstatus (en dag före operationen)
|
Referensdag (precis före behandling) och en dag före operation (från 22 dagar till max 5 veckor)
|
|
Förekomst av biverkningar på grund av experimentella behandlingar
Tidsram: från behandlingsadministration till slutet av patientuppföljning
|
Jämförelse av biverkningar på grund av experimentella behandlingar (järn(III)karboxymaltos kontra järn(II)fumarat)
|
från behandlingsadministration till slutet av patientuppföljning
|
|
Överensstämmelse med oral järnbehandling
Tidsram: I slutet av oral järnbehandling
|
Utvärderad i visuell analog skala (minst 0 till 10 max)
|
I slutet av oral järnbehandling
|
|
Hastighet av blodtransfusion i perioperativ fas och under 3 dagar efter operationen
Tidsram: Perioperativ fas och under 3 dagar efter operationen
|
Antal transfunderade patienter bland alla patienter
|
Perioperativ fas och under 3 dagar efter operationen
|
|
Antal packade röda blodkroppar transfunderade i perioperativ fas och under 3 dagar efter
Tidsram: Perioperativ fas och under 3 dagar efter operationen
|
Perioperativ fas och under 3 dagar efter operationen
|
|
|
Volym packade röda blodkroppar som transfunderas
Tidsram: Perioperativ fas och under 3 dagar efter operationen
|
Volym i ml/kg
|
Perioperativ fas och under 3 dagar efter operationen
|
|
Total perioperativ blodförlust
Tidsram: Perioperativ fas och under 3 dagar efter operationen
|
Uttryckt i massa av röda blodkroppar
|
Perioperativ fas och under 3 dagar efter operationen
|
|
Kostnad för oral järnfumaratbehandling jämfört med järnkarboxymaltosbehandling
Tidsram: I slutet av patientuppföljningen (6 månader efter operationen)
|
I slutet av patientuppföljningen (6 månader efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe PIRAT, MD, Department d'Anesthésie reanimation Lapeyronie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2017
Första postat (Faktisk)
27 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9769 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2016-005065-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .