Confronto del tasso di emoglobina preoperatoria dopo la somministrazione di epoetina alfa associata a un'integrazione medica orale rispetto a quella endovenosa prima dell'intervento chirurgico di craniosinostosi al bambino (IRON KID)
24 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Il ferro orale è comunemente usato in combinazione con l'EPO prima dell'intervento per interventi chirurgici emorragici nei bambini e specialmente nella chirurgia della craniosinostosi.
La biodisponibilità del ferro per via orale è bassa e la compliance al trattamento è incoerente.
Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di carbossimaltosio ferrico per iniezione, che ha una biodisponibilità molto migliore, consentirebbe di aumentare il livello di emoglobina preoperatoria in modo più efficace e quindi ridurre il rischio di trasfusione di sangue perioperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, randomizzato in due gruppi paralleli (trattamento marziale vs iniezione venosa) e stratificato per centro (Montpellier, Nizza, Angers).
Il numero di soggetti richiesti è di 100 pazienti, o 50 per gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49100
- University hospital of Angers
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Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital of Montpellier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia della craniosinostosi
- Età: tra 4 e 24 mesi inclusi
- Peso: meno di 12 kg
- Emoglobina: 10 g/dl ≤ Hb 14 ≤ g/dl
- Pazienti affiliati o beneficiari di un regime di previdenza sociale
- Firma del consenso dei genitori del paziente
Criteri di esclusione:
- Infezione generalizzata
- Tempo per la consultazione dell'anestesia rispetto alla data dell'intervento superiore a 5 settimane o inferiore a 22 giorni.
- Valutazione biologica iniziale risalente a più di 3 mesi prima della consultazione dell'anestesia
- I genitori non capiscono il francese
- BMI superiore a 20 kg.m-2
- Controindicazioni all'EPO
- Controindicazioni al carbossimaltosio ferrico e al fumarato ferroso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fumarato ferroso o ferrostrano
Il trattamento orale deve iniziare 21 giorni prima dell'intervento. Dosaggio consigliato fumarato ferroso secondo l'SPC in vigore:
Ferrostrane ® (sciroppo) Laboratorio TEOFARMA SRL O 34mg di ferro per cucchiaino Dosaggio consigliato secondo il RCP in vigore:
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Bambini piccoli operati con craniosinostosi e trattati con EPO e fumarato ferroso o ferostrano per os o carbossimaltosio ferrico per via endovenosa.
Altri nomi:
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Sperimentale: Carbossimaltosio ferrico
Il singolo trattamento endovenoso il giorno dell'inclusione.
Dosaggio secondo: 15mg/kg di ferro (da diluire in 3 ml/kg di Nacl 0,9% (SSI), da passare in 15 minuti.
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Bambini piccoli operati con craniosinostosi e trattati con EPO e fumarato ferroso o ferostrano per os o carbossimaltosio ferrico per via endovenosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal riferimento del tasso di emoglobina il giorno prima dell'intervento
Lasso di tempo: Variazione del tasso di emoglobina dal giorno di riferimento (subito prima del trattamento) a un giorno prima dell'intervento chirurgico (da 22 giorni a 5 settimane al massimo)
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Variazione del tasso di emoglobina tra il valore di riferimento (raccolto subito prima dell'implementazione del trattamento) e il tasso di emoglobina preoperatorio (raccolto un giorno prima dell'intervento)
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Variazione del tasso di emoglobina dal giorno di riferimento (subito prima del trattamento) a un giorno prima dell'intervento chirurgico (da 22 giorni a 5 settimane al massimo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal riferimento del tasso di emoglobina il giorno prima dell'intervento a seconda dello stato del ferro di riferimento
Lasso di tempo: Giorno di riferimento (subito prima del trattamento) e un giorno prima dell'intervento (da 22 giorni a 5 settimane al massimo)
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Variazione del tasso di emoglobina tra il valore di riferimento (raccolto subito prima dell'implementazione del trattamento) e il tasso di emoglobina preoperatorio (raccolto un giorno prima dell'intervento) a seconda dello stato del ferro di riferimento
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Giorno di riferimento (subito prima del trattamento) e un giorno prima dell'intervento (da 22 giorni a 5 settimane al massimo)
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Variazione dal riferimento del tasso di emoglobina il giorno prima dell'intervento a seconda dello stato infiammatorio del paziente valutato dal tasso di CRP prima del trattamento
Lasso di tempo: Giorno di riferimento (subito prima del trattamento) e un giorno prima dell'intervento (da 22 giorni a 5 settimane al massimo)
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Variazione del tasso di emoglobina tra il valore di riferimento (raccolto subito prima dell'implementazione del trattamento) e il tasso di emoglobina preoperatorio (raccolto un giorno prima dell'intervento) a seconda del tasso di CRP prima del trattamento
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Giorno di riferimento (subito prima del trattamento) e un giorno prima dell'intervento (da 22 giorni a 5 settimane al massimo)
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Frequenza di interruzione del trattamento con EPO alla fine della seconda iniezione
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'intervento
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Numero di pazienti che hanno interrotto le iniezioni di EPO al termine della seconda iniezione
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15 giorni prima dell'intervento
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Variazione rispetto al riferimento dello stato del ferro il giorno prima dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno di riferimento (subito prima del trattamento) e un giorno prima dell'intervento (da 22 giorni a 5 settimane al massimo)
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Variazioni dello stato del ferro tra il giorno di riferimento (immediatamente prima dell'implementazione del trattamento) e lo stato del ferro preoperatorio (un giorno prima dell'intervento chirurgico)
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Giorno di riferimento (subito prima del trattamento) e un giorno prima dell'intervento (da 22 giorni a 5 settimane al massimo)
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Insorgenza di eventi avversi dovuti a trattamenti sperimentali
Lasso di tempo: dalla somministrazione del trattamento alla fine del follow-up del paziente
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Confronto di eventi avversi dovuti a trattamenti sperimentali (carbossimaltosio ferrico vs fumarato ferroso)
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dalla somministrazione del trattamento alla fine del follow-up del paziente
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Conformità al trattamento con ferro orale
Lasso di tempo: Al termine del trattamento con ferro orale
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Valutato con scala analogica visiva (da 0 il minimo a 10 il massimo)
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Al termine del trattamento con ferro orale
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Tasso di trasfusioni di sangue nella fase perioperatoria e nei 3 giorni successivi all'intervento
Lasso di tempo: Fase perioperatoria e nei 3 giorni successivi all'intervento
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Numero di pazienti trasfusi tra tutti i pazienti
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Fase perioperatoria e nei 3 giorni successivi all'intervento
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Numero di globuli rossi concentrati trasfusi nella fase perioperatoria e nei 3 giorni successivi
Lasso di tempo: Fase perioperatoria e nei 3 giorni successivi all'intervento
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Fase perioperatoria e nei 3 giorni successivi all'intervento
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Volume di globuli rossi concentrati trasfusi
Lasso di tempo: Fase perioperatoria e nei 3 giorni successivi all'intervento
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Volume in ml/kg
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Fase perioperatoria e nei 3 giorni successivi all'intervento
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Perdita ematica totale perioperatoria
Lasso di tempo: Fase perioperatoria e nei 3 giorni successivi all'intervento
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Espresso in massa di globuli rossi
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Fase perioperatoria e nei 3 giorni successivi all'intervento
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Costo del trattamento con fumarato ferroso orale rispetto al trattamento con carbossimaltosio ferrico
Lasso di tempo: Al termine del follow-up del paziente (6 mesi dopo l'intervento)
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Al termine del follow-up del paziente (6 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe PIRAT, MD, Department d'Anesthésie reanimation Lapeyronie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9769 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2016-005065-31 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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