Sammenligning af frekvensen af præoperativ hæmoglobin efter administration af epoetin alfa forbundet med et oralt medicinsk tilskud versus intravenøst før operation af kraniosynostose hos barnet (IRON KID)
22. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Oralt jern bruges almindeligvis i forbindelse med EPO præoperativt til hæmoragiske operationer hos børn og især ved operation af kraniosynostose.
Biotilgængeligheden af oralt jern er lav, og efterlevelse af behandlingen er inkonsekvent.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ferricarboxymaltose ved injektion, som har en meget bedre biotilgængelighed, vil gøre det muligt at øge det præoperative hæmoglobinniveau mere effektivt og dermed reducere risikoen for perioperativ blodtransfusion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv undersøgelse, randomiseret i to parallelle grupper (krigsbehandling versus venøs injektion) og stratificeret efter center (Montpellier, Nice, Angers).
Antallet af krævede forsøgspersoner er 100 patienter eller 50 per gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Philippe PIRAT, MD
- Telefonnummer: 0467338256
- E-mail: p-pirat@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49100
- Rekruttering
- University Hospital of Angers
-
Kontakt:
- Sigismond LASOCKI, PU-PH
- E-mail: silasocki@chu-angers.fr
-
Kontakt:
- Laurent COLBUS, MD
- E-mail: lacolbus@chu-angers.fr
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- University Hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Sophie Bringuier, PharmaD
- Telefonnummer: 0467338256
- E-mail: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 måneder til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kraniosynostose kirurgi
- Alder: mellem 4 og 24 måneder inklusive
- Vægt: mindre end 12 kg
- Hæmoglobin: 10 g/dl ≤ Hb 14 ≤ g/dl
- Tilknyttede patienter eller begunstigede af en social sikringsordning
- Underskrift af samtykke fra patientens forældre
Ekskluderingskriterier:
- Generaliseret infektion
- Tid til konsultation af anæstesi med hensyn til operationsdato mere end 5 uger eller mindre end 22 dage.
- Indledende biologisk vurdering dating mere end 3 måneder før konsultation af anæstesi
- Forældre forstår ikke fransk
- BMI større end 20 kg.m-2
- Kontraindikationer til EPO
- Kontraindikationer for ferricarboxymaltose og til ferrofumarat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jernholdig fumarat eller ferrostran
Den orale behandling bør begynde 21 dage før operationen. Anbefalet dosering af jernholdig fumarat i henhold til gældende SPC:
Ferrostrane ® (sirup) Laboratorium TEOFARMA SRL Enten 34 mg jern pr. teskefuld Anbefalet dosering i henhold til gældende produktresumé:
|
Små børn opereret med kraniosynostose og behandlet med EPO og ferrofumarat eller ferostran per os eller intravenøs ferricarboxymaltose.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ferricarboxymaltose
Den enkelte intravenøse behandling dagen for inklusion.
Dosering i henhold til: 15mg / kg jern (til at fortynde i 3 ml / kg Nacl 0,9% (SSI), at passere i 15 minutter.
|
Små børn opereret med kraniosynostose og behandlet med EPO og ferrofumarat eller ferostran per os eller intravenøs ferricarboxymaltose.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afvigelse fra reference i hæmoglobinhastighed dagen før operationen
Tidsramme: Hæmoglobinhastighedsændring fra referencedag (lige før behandling) til én dag før operation (fra 22 dage til maksimalt 5 uger)
|
Variation af hæmoglobinhastigheden mellem referenceværdien (opsamlet lige før iværksættelsen af behandlingen) og præoperativ hæmoglobinhastigheden (samlet én dag før operationen)
|
Hæmoglobinhastighedsændring fra referencedag (lige før behandling) til én dag før operation (fra 22 dage til maksimalt 5 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation fra reference i hæmoglobinhastighed dagen før operationen afhængig af referencejernstatus
Tidsramme: Referencedag (lige før behandling) og én dag før operation (fra 22 dage til maksimalt 5 uger)
|
Variation af hæmoglobinhastigheden mellem referenceværdi (opsamlet lige før implementering af behandlingen) og præoperativ hæmoglobinrate (opsamlet en dag før operation) afhængigt af referencejernstatus
|
Referencedag (lige før behandling) og én dag før operation (fra 22 dage til maksimalt 5 uger)
|
|
Afvigelse fra reference i hæmoglobinhastighed dagen før operationen afhængig af patientens betændelsestilstand vurderet ved CRP-frekvens før behandling
Tidsramme: Referencedag (lige før behandling) og én dag før operation (fra 22 dage til maksimalt 5 uger)
|
Variation af hæmoglobinhastigheden mellem referenceværdi (opsamlet lige før implementering af behandlingen) og præoperativ hæmoglobinrate (opsamlet en dag før operation) afhængig af CRP-raten før behandling
|
Referencedag (lige før behandling) og én dag før operation (fra 22 dage til maksimalt 5 uger)
|
|
Hyppighed af afbrydelse af EPO-behandling ved slutningen af 2. injektion
Tidsramme: 15 dage før operationen
|
Antal patienter, der stopper EPO-injektioner ved slutningen af 2. injektion
|
15 dage før operationen
|
|
Afvigelse fra reference i jernstatus dagen før operationen
Tidsramme: Referencedag (lige før behandling) og én dag før operation (fra 22 dage til maksimalt 5 uger)
|
Ændringer i jernstatus mellem referencedag (lige før implementering af behandling) og præoperativ jernstatus (én dag før operation)
|
Referencedag (lige før behandling) og én dag før operation (fra 22 dage til maksimalt 5 uger)
|
|
Forekomst af uønskede hændelser på grund af eksperimentelle behandlinger
Tidsramme: fra behandlingsadministration til afslutning af patientopfølgning
|
Sammenligning af uønskede hændelser på grund af eksperimentelle behandlinger (ferricarboxymaltose versus ferrofumarat)
|
fra behandlingsadministration til afslutning af patientopfølgning
|
|
Overholdelse af oral jernbehandling
Tidsramme: Ved slutningen af oral jernbehandling
|
Evalueret efter visuel analog skala (minimum 0 til maksimum 10)
|
Ved slutningen af oral jernbehandling
|
|
Blodtransfusionshastighed i perioperativ fase og i løbet af 3 dage efter operationen
Tidsramme: Perioperativ fase og i 3 dage efter operationen
|
Antal transfunderede patienter blandt alle patienter
|
Perioperativ fase og i 3 dage efter operationen
|
|
Antal pakkede røde blodlegemer transfunderet i perioperativ fase og i 3 dage efter
Tidsramme: Perioperativ fase og i 3 dage efter operationen
|
Perioperativ fase og i 3 dage efter operationen
|
|
|
Volumen af pakkede røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: Perioperativ fase og i 3 dage efter operationen
|
Volumen i ml/kg
|
Perioperativ fase og i 3 dage efter operationen
|
|
Totalt perioperativt blodtab
Tidsramme: Perioperativ fase og i 3 dage efter operationen
|
Udtrykt i masse af røde blodlegemer
|
Perioperativ fase og i 3 dage efter operationen
|
|
Omkostninger ved oral ferrofumaratbehandling sammenlignet med ferricarboxymaltosebehandling
Tidsramme: Ved afslutningen af patientopfølgningen (6 måneder efter operationen)
|
Ved afslutningen af patientopfølgningen (6 måneder efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe PIRAT, MD, Department d'Anesthésie reanimation Lapeyronie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9769 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2016-005065-31 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kraniosynostose
-
Yonsei UniversityAfsluttetCraniosynostosis patienter, der gennemgår distraktion osteotomiKorea, Republikken