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소아 두개골유합술 수술 전 경구용 의료 보조제와 정맥주사에 따른 Epoetin Alpha 투여 후 수술 전 헤모글로빈 비율 비교 (IRON KID)

2021년 12월 22일 업데이트: University Hospital, Montpellier
경구용 철분은 어린이의 출혈 수술, 특히 두개골 유합술 수술에 수술 전 EPO와 함께 일반적으로 사용됩니다. 경구 철분의 생체이용률은 낮고 치료 순응도가 일정하지 않습니다. 이 연구의 목적은 생체 이용률이 훨씬 더 좋은 ferric carboxymaltose를 주사로 사용하면 수술 전 헤모글로빈 수치를 보다 효과적으로 증가시켜 수술 전후 수혈의 위험을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 연구, 2개의 병렬 그룹(무술 대 정맥 주사)으로 무작위 배정되고 센터별로 계층화됨(Montpellier, Nice, Angers).

필요한 피험자 수는 100명의 환자 또는 그룹당 50명입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두개골유합술
  • 연령: 4~24개월 사이
  • 무게: 12kg 미만
  • 헤모글로빈: 10g/dl ≤ Hb 14 ≤ g/dl
  • 사회 보장 제도의 제휴 환자 또는 수혜자
  • 환자의 부모 동의 서명

제외 기준:

  • 전신 감염
  • 마취 상담 시간은 수술일 기준으로 5주 이상 22일 이내.
  • 마취 상담 전 3개월 이상 경과한 초기 생물학적 평가
  • 부모는 프랑스어를 이해하지 못합니다
  • BMI 20kg.m-2 초과
  • EPO에 대한 금기 사항
  • ferric carboxymaltose 및 ferrous fumarate에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 철 푸마레이트 또는 페로스트란

구강 치료는 수술 21일 전에 시작해야 합니다.

시행 중인 SPC에 따른 권장 복용량 철 푸마레이트:

  • 5~8kg: 2 cd rases / d 또는 200mg의 푸마르산제일철
  • 8~10kg: 3 cd rases / d 또는 300mg의 푸마르산제일철
  • 10~12kg: 4 cd rases / d 또는 400mg의 푸마르산제일철

Ferrostrane ® (시럽) 실험실 TEOFARMA SRL 티스푼당 철분 34mg

시행 중인 SPC에 따른 권장 복용량:

  • 5~8kg 유아(약 1~6개월): 하루 2티스푼,
  • 8~12kg의 유아(약 6~30개월): 하루 3티스푼.
의약품: 철 푸마레이트 또는 페로스트란
어린 아이들은 두개골유합증으로 수술을 받았고 EPO와 푸마르산철 또는 ferostrane per os 또는 정맥주사 ferric carboxymaltose로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 정맥 주사 철 카르복시말토오스.
실험적: 제2철 카르복시말토스
포함 당일 단일 정맥내 치료. 에 따른 복용량: 15mg/kg 철(3ml/kg의 Nacl 0.9%(SSI)에 희석하여 15분 안에 통과).
의약품: 철 푸마레이트 또는 페로스트란
어린 아이들은 두개골유합증으로 수술을 받았고 EPO와 푸마르산철 또는 ferostrane per os 또는 정맥주사 ferric carboxymaltose로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 정맥 주사 철 카르복시말토오스.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전날 헤모글로빈 비율의 기준과의 편차
기간: 기준일(치료 직전)에서 수술 하루 전(22일에서 최대 5주)까지의 헤모글로빈 비율 변화
기준값(치료 직전에 채취)과 수술 전 혈색소율(수술 하루 전 채취) 사이의 혈색소율 변화
기준일(치료 직전)에서 수술 하루 전(22일에서 최대 5주)까지의 헤모글로빈 비율 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참조 철 상태에 따른 수술 전날 헤모글로빈 비율의 참조 변동
기간: 기준일(치료 직전) 및 수술 1일 전(22일부터 최대 5주까지)
기준 철분 상태에 따른 기준값(치료 직전에 채취)과 수술 전 혈색소율(수술 하루 전에 채취) 사이의 혈색소율 변화
기준일(치료 직전) 및 수술 1일 전(22일부터 최대 5주까지)
치료 전 CRP 비율로 평가한 환자의 염증 상태에 따라 수술 전날 헤모글로빈 비율이 기준과의 차이
기간: 기준일(치료 직전) 및 수술 1일 전(22일부터 최대 5주까지)
치료 전 CRP rate에 따른 기준값(치료 직전 채취)과 수술 전 hemoglobin rate(수술 하루 전 채취)의 혈색소 변화량
기준일(치료 직전) 및 수술 1일 전(22일부터 최대 5주까지)
2차 주사 종료 시 EPO 치료 중단 빈도
기간: 수술 15일 전
2차 주사 종료 시 EPO 주사를 중단한 환자 수
수술 15일 전
수술 전날 철 상태의 기준과의 차이
기간: 기준일(치료 직전) 및 수술 1일 전(22일부터 최대 5주까지)
기준일(치료 시행 직전)과 수술 전 철 상태(수술 1일 전) 사이의 철 상태 변화
기준일(치료 직전) 및 수술 1일 전(22일부터 최대 5주까지)
실험적 치료로 인한 부작용 발생
기간: 치료 관리부터 환자 추적 종료까지
실험적 치료에 따른 부작용의 비교(제2철 카르복시말토스 대 제1철 푸마레이트)
치료 관리부터 환자 추적 종료까지
경구 철분 치료 준수
기간: 경구용 철분제 치료가 끝나면
시각적 아날로그 척도로 평가(최소 0~최대 10)
경구용 철분제 치료가 끝나면
수술 전후 단계 및 수술 후 3일 동안의 수혈 비율
기간: 수술 전후 단계 및 수술 후 3일 동안
전체 환자 중 수혈 환자 수
수술 전후 단계 및 수술 후 3일 동안
수술 전후 단계 및 수술 후 3일 동안 수혈된 농축 적혈구 수
기간: 수술 전후 단계 및 수술 후 3일 동안
수술 전후 단계 및 수술 후 3일 동안
수혈된 압축 적혈구의 양
기간: 수술 전후 단계 및 수술 후 3일 동안
부피(mL/kg)
수술 전후 단계 및 수술 후 3일 동안
총 수술 전후 실혈
기간: 수술 전후 단계 및 수술 후 3일 동안
적혈구 덩어리로 표현
수술 전후 단계 및 수술 후 3일 동안
Ferric carboxymaltose 치료와 비교한 경구용 ferrous fumarate 치료 비용
기간: 환자 추적 관찰 종료 시(수술 후 6개월)
환자 추적 관찰 종료 시(수술 후 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

수사관

  • 수석 연구원: Philippe PIRAT, MD, Department d'Anesthésie reanimation Lapeyronie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 31일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9769 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2016-005065-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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