足底筋膜炎のランダム化臨床対照試験 (PF-RCT)
2025年10月8日 更新者：University of Pennsylvania
足底筋膜炎に対する超音波ガイド下注射療法とトポグラフィー注射療法を評価する無作為化臨床研究
この臨床実験の主な目的は、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア (5-7) を使用して測定された疼痛緩和に関して、超音波ガイド下注射 (USGI) と解剖学的トポグラフィーの臨床結果を比較することです。近位 PF の治療のためのコルチコステロイドの誘導注射 (ATGI)。
二次的な目的は、フット ファンクション インデックス (FFI) とブリストル フット スコア (BFS) を使用して測定された足関連の生活の質を注射群間で比較すること、および注射前と後期注射を比較することです。 -入れ子になったUSGIグループで測定された足底筋膜の注入厚。
調査の概要
詳細な説明
臨床的には、近位 PF は足底のかかとの痛みを引き起こし、これは足底縦アーチの近位部分に及ぶ可能性があります。
典型的には、痛みは、朝の最初の一歩、または体重を支えていない期間または休息の後のような、最初の体重負荷歩行 (post-static dyskinesia、PSD) で最も顕著です。
これは、硬い表面や裸足での歩行、長時間の体重負荷活動、不適切なストレッチ、不十分な履物の使用、および歩行量の増加に起因する可能性があります.
PF の標準治療には、既製およびカスタム成形の両方の足装具の使用、理学療法および筋腱のストレッチング、副子または足のストラップ固定、非ステロイド性抗炎症薬、氷、およびコルチコステロイド注射が含まれます。
超音波検査 (US) は、通常 2 mm から 4 mm の厚さの足底筋膜を検査するのに役立ちます。周囲の軟部組織、挿入周囲の浮腫、および 4.5 mm を超える厚さ。
コルチコステロイドの局所浸潤は、1950 年代から PF の治療に使用されてきました。
これは十分に確立された治療法であるにもかかわらず、この形式の介入には、注射方法、使用するステロイドの種類、局所麻酔薬の同時使用、装具および/または支持アーチストラッピングの同時使用、同時理学療法など、まだ検討されていない特徴があります。 、およびコルチコステロイド注射の超音波ガイダンスの使用。
この臨床実験の主な目的は、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア (5-7) を使用して測定された疼痛緩和に関して、超音波ガイド下注射 (USGI) と解剖学的トポグラフィーの臨床結果を比較することです。近位 PF の治療のためのコルチコステロイドの誘導注射 (ATGI)。
二次的な目的は、フット ファンクション インデックス (FFI) とブリストル フット スコア (BFS) を使用して測定された足関連の生活の質を注射群間で比較すること、および注射前と後期注射を比較することです。 -入れ子になったUSGIグループで測定された足底筋膜の注入厚。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Donald S Malay, DPM
- 電話番号：4848440755
- メール：malaydsm@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hye R Kim, DPM
- 電話番号：443-765-6588
- メール：hearin86@gmail.com
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Penn Presbyterian Medical Center
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コンタクト：
- Donald S Malay, DPM
- 電話番号：484-844-0755
- メール：malaydsm@gmail.com
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副調査官：
- Brittany Winfield, DPM
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副調査官：
- Lauren E Pruner, DPM
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副調査官：
- Raafae Hussain, DPM
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副調査官：
- Paul Niziolek, MD
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副調査官：
- Viviane Khoury, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 近位足底筋膜に沿った触診の痛み、足底踵骨骨棘の X 線写真による証拠の有無にかかわらず
- 18歳以上
- あらゆる民族または人種の男性または妊娠していない女性
- アクティブ、元または非喫煙者
- 末梢血管疾患の有無にかかわらず、下肢の間欠性跛行または安静時の痛みを伴わない
- 多発神経障害のない真性糖尿病の有無にかかわらず
- 下肢の創傷形成を伴わないコラーゲン血管疾患の有無にかかわらず。
除外基準:
- 既知の薬物またはアルコール依存症
- 慢性疼痛症候群または腰仙骨神経根炎
- 鎮痛薬または抗てんかん薬または神経弛緩薬の使用を必要とする神経学的状態
- 安静時痛または間欠性跛行または静脈うっ血性潰瘍をもたらす末梢血管疾患
- X線写真で見て、踵骨疲労骨折または患部のかかとの異物または腫瘍の証拠を示す
- 妊娠中の女性
- -注射療法の成分のいずれかに対する既知のアレルギー
- -調査への参加前の5年以内に足底筋膜の破裂または手術を受けたことがある
- -関与する踵骨の既存または以前の骨髄炎
- -臨床研究への参加に同意できない、または現在別の臨床研究に関与している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：解剖学的注射
患者が無作為化され、解剖学的にガイドされた注射グループに配置された場合、踵骨の足底筋膜起点の内側バンドが触診され、ほぼマークされます。
臨床現場では、偽の超音波装置を使用して足底筋膜の「位置を特定」し、患者が治療法を知らされないようにします。
次に、この領域をかかと内側までアルコールで準備し、内側アプローチを利用して、0.5 cc 0.5% ブピバカイン、0.5 cc デキサメタゾン、および 0.25 cc トリアムシノロン アセトアミド 40 mg/mL を足底筋膜の周囲に投与します。
次に、その領域をアルコールで洗浄し、小さな弾性包帯で覆います。
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0.5 ml 0.25% ブピバカイン プレーン、0.5 ml デキサメタゾン ホスフェート、および 0.5 ml トリアムシノロン アセトニド 40 mg/ml からなる注射。
ATGI の実行には、偽の診断用 US マシンと足底部からのアプローチが採用されます。
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実験的：超音波誘導注射
患者が無作為化され、USGIグループに配置された場合、患者はペン長老派医療センターの放射線科で超音波療法を受ける予定です。
この設定では、患者は、彼らを盲目に保つために、すべての患者が放射線部門で注射を行う必要があること、および使用される超音波装置は、患者を盲目にしたまま注射中にオンまたはオフにすることを通知されます。治療法。
次に、この領域をかかと内側までアルコールで準備し、内側アプローチを利用して、0.5 cc 0.5% ブピバカイン、0.5 cc デキサメタゾン、および 0.25 cc トリアムシノロン アセトアミド 40 mg/mL を足底筋膜の周囲に投与します。
次に、その領域をアルコールで洗浄し、小さな弾性包帯で覆います。
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0.5 ml 0.25% ブピバカイン プレーン、0.5 ml デキサメタゾン ホスフェート、および 0.5 ml トリアムシノロン アセトニド 40 mg/ml からなる注射。
USGI の実行には、実際の診断用 US マシン (Voluson E8 Expert、General Electric Company、ボストン、マサチューセッツ州) と足底部からのアプローチが採用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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USGI を使用した注射後の VAS 疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ
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主要な有効性評価項目は、注射後 3 か月の疼痛スコアです。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ
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ATGI を使用した注射後の VAS 疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ
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主要な有効性評価項目は、注射後 3 か月の疼痛スコアです。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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超音波による治療後の正常な足底筋膜の観察 (米国)
時間枠：ベースラインから12か月のフォローアップ
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ベースラインから12か月のフォローアップ
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FFIを使用して測定された足関連の生活の質の結果
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ
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BFSを使用して測定された足関連の生活の質の結果
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donald S Malay, DPM、Penn Presbyterian Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Weil L Jr, Glover JP, Weil LS Sr. A new minimally invasive technique for treating plantar fasciosis using bipolar radiofrequency: a prospective analysis. Foot Ankle Spec. 2008 Feb;1(1):13-8. doi: 10.1177/1938640007312318..
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月28日
一次修了 (推定)
2026年6月15日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
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