Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plantar Fasciitis satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus (PF-RCT)

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Pennsylvania

Satunnaistettu kliininen tutkimus ultraääniohjatun injektiohoidon arvioimiseksi plantaarifaskiitin topografisen injektiohoidon kanssa

Tämän kliinisen kokeen ensisijaisena tavoitteena on verrata 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärällä (5-7) mitatun kivunlievityksen suhteen ultraääniohjatun injektion (USGI) kliinisiä tuloksia anatomiseen topografiaan. - ohjattu kortikosteroidin injektio (ATGI) proksimaalisen PF:n hoitoon. Toissijaisena tavoitteena on verrata jalkoihin liittyvää elämänlaatua, mitattuna jalkatoimintoindeksillä (FFI) ja Bristolin jalkapistemäärällä (BFS) injektioryhmien välillä, sekä verrata ennen injektiota myöhäiseen jälkeiseen aikaan. - plantaarifaskian injektiopaksuus mitattuna sisäkkäisessä USGI-ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisesti proksimaalinen PF aiheuttaa jalkapohjan kantapääkipua, joka voi ulottua jalkapohjan pitkittäiskaaren proksimaaliseen osaan. Tyypillisesti kipu on huomattavin painon kantavassa liikkeessä (poststaattinen dyskinesia, PSD), kuten ensimmäinen askel aamulla tai ei-painonkannatus- tai lepojakson jälkeen. Tämä voi johtua kävelystä kovilla pinnoilla tai paljain jaloin, pitkittyneestä painonkantotoiminnasta, riittämättömästä venyttelystä ja huonojen jalkineiden käytöstä sekä lisääntyneestä kävelymäärästä. PF:n standardihoito sisältää sekä esivalmistettujen että räätälöityjen jalkojen ortoosien käytön, fysioterapian ja myotendinousisen venytyksen, jalan lastauksen tai vanteen, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, jään ja kortikosteroidi-injektiot. Ultraäänitutkimuksesta (US) voi olla hyötyä plantaarifaskian tutkimisessa, jonka paksuus on tyypillisesti 2–4 mm, ja PF:tä viittaaviin löydöksiin kuuluu diffuusi hypoekogeenisuus plantaarifaskian calcaneaalisessa kiinnityksessä, plantaarifaskian välisen tarkkuuden menetys ja ympäröivät pehmytkudokset, insertio-edeema ja paksuus yli 4,5 mm. Kortikosteroidien paikallista infiltraatiota on käytetty PF:n hoitoon 1950-luvulta lähtien. Huolimatta siitä, että tämä hoitomuoto on vakiintunut, tällä interventiomuodolla on edelleen tutkimattomia piirteitä, mukaan lukien injektiomenetelmä, käytetyn steroidin tyyppi, paikallispuudutusaineiden samanaikainen käyttö, ortoosien ja/tai tukevien kaarivanteiden käyttö, samanaikainen fysioterapia ja kortikosteroidi-injektion ultraääniohjauksen käyttö. Tämän kliinisen kokeen ensisijaisena tavoitteena on verrata 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärällä (5-7) mitatun kivunlievityksen suhteen ultraääniohjatun injektion (USGI) kliinisiä tuloksia anatomiseen topografiaan. - ohjattu kortikosteroidin injektio (ATGI) proksimaalisen PF:n hoitoon. Toissijaisena tavoitteena on verrata jalkoihin liittyvää elämänlaatua, mitattuna jalkatoimintoindeksillä (FFI) ja Bristolin jalkapistemäärällä (BFS) injektioryhmien välillä, sekä verrata ennen injektiota myöhäiseen jälkeiseen aikaan. - plantaarifaskian injektiopaksuus mitattuna sisäkkäisessä USGI-ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Brittany Winfield, DPM
        • Alatutkija:
          • Lauren E Pruner, DPM
        • Alatutkija:
          • Raafae Hussain, DPM
        • Alatutkija:
          • Paul Niziolek, MD
        • Alatutkija:
          • Viviane Khoury, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kipu tunnustelussa pitkin jalkapohjan proksimaalista faskiaa tai ilman radiografista näyttöä plantaarisen calcaneaalisen luun kannusta
  • ≥18 vuoden ikä
  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen mistä tahansa etnisestä tai rodusta
  • Aktiivinen, entinen tai tupakoimaton
  • Perifeerisen verisuonisairauden kanssa tai ilman, ilman alaraajojen ajoittaista kaktumista tai lepokipua
  • Diabeteksen kanssa tai ilman ilman polyneuropatiaa
  • Kollageeniverisuonitaudin kanssa tai ilman ilman alaraajojen haavan muodostumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Krooninen kipuoireyhtymä tai lumbosacraalinen radikuliitti
  • Neurologinen tila, joka vaatii kipulääkkeiden tai kouristuslääkkeiden tai neuroleptisten lääkkeiden käyttöä
  • Perifeerinen verisuonisairaus, joka aiheuttaa lepokipua tai ajoittaista kludikaation tai laskimoiden staasin haavaumia
  • calcaneal stressimurtuma tai näyttöä sairastuneen kantapään vieraskappaleesta tai kasvaimesta röntgenkuvattuna
  • Raskaana olevat naiset
  • Tunnettu allergia jollekin injektiohoidon aineosalle
  • kärsinyt plantaarifaskian repeämisestä tai leikkauksesta 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Olemassa oleva tai aiempi nivelkiven osteomyeliitti
  • Ei voi suostua osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tai olla tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Anatominen injektio
Kun potilas on satunnaistettu, jos potilas on sijoitettu anatomisesti ohjattuun injektioryhmään, jalkapohjan faskian alkukohdan mediaalinen vyöhyke palpatoidaan ja merkitään suunnilleen. Kliinisissä olosuhteissa valeultraäänilaitetta käytetään plantaarifaskian "paikantamiseen", mikä pitää potilaan sokeana hoitomuodolle. Alue preparoidaan sitten alkoholilla mediaaliseen kantapäähän ja käyttämällä mediaalista lähestymistapaa injektio 0,5 cc 0,5 % bupivakaiinia, 0,5 cc deksametasonia ja 0,25 cc triamsinoloniasetamidia 40 mg/ml plantaarifaskiaa ympäröivälle alueelle. Sen jälkeen alue puhdistetaan alkoholilla ja puetaan pienellä joustavalla siteellä.
Menettely: Paikallinen steroidi-injektio jalkapohjaan
Injektiot, jotka koostuvat 0,5 ml:sta 0,25-prosenttista bupivakaiinia, 0,5 ml:sta deksametasonifosfaattia ja 0,5 ml:sta triamsinoloniasetonidia 40 mg/ml.
Menettely: Anatominen ohjattu injektio
ATGI:n suorittamisessa käytetään valediagnostiikkaa US-konetta ja plantarmediaalista lähestymistapaa.
Kokeellinen: Ultraääniohjattu injektio
Kun potilas on satunnaistettu, jos potilas on sijoitettu USGI-ryhmään, hänelle määrätään ultraäänihoito Penn Presbyterian Medical Centerin radiologian osastolla. Tässä asetuksessa potilaalle kerrotaan, että sokeutensa pitämiseksi kaikille potilaille on suoritettava joko injektio radiologian osastolla ja että käytettävä ultraäänilaite on joko päällä tai pois päältä injektion aikana, jolloin potilas pysyy sokeana hoitomuoto. Alue preparoidaan sitten alkoholilla mediaaliseen kantapäähän ja käyttämällä mediaalista lähestymistapaa injektio 0,5 cc 0,5 % bupivakaiinia, 0,5 cc deksametasonia ja 0,25 cc triamsinoloniasetamidia 40 mg/ml plantaarifaskiaa ympäröivälle alueelle. Sen jälkeen alue puhdistetaan alkoholilla ja puetaan pienellä joustavalla siteellä.
Menettely: Paikallinen steroidi-injektio jalkapohjaan
Injektiot, jotka koostuvat 0,5 ml:sta 0,25-prosenttista bupivakaiinia, 0,5 ml:sta deksametasonifosfaattia ja 0,5 ml:sta triamsinoloniasetonidia 40 mg/ml.
Menettely: Ultraääniohjattu injektio
USGI:n suorittamisessa käytetään todellista US-diagnostiikkakonetta (Voluson E8 Expert, General Electric Company, Boston, MA) ja plantarmediaalista lähestymistapaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos VAS-kipupisteissä injektion jälkeisissä jaksoissa USGI:n käytön yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
ja ensisijainen tehon päätetapahtuma on 3 kuukauden injektion jälkeinen kipupistemäärä
Lähtötilanne 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
Muutos VAS-kipupisteissä injektion jälkeisissä jaksoissa ATGI:n käytön yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
ja ensisijainen tehon päätetapahtuma on 3 kuukauden injektion jälkeinen kipupistemäärä
Lähtötilanne 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Normaalin plantaarifaskian tarkkailu hoidon jälkeen ultraäänellä mitattuna (US)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
Jalkoihin liittyvät elämänlaatutulokset mitattuna FFI:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
Lähtötilanne 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
Jalkoihin liittyvät elämänlaatutulokset mitattuna BFS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
Lähtötilanne 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald S Malay, DPM, Penn Presbyterian Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPMC-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plantar Fascitis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa