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Studio di controllo clinico randomizzato sulla fascite plantare (PF-RCT)

8 ottobre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Studio clinico randomizzato per valutare la terapia iniettiva guidata da ultrasuoni rispetto alla terapia iniettiva topografica per la fascite plantare

Lo scopo principale di questo esperimento clinico è confrontare, in termini di sollievo dal dolore misurato utilizzando il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (5-7), i risultati clinici dell'iniezione guidata da ultrasuoni (USGI) rispetto alla topografia anatomica -iniezione guidata (ATGI) di corticosteroidi per il trattamento della FP prossimale. Gli obiettivi secondari saranno confrontare la qualità della vita correlata al piede, misurata utilizzando il Foot Function Index (FFI) e il Bristol Foot Score (BFS), tra i gruppi di iniezione, e anche confrontare la pre-iniezione con il post-termine -spessore di iniezione della fascia plantare misurato nel gruppo USGI nidificato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Clinicamente, il PF prossimale provoca dolore al tallone plantare, che può estendersi nella porzione prossimale dell'arco longitudinale plantare. Tipicamente, il dolore è più evidente durante la deambulazione iniziale sotto carico (discinesia post-statica, PSD), come il primo passo al mattino o dopo un periodo di assenza di carico o di riposo. Ciò può essere attribuito al camminare su superfici dure oa piedi nudi, all'attività di carico prolungata, allo stretching inadeguato e all'uso di calzature scadenti, nonché a una maggiore quantità di camminata. Il trattamento standard della PF comprende l'uso di plantari plantari, sia prefabbricati che modellati su misura, terapia fisica e stretching miotendineo, splintaggio o fasciatura del piede, farmaci antinfiammatori non steroidei, ghiaccio e iniezioni di corticosteroidi. L'ecografia (US) può essere utile per esaminare la fascia plantare, che tipicamente misura tra 2 mm e 4 mm di spessore, e i risultati indicativi di FP includono ipoecogenicità diffusa all'attaccamento calcaneale della fascia plantare, perdita di definizione tra la fascia plantare e i tessuti molli circostanti, edema peri-inserzione e spessore superiore a 4,5 mm. L'infiltrazione locale di corticosteroidi è stata utilizzata per il trattamento della PF sin dagli anni '50. Nonostante si tratti di un trattamento ben consolidato, esistono ancora caratteristiche non esaminate di questa forma di intervento, tra cui il metodo di iniezione, il tipo di steroide utilizzato, l'uso concomitante di agenti anestetici locali, l'uso concomitante di ortesi e/o fasciatura dell'arco di supporto, terapia fisica concomitante e l'uso della guida ecografica dell'iniezione di corticosteroidi. Lo scopo principale di questo esperimento clinico è confrontare, in termini di sollievo dal dolore misurato utilizzando il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (5-7), i risultati clinici dell'iniezione guidata da ultrasuoni (USGI) rispetto alla topografia anatomica -iniezione guidata (ATGI) di corticosteroidi per il trattamento della FP prossimale. Gli obiettivi secondari saranno confrontare la qualità della vita correlata al piede, misurata utilizzando il Foot Function Index (FFI) e il Bristol Foot Score (BFS), tra i gruppi di iniezione, e anche confrontare la pre-iniezione con il post-termine -spessore di iniezione della fascia plantare misurato nel gruppo USGI nidificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Brittany Winfield, DPM
        • Sub-investigatore:
          • Lauren E Pruner, DPM
        • Sub-investigatore:
          • Raafae Hussain, DPM
        • Sub-investigatore:
          • Paul Niziolek, MD
        • Sub-investigatore:
          • Viviane Khoury, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore alla palpazione lungo la fascia plantare prossimale con o senza evidenza radiografica di uno sperone osseo calcaneare plantare
  • ≥18 anni di età
  • Maschio o femmina non incinta di qualsiasi etnia o razza
  • Attivo, ex o non fumatore
  • Con o senza malattia vascolare periferica senza claudicatio intermittens degli arti inferiori o dolore a riposo
  • Con o senza diabete mellito senza polineuropatia
  • Con o senza malattia vascolare del collagene senza formazione di ferite agli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza nota da droghe o alcol
  • Sindrome da dolore cronico o radicolite lombosacrale
  • Condizione neurologica che richiede l'uso di farmaci analgesici o farmaci antiepilettici o neurolettici
  • Malattia vascolare periferica che provoca dolore a riposo o claudicatio intermittente o ulcerazione da stasi venosa
  • Frattura da stress del calcagno o mostra evidenza di un corpo estraneo o di un tumore del tallone interessato visto radiograficamente
  • Femmine gravide
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti della terapia iniettiva
  • In precedenza ha subito una rottura o un intervento chirurgico della fascia plantare nei 5 anni precedenti la partecipazione all'indagine
  • Osteomielite esistente o pregressa del calcagno interessato
  • Incapace di acconsentire alla partecipazione alla ricerca clinica o essere attualmente coinvolto in un'altra indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione anatomica
Una volta che il paziente è stato randomizzato, se inserito nel gruppo di iniezione anatomicamente guidato, la fascia mediale dell'origine della fascia plantare sul calcagno sarà palpata e contrassegnata approssimativamente. In ambito clinico, verrà utilizzata una finta macchina ad ultrasuoni per "localizzare" la fascia plantare mantenendo il paziente all'oscuro della modalità di trattamento. L'area verrà quindi preparata con alcool fino al tallone mediale e utilizzando un approccio mediale, verrà somministrata un'iniezione di 0,5 cc di bupivacaina allo 0,5%, 0,5 cc di desametasone e 0,25 cc di triamcinolone acetamide 40 mg/mL nell'area che circonda la fascia plantare. L'area verrà quindi pulita con alcool e vestita con una piccola benda elastica.
Procedura: Iniezione locale di steroidi nel tallone plantare
Iniezioni composte da 0,5 ml di bupivacaina allo 0,25%, 0,5 ml di desametasone fosfato e 0,5 ml di triamcinolone acetonide 40 mg/ml.
Procedura: Iniezione guidata anatomica
L'esecuzione dell'ATGI impiegherà una finta macchina diagnostica US e un approccio plantarmediale.
Sperimentale: Iniezione ecoguidata
Una volta che il paziente è stato randomizzato, se inserito nel gruppo USGI, il paziente verrà programmato per una terapia ad ultrasuoni nel reparto di radiologia del Penn Presbyterian Medical Center. In questa impostazione, il paziente verrà informato che per mantenerli ciechi, tutti i pazienti devono avere l'iniezione eseguita nel reparto di radiologia e che la macchina ad ultrasuoni utilizzata sarà accesa o spenta durante l'iniezione mantenendo il paziente cieco al modalità di trattamento. L'area verrà quindi preparata con alcool fino al tallone mediale e utilizzando un approccio mediale, verrà somministrata un'iniezione di 0,5 cc di bupivacaina allo 0,5%, 0,5 cc di desametasone e 0,25 cc di triamcinolone acetamide 40 mg/mL nell'area che circonda la fascia plantare. L'area verrà quindi pulita con alcool e vestita con una piccola benda elastica.
Procedura: Iniezione locale di steroidi nel tallone plantare
Iniezioni composte da 0,5 ml di bupivacaina allo 0,25%, 0,5 ml di desametasone fosfato e 0,5 ml di triamcinolone acetonide 40 mg/ml.
Procedura: Iniezione ecoguidata
L'esecuzione dell'USGI impiegherà una vera e propria macchina diagnostica statunitense (Voluson E8 Expert, General Electric Company, Boston, MA) e un approccio plantarmediale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore VAS nei periodi post iniezione con l'uso di USGI
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di follow-up
con l'endpoint primario di efficacia che è il punteggio del dolore post-iniezione di 3 mesi
Baseline a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di follow-up
Variazione del punteggio del dolore VAS nei periodi post iniezione con l'uso di ATGI
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di follow-up
con l'endpoint primario di efficacia che è il punteggio del dolore post-iniezione di 3 mesi
Baseline a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Osservazione della fascia plantare normale dopo il trattamento misurata mediante ultrasuoni (US)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
Dal basale al follow-up a 12 mesi
Risultati relativi alla qualità della vita del piede misurati con l'uso dell'FFI
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di follow-up
Baseline a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di follow-up
Esiti relativi alla qualità della vita del piede misurati con l'uso del BFS
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di follow-up
Baseline a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald S Malay, DPM, Penn Presbyterian Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPMC-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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