足底筋膜炎随机临床对照试验 (PF-RCT)
2025年10月8日 更新者：University of Pennsylvania
评估超声引导注射疗法与地形图注射疗法治疗足底筋膜炎的随机临床研究
本临床实验的主要目的是在使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分 (5-7) 测量的疼痛缓解方面比较超声引导注射 (USGI) 与解剖地形图的临床结果-用于治疗近端 PF 的皮质类固醇的引导注射 (ATGI)。
次要目标是比较注射组与足部相关的生活质量，如使用足部功能指数 (FFI) 和布里斯托尔足部评分 (BFS) 测量的那样，以及比较注射前和后期后期- 在嵌套 USGI 组中测量的足底筋膜注射厚度。
研究概览
详细说明
临床上，近端 PF 引起足底足跟痛，可延伸至足底纵弓的近端部分。
通常，疼痛在最初负重行走时最为显着（静态运动障碍，PSD），例如早上迈出的第一步或在一段时间的非负重或休息之后。
这可能是由于在坚硬的地面上行走或赤脚行走、长时间负重活动、拉伸不足和使用劣质鞋类以及增加行走次数所致。
PF 的标准治疗包括使用足部矫形器（预制和定制模制）、物理疗法和肌腱拉伸、夹板或绑扎足部、非甾体类抗炎药、冰和皮质类固醇注射剂。
超声检查 (US) 可用于检查足底筋膜，其厚度通常在 2 毫米到 4 毫米之间，指示 PF 的发现包括足底筋膜跟骨附着处的弥漫性低回声、足底筋膜和足底筋膜之间的清晰度丧失周围软组织、插入周围水肿和厚度超过 4.5 毫米。
自 1950 年代以来，皮质类固醇的局部浸润已被用于治疗 PF。
尽管这是一种成熟的治疗方法，但这种干预形式仍有未经检验的特征，包括注射方法、使用的类固醇类型、同时使用局部麻醉剂、同时使用矫形器和/或支持足弓绑带、同时进行物理治疗，以及皮质类固醇注射的超声引导的使用。
本临床实验的主要目的是在使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分 (5-7) 测量的疼痛缓解方面比较超声引导注射 (USGI) 与解剖地形图的临床结果-用于治疗近端 PF 的皮质类固醇的引导注射 (ATGI)。
次要目标是比较注射组与足部相关的生活质量，如使用足部功能指数 (FFI) 和布里斯托尔足部评分 (BFS) 测量的那样，以及比较注射前和后期后期- 在嵌套 USGI 组中测量的足底筋膜注射厚度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Donald S Malay, DPM
- 电话号码：4848440755
- 邮箱：malaydsm@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Hye R Kim, DPM
- 电话号码：443-765-6588
- 邮箱：hearin86@gmail.com
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Penn Presbyterian Medical Center
-
接触：
- Donald S Malay, DPM
- 电话号码：484-844-0755
- 邮箱：malaydsm@gmail.com
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副研究员：
- Brittany Winfield, DPM
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副研究员：
- Lauren E Pruner, DPM
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副研究员：
- Raafae Hussain, DPM
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副研究员：
- Paul Niziolek, MD
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副研究员：
- Viviane Khoury, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 沿近端足底筋膜触诊疼痛，有或没有足底跟骨骨刺的影像学证据
- ≥18岁
- 任何种族或种族的男性或未怀孕的女性
- 活跃、曾经或不吸烟者
- 伴或不伴外周血管疾病，无下肢间歇性跛行或静息痛
- 有或没有糖尿病，无多发性神经病
- 有或无下肢伤口形成的胶原血管病。
排除标准：
- 已知药物或酒精依赖
- 慢性疼痛综合征或腰骶神经根炎
- 需要使用止痛药或抗癫痫药或安定药的神经系统疾病
- 导致静息痛或间歇性跛行或静脉淤滞性溃疡的外周血管疾病
- 跟骨应力性骨折或 X 光片显示受影响足跟有异物或肿瘤的证据
- 怀孕女性
- 已知对注射疗法的任何成分过敏
- 在参与调查之前的 5 年内曾遭受过足底筋膜破裂或手术
- 受累跟骨的现有或既往骨髓炎
- 无法同意参与临床研究或目前正在参与另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：解剖注射
一旦患者被随机分配，如果被置于解剖学引导的注射组，将触诊并大致标记跟骨上足底筋膜起源的内侧带。
在临床环境中，将使用假超声机“定位”足底筋膜，使患者对治疗方式视而不见。
然后该区域将用酒精准备到足跟内侧，并利用内侧方法，将 0.5 cc 0.5% 布比卡因、0.5 cc 地塞米松和 0.25 cc 去炎松乙酰胺 40 mg/mL 注射到足底筋膜周围区域。
然后将用酒精清洁该区域并用小弹性绷带包扎。
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注射剂由 0.5 ml 0.25% 布比卡因原液、0.5 ml 地塞米松磷酸盐和 0.5 ml 曲安奈德 40 mg/ml 组成。
执行 ATGI 将采用假诊断美国机器和植物医学方法。
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实验性的：超声引导注射
一旦患者被随机分配到 USGI 组，患者将被安排在宾夕法尼亚长老会医疗中心的放射科接受超声治疗。
在这种情况下，将告知患者，为了让他们不知情，所有患者都必须在放射科进行注射，并且在注射期间使用的超声机器将打开或关闭，使患者对治疗方式。
然后该区域将用酒精准备到足跟内侧，并利用内侧方法，将 0.5 cc 0.5% 布比卡因、0.5 cc 地塞米松和 0.25 cc 去炎松乙酰胺 40 mg/mL 注射到足底筋膜周围区域。
然后将用酒精清洁该区域并用小弹性绷带包扎。
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注射剂由 0.5 ml 0.25% 布比卡因原液、0.5 ml 地塞米松磷酸盐和 0.5 ml 曲安奈德 40 mg/ml 组成。
USGI 的执行将采用实际的美国诊断机器（Voluson E8 Expert，通用电气公司，波士顿，马萨诸塞州）和植物医学方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 USGI 后注射后 VAS 疼痛评分的变化
大体时间：基线到 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的随访
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主要疗效终点是注射后 3 个月的疼痛评分
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基线到 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的随访
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使用 ATGI 后注射后 VAS 疼痛评分的变化
大体时间：基线到 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的随访
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主要疗效终点是注射后 3 个月的疼痛评分
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基线到 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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超声测量治疗后正常足底筋膜的观察（美国）
大体时间：基线至 12 个月的随访
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基线至 12 个月的随访
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使用 FFI 测量的足部相关生活质量结果
大体时间：基线到 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的随访
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基线到 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的随访
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使用 BFS 测量的足部相关生活质量结果
大体时间：基线到 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的随访
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基线到 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald S Malay, DPM、Penn Presbyterian Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Weil L Jr, Glover JP, Weil LS Sr. A new minimally invasive technique for treating plantar fasciosis using bipolar radiofrequency: a prospective analysis. Foot Ankle Spec. 2008 Feb;1(1):13-8. doi: 10.1177/1938640007312318..
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月28日
初级完成 (估计的)
2026年6月15日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月8日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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