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Ensaio de controle clínico randomizado de fascite plantar (PF-RCT)

8 de outubro de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania

Estudo clínico randomizado para avaliar terapia de injeção guiada por ultrassom versus terapia de injeção topográfica para fascite plantar

O objetivo principal deste experimento clínico é comparar, em termos de alívio da dor medido usando a escala de dor visual analógica (VAS) de 10 cm (VAS) (5-7), os resultados clínicos da injeção guiada por ultrassom (USGI) versus topografia anatômica -injeção guiada (ATGI) de corticosteroide para o tratamento de FP proximal. Os objetivos secundários serão comparar a qualidade de vida relacionada ao pé, conforme medido usando o Foot Function Index (FFI) e o Bristol Foot Score (BFS), entre os grupos de injeção, e também comparar a pré-injeção com a pós-injeção tardia -espessura de injeção da fáscia plantar medida no grupo USGI aninhado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Clinicamente, a FP proximal causa dor no calcanhar plantar, que pode se estender até a porção proximal do arco longitudinal plantar. Normalmente, a dor é mais notável durante a deambulação inicial com sustentação de peso (discinesia pós-estática, PSD), como no primeiro passo da manhã ou após um período sem sustentação de peso ou repouso. Isso pode ser atribuído a andar em superfícies duras ou descalço, atividade prolongada de sustentação de peso, alongamento inadequado e uso de calçados inadequados, bem como aumento da quantidade de caminhada. O tratamento padrão da FP inclui o uso de órteses para os pés, pré-fabricadas e moldadas sob medida, fisioterapia e alongamento miotendíneo, imobilização ou amarração do pé, anti-inflamatórios não esteróides, gelo e injeções de corticosteróides. A ultrassonografia (US) pode ser útil para examinar a fáscia plantar, que normalmente mede entre 2 mm a 4 mm de espessura, e os achados indicativos de FP incluem hipoecogenicidade difusa na fixação calcânea da fáscia plantar, perda de definição entre a fáscia plantar e os tecidos moles circundantes, edema peri-inserção e espessura superior a 4,5 mm. A infiltração local de corticosteroides tem sido usada para tratar a FP desde a década de 1950. Apesar de ser um tratamento bem estabelecido, ainda existem características não examinadas dessa forma de intervenção, incluindo o método de injeção, tipo de esteróide usado, uso concomitante de agentes anestésicos locais, uso concomitante de órteses e/ou bandagem de arco de suporte, fisioterapia concomitante , e o uso de orientação ultrassonográfica da injeção de corticosteroide. O objetivo principal deste experimento clínico é comparar, em termos de alívio da dor medido usando a escala de dor visual analógica (VAS) de 10 cm (VAS) (5-7), os resultados clínicos da injeção guiada por ultrassom (USGI) versus topografia anatômica -injeção guiada (ATGI) de corticosteroide para o tratamento de FP proximal. Os objetivos secundários serão comparar a qualidade de vida relacionada ao pé, conforme medido usando o Foot Function Index (FFI) e o Bristol Foot Score (BFS), entre os grupos de injeção, e também comparar a pré-injeção com a pós-injeção tardia -espessura de injeção da fáscia plantar medida no grupo USGI aninhado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Brittany Winfield, DPM
        • Subinvestigador:
          • Lauren E Pruner, DPM
        • Subinvestigador:
          • Raafae Hussain, DPM
        • Subinvestigador:
          • Paul Niziolek, MD
        • Subinvestigador:
          • Viviane Khoury, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor à palpação ao longo da fáscia plantar proximal com ou sem evidência radiográfica de esporão calcâneo plantar
  • ≥18 anos de idade
  • Homem ou mulher não grávida de qualquer etnia ou raça
  • Ativo, ex ou não fumante
  • Com ou sem doença vascular periférica sem claudicação intermitente nos membros inferiores ou dor em repouso
  • Com ou sem diabetes mellitus sem polineuropatia
  • Com ou sem doença vascular do colágeno sem formação de ferida na extremidade inferior.

Critério de exclusão:

  • Dependência conhecida de drogas ou álcool
  • Síndrome de dor crônica ou radiculite lombossacral
  • Condição neurológica que requer o uso de medicamentos analgésicos ou anticonvulsivantes ou neurolépticos
  • Doença vascular periférica que resulta em dor em repouso ou claudicação intermitente ou ulceração por estase venosa
  • Fratura por estresse do calcâneo ou mostra evidência de um corpo estranho ou tumor do calcanhar afetado conforme visto radiograficamente
  • fêmeas grávidas
  • Alergia conhecida a qualquer um dos componentes da terapia de injeção
  • Sofreu anteriormente uma ruptura ou cirurgia da fáscia plantar nos 5 anos anteriores à participação na investigação
  • Osteomielite existente ou prévia do calcâneo envolvido
  • Incapaz de consentir na participação em pesquisa clínica ou atualmente envolvido em outra investigação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção anatômica
Uma vez que o paciente tenha sido randomizado, se colocado no grupo de injeção guiada anatomicamente, a banda medial da origem da fáscia plantar no calcâneo será palpada e marcada aproximadamente. No ambiente clínico, uma máquina de ultrassom simulada será utilizada para "localizar" a fáscia plantar, mantendo o paciente cego para a modalidade de tratamento. A área será então preparada com álcool até o calcanhar medial e utilizando uma abordagem medial, uma injeção de 0,5 cc de bupivacaína a 0,5%, 0,5 cc de dexametasona e 0,25 cc de triancinolona acetamida 40 mg/mL será administrada na área ao redor da fáscia plantar. A área será então limpa com álcool e vestida com uma pequena bandagem elástica.
Procedimento: Injeção local de esteroides no calcanhar plantar
Injeções consistindo de 0,5 ml de bupivacaína a 0,25% simples, 0,5 ml de fosfato de dexametasona e 0,5 ml de acetonido de triancinolona 40 mg/ml.
Procedimento: Injeção guiada anatômica
A execução do ATGI empregará uma máquina de diagnóstico simulada dos EUA e uma abordagem plantar medial.
Experimental: Injeção guiada por ultrassom
Uma vez que o paciente tenha sido randomizado, se colocado no grupo USGI, o paciente será agendado para uma terapia de ultrassom no departamento de radiologia do Penn Presbyterian Medical Center. Nesta configuração, o paciente será informado de que, para mantê-los cegos, todos os pacientes devem ter uma injeção realizada no departamento de radiologia e que a máquina de ultrassom utilizada estará ligada ou desligada durante a injeção, mantendo o paciente cego para o modalidade de tratamento. A área será então preparada com álcool até o calcanhar medial e utilizando uma abordagem medial, uma injeção de 0,5 cc de bupivacaína a 0,5%, 0,5 cc de dexametasona e 0,25 cc de triancinolona acetamida 40 mg/mL será administrada na área ao redor da fáscia plantar. A área será então limpa com álcool e vestida com uma pequena bandagem elástica.
Procedimento: Injeção local de esteroides no calcanhar plantar
Injeções consistindo de 0,5 ml de bupivacaína a 0,25% simples, 0,5 ml de fosfato de dexametasona e 0,5 ml de acetonido de triancinolona 40 mg/ml.
Procedimento: Injeção guiada por ultrassom
A execução do USGI empregará uma máquina de diagnóstico real dos EUA (Voluson E8 Expert, General Electric Company, Boston, MA) e uma abordagem plantar medial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore de dor VAS nos períodos pós-injeção com o uso de USGI
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
com o endpoint primário de eficácia sendo a pontuação de dor de 3 meses após a injeção
Linha de base para acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Alteração no escore de dor VAS nos períodos pós-injeção com o uso de ATGI
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
com o endpoint primário de eficácia sendo a pontuação de dor de 3 meses após a injeção
Linha de base para acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Observação da fáscia plantar normal após o tratamento medida por ultrassom (US)
Prazo: Linha de base até 12 meses de acompanhamento
Linha de base até 12 meses de acompanhamento
Resultados de qualidade de vida relacionados ao pé medidos com o uso do FFI
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Linha de base para acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Resultados de qualidade de vida relacionados ao pé medidos com o uso do BFS
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Linha de base para acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Donald S Malay, DPM, Penn Presbyterian Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPMC-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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