Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plantar Fasciitis randomizált klinikai kontroll vizsgálat (PF-RCT)

2023. február 24. frissítette: University of Pennsylvania

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a plantáris fasciitis ultrahangos irányított injekciós terápiájának és topográfiai injekciós terápiájának értékelésére

Ennek a klinikai kísérletnek az elsődleges célja, hogy a 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámmal (5-7) mért fájdalomcsillapítás tekintetében összehasonlítsa az ultrahang-vezérelt injekció (USGI) klinikai eredményeit az anatómiai topográfiával. - irányított kortikoszteroid injekció (ATGI) a proximális PF kezelésére. Másodlagos cél a lábbal kapcsolatos életminőség összehasonlítása a lábfunkciós index (FFI) és a Bristol Foot Score (BFS) segítségével az injekciós csoportok között, valamint az injekció előtti és a késői poszt utáni állapot összehasonlítása. - a plantáris fascia injekciós vastagsága a beágyazott USGI csoportban mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikailag a proximális PF talpi sarokfájdalmat okoz, amely a talpi hosszanti ív proximális részébe is kiterjedhet. Jellemzően a fájdalom a legfigyelemreméltóbb a kezdeti súllyal való mozgáskor (posztstatikus diszkinézia, PSD), például az első lépés reggel, vagy egy nem teherviselési vagy pihenési időszakot követően. Ez a kemény felületen vagy mezítláb való járásnak, a hosszan tartó teherviselő tevékenységnek, a nem megfelelő nyújtásnak és a rossz lábbeli használatának, valamint a megnövekedett gyaloglásnak tulajdonítható. A PF standard kezelése magában foglalja az előregyártott és egyedi fröccsöntött lábortopédia használatát, fizikoterápiát és myotendinos nyújtást, a láb sínezését vagy szíjazását, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket, jeget és kortikoszteroid injekciókat. Az ultrahangvizsgálat (US) hasznos lehet a plantáris fascia vizsgálatára, amelynek vastagsága általában 2 mm és 4 mm között van, és a PF-re utaló leletek közé tartozik a diffúz hipoechogenitás a plantáris fascia calcanealis csatlakozásánál, a definíció elvesztése a plantáris fascia között és a környező lágyszövetek, a behelyezés körüli ödéma és a 4,5 mm-nél nagyobb vastagság. A PF kezelésére az 1950-es évek óta alkalmazzák a kortikoszteroidok helyi infiltrációját. Annak ellenére, hogy ez egy jól bevált kezelés, még mindig vannak nem vizsgált jellemzői ennek a beavatkozási formának, beleértve az injekció beadásának módját, a használt szteroid típusát, a helyi érzéstelenítő szerek egyidejű használatát, az ortézisek és/vagy az ívtámogatás egyidejű használatát, az egyidejű fizikoterápiát. és a kortikoszteroid injekció ultrahangos irányítása. Ennek a klinikai kísérletnek az elsődleges célja, hogy a 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámmal (5-7) mért fájdalomcsillapítás tekintetében összehasonlítsa az ultrahang-vezérelt injekció (USGI) klinikai eredményeit az anatómiai topográfiával. - irányított kortikoszteroid injekció (ATGI) a proximális PF kezelésére. Másodlagos cél a lábbal kapcsolatos életminőség összehasonlítása a lábfunkciós index (FFI) és a Bristol Foot Score (BFS) segítségével az injekciós csoportok között, valamint az injekció előtti és a késői poszt utáni állapot összehasonlítása. - a plantáris fascia injekciós vastagsága a beágyazott USGI csoportban mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Brittany Winfield, DPM
        • Alkutató:
          • Lauren E Pruner, DPM
        • Alkutató:
          • Raafae Hussain, DPM
        • Alkutató:
          • Paul Niziolek, MD
        • Alkutató:
          • Viviane Khoury, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fájdalom tapintásra a proximális plantáris fascia mentén, talpi calcanealis csont sarkantyúval vagy anélkül
  • ≥18 éves kor felett
  • Bármilyen etnikai vagy rasszú férfi vagy nem terhes nő
  • Aktív, volt vagy nem dohányzó
  • Perifériás érbetegséggel vagy anélkül, az alsó végtagi időszakos claudicatio vagy nyugalmi fájdalom nélkül
  • Diabetes mellitusszal vagy anélkül, polyneuropathia nélkül
  • Kollagén érbetegséggel vagy anélkül, alsó végtagi sebképződés nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Krónikus fájdalom szindróma vagy lumbosacralis radiculitis
  • Neurológiai állapot, amely fájdalomcsillapító vagy görcsoldó vagy neuroleptikus gyógyszerek alkalmazását igényli
  • Perifériás érbetegség, amely nyugalmi fájdalmat vagy időszakos claudicatiót vagy vénás stasis fekélyt okoz
  • calcanealis stressztörés, vagy az érintett sarokban idegen test vagy daganat kimutatása röntgenvizsgálattal
  • Terhes nőstények
  • Ismert allergia az injekciós terápia bármely összetevőjére
  • Korábban a talpi fascia szakadásán vagy műtétén esett át a vizsgálatban való részvételt megelőző 5 évben
  • Az érintett calcaneus meglévő vagy korábbi osteomyelitise
  • Nem tud hozzájárulni a klinikai kutatásban való részvételhez, vagy jelenleg nem vesz részt egy másik klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Anatómiai injekció
A véletlen besorolást követően, ha a pácienst az anatómiailag irányított injekciós csoportba helyezik, a talpi fascia eredetű mediális sávot a calcaneuson tapintják és hozzávetőlegesen megjelölik. A klinikai környezetben egy ál-ultrahang készüléket használnak a plantáris fascia "meghatározására", így a beteg nem látja a kezelési módot. A területet ezután alkohollal előkészítik a mediális sarokig, és mediális megközelítést alkalmazva 0,5 cm3 0,5% bupivakaint, 0,5 cm3 dexametazont és 0,25 cm3 triamcinolon-acetamidot (40 mg/ml) adnak be a plantáris fascia körüli területre. A területet ezután alkohollal megtisztítják, és egy kis rugalmas kötszerrel felöltözik.
Eljárás: Helyi szteroid injekció a talpi sarokba
Az injekciók 0,5 ml 0,25%-os sima bupivakainból, 0,5 ml dexametazon-foszfátból és 0,5 ml 40 mg/ml triamcinolon-acetonidból állnak.
Eljárás: Anatómiai irányított injekció
Az ATGI végrehajtása áldiagnosztikai US-gépet és plantarmediális megközelítést alkalmaz.
Kísérleti: Ultrahangos irányított injekció
Miután a pácienst véletlenszerűen besorolták, és ha bekerült az USGI csoportba, a páciens ultrahangos kezelésre kerül a Penn Presbyterian Medical Center radiológiai osztályán. Ennél a beállításnál a beteg tájékoztatást kap arról, hogy a vakság megőrzése érdekében minden betegnél vagy injekciót kell végezni a radiológiai osztályon, és hogy az alkalmazott ultrahang készülék be- vagy kikapcsolva lesz az injekció beadása alatt, így a beteg vak marad. kezelési mód. A területet ezután alkohollal előkészítik a mediális sarokig, és mediális megközelítést alkalmazva 0,5 cm3 0,5% bupivakaint, 0,5 cm3 dexametazont és 0,25 cm3 triamcinolon-acetamidot (40 mg/ml) adnak be a plantáris fascia körüli területre. A területet ezután alkohollal megtisztítják, és egy kis rugalmas kötszerrel felöltözik.
Eljárás: Helyi szteroid injekció a talpi sarokba
Az injekciók 0,5 ml 0,25%-os sima bupivakainból, 0,5 ml dexametazon-foszfátból és 0,5 ml 40 mg/ml triamcinolon-acetonidból állnak.
Eljárás: Ultrahangos irányított injekció
Az USGI végrehajtása egy tényleges US diagnosztikai gépet (Voluson E8 Expert, General Electric Company, Boston, MA) és plantarmediális megközelítést alkalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAS fájdalompontszám változása az injekció beadását követő időszakokban az USGI használatával
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos követésig
az elsődleges hatásossági végpont az injekció utáni 3 hónapos fájdalompontszám
Kiindulási állapot 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos követésig
A VAS fájdalompontszám változása az injekció utáni időszakokban ATGI használatával
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos követésig
az elsődleges hatásossági végpont az injekció utáni 3 hónapos fájdalompontszám
Kiindulási állapot 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Normál plantáris fascia megfigyelése kezelés után ultrahanggal (US) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapos követésig
Kiindulási állapot 12 hónapos követésig
A lábfejjel kapcsolatos életminőségi eredmények az FFI használatával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos követésig
Kiindulási állapot 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos követésig
A lábfejjel kapcsolatos életminőségi eredmények a BFS használatával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos követésig
Kiindulási állapot 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald S Malay, DPM, Penn Presbyterian Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PPMC-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plantar Fascitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel