Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plantar fasciit Randomized Clinical Control Trial (PF-RCT)

8 oktober 2025 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Randomiserad klinisk studie för att utvärdera ultraljudsguidad injektionsterapi kontra topografisk injektionsterapi för plantar fasciit

Det primära syftet med detta kliniska experiment är att jämföra, när det gäller smärtlindring mätt med 10-cm visuell analog skala (VAS) smärtpoäng (5-7), de kliniska resultaten av ultraljudsstyrd injektion (USGI) kontra anatomisk topografi -guidad injektion (ATGI) av kortikosteroid för behandling av proximal PF. Sekundära syften kommer att vara att jämföra fotrelaterad livskvalitet, mätt med hjälp av Foot Function Index (FFI) och Bristol Foot Score (BFS), mellan injektionsgrupperna, och även att jämföra förinjektion med senare tid efter injektion. -injektionstjocklek av plantarfascian mätt i den kapslade USGI-gruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kliniskt orsakar proximal PF plantar hälsmärta, som kan sträcka sig in i den proximala delen av plantar longitudinell båge. Vanligtvis är smärtan mest anmärkningsvärd vid initial viktbärande ambulation (poststatisk dyskinesi, PSD), såsom det första steget på morgonen eller efter en period av icke-viktbärande eller vila. Detta kan hänföras till att gå på hårda ytor eller barfota, långvarig viktbärande aktivitet, otillräcklig stretching och användning av dåliga skor, samt ökade mängder promenader. Standardbehandling av PF inkluderar användning av fotortos, både prefabricerade och specialgjutna, sjukgymnastik och myotendinös stretching, spjälkning eller remmar av foten, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, is och kortikosteroidinjektioner. Ultraljud (US) kan vara användbart för att undersöka plantarfascian, som vanligtvis mäter mellan 2 mm till 4 mm i tjocklek, och fynd som tyder på PF inkluderar diffus hypoekogenicitet vid calcaneal fastsättning av plantar fascia, förlust av definition mellan plantar fascia och den omgivande mjuka vävnaden, peri-införingsödem och tjocklek över 4,5 mm. Lokal infiltration av kortikosteroider har använts för att behandla PF sedan 1950-talet. Trots att detta är en väletablerad behandling, finns det fortfarande outforskade egenskaper hos denna form av intervention, inklusive injektionsmetoden, typ av steroid som används, samtidig användning av lokalanestetika, samtidig användning av ortoser och/eller stödjande fotvalvsband, samtidig fysioterapi , och användningen av ultraljudsvägledning av kortikosteroidinjektionen. Det primära syftet med detta kliniska experiment är att jämföra, när det gäller smärtlindring mätt med 10-cm visuell analog skala (VAS) smärtpoäng (5-7), de kliniska resultaten av ultraljudsstyrd injektion (USGI) kontra anatomisk topografi -guidad injektion (ATGI) av kortikosteroid för behandling av proximal PF. Sekundära syften kommer att vara att jämföra fotrelaterad livskvalitet, mätt med hjälp av Foot Function Index (FFI) och Bristol Foot Score (BFS), mellan injektionsgrupperna, och även att jämföra förinjektion med senare tid efter injektion. -injektionstjocklek av plantarfascian mätt i den kapslade USGI-gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Brittany Winfield, DPM
        • Underutredare:
          • Lauren E Pruner, DPM
        • Underutredare:
          • Raafae Hussain, DPM
        • Underutredare:
          • Paul Niziolek, MD
        • Underutredare:
          • Viviane Khoury, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärta vid palpation längs den proximala plantarfascian med eller utan röntgenbevis på en plantarkalcaneal bensporre
  • ≥18 år
  • Man eller icke-gravid kvinna oavsett etnicitet eller ras
  • Aktiv, före detta eller icke rökare
  • Med eller utan perifer kärlsjukdom utan nedre extremitets claudicatio intermittens eller vilosmärta
  • Med eller utan diabetes mellitus utan polyneuropati
  • Med eller utan kollagen kärlsjukdom utan sårbildning i nedre extremiteter.

Exklusions kriterier:

  • Känt drog- eller alkoholberoende
  • Kroniskt smärtsyndrom eller lumbosakral radikulit
  • Neurologiskt tillstånd som kräver användning av smärtstillande mediciner eller anti-anfalls- eller neuroleptika
  • Perifer kärlsjukdom som resulterar i vilosmärta eller claudicatio intermittens eller venös stasis ulceration
  • Calcaneal stressfraktur eller visa tecken på en främmande kropp eller tumör i den drabbade hälen sett radiografiskt
  • Gravida honor
  • Känd allergi mot någon av komponenterna i injektionsbehandlingen
  • Har tidigare drabbats av en bristning eller operation av plantar fascia inom de 5 åren före deltagande i undersökningen
  • Befintlig eller tidigare osteomyelit av den inblandade calcaneus
  • Kan inte samtycka till deltagande i klinisk forskning eller för närvarande vara involverad i en annan klinisk undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anatomisk injektion
När patienten väl har randomiserats, om den placeras i den anatomiskt styrda injektionsgruppen, kommer det mediala bandet av plantar fascia-ursprunget på calcaneus att palperas och markeras ungefär. I den kliniska miljön kommer en sken-ultraljudsmaskin att användas för att "lokalisera" plantarfascian och hålla patienten blind för behandlingsmetoden. Området kommer sedan att förberedas med alkohol till den mediala hälen och med hjälp av ett medialt tillvägagångssätt kommer en injektion av 0,5 cc 0,5 % bupivakain, 0,5 cc dexametason och 0,25 cc triamcinolonacetamid 40 mg/ml att administreras i området kring plantar fascia. Området kommer sedan att rengöras med alkohol och kläds med ett litet elastiskt bandage.
Procedur: Lokal steroidinjektion i plantarhälen
Injektioner bestående av 0,5 ml 0,25 % bupivakain vanligt, 0,5 ml dexametasonfosfat och 0,5 ml triamcinolonacetonid 40 mg/ml.
Procedur: Anatomisk guidad injektion
Utförandet av ATGI kommer att använda en falsk diagnostisk amerikansk maskin och en plantarmedial metod.
Experimentell: Ultraljudsguided injektion
När patienten väl har randomiserats, om den placeras i USGI-gruppen, kommer patienten att schemaläggas för en ultraljudsbehandling på röntgenavdelningen vid Penn Presbyterian Medical Center. I den här inställningen kommer patienten att informeras om att för att hålla dem blinda måste alla patienter ha antingen en injektion utförd på röntgenavdelningen och att den använda ultraljudsapparaten antingen kommer att vara på eller av under injektionen och hålla patienten blind för behandlingssätt. Området kommer sedan att förberedas med alkohol till den mediala hälen och med hjälp av ett medialt tillvägagångssätt kommer en injektion av 0,5 cc 0,5 % bupivakain, 0,5 cc dexametason och 0,25 cc triamcinolonacetamid 40 mg/ml att administreras i området kring plantar fascia. Området kommer sedan att rengöras med alkohol och kläds med ett litet elastiskt bandage.
Procedur: Lokal steroidinjektion i plantarhälen
Injektioner bestående av 0,5 ml 0,25 % bupivakain vanligt, 0,5 ml dexametasonfosfat och 0,5 ml triamcinolonacetonid 40 mg/ml.
Procedur: Ultraljudsguided injektion
Utförandet av USGI kommer att använda en verklig diagnostisk amerikansk maskin (Voluson E8 Expert, General Electric Company, Boston, MA) och en plantarmedial metod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i VAS-smärtpoäng vid perioder efter injektion med användning av USGI
Tidsram: Baslinje till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljning
där det primära effektmåttet är smärtpoängen 3 månader efter injektion
Baslinje till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljning
Förändring i VAS-smärtpoäng vid perioder efter injektion med användning av ATGI
Tidsram: Baslinje till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljning
där det primära effektmåttet är smärtpoängen 3 månader efter injektion
Baslinje till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Observation av normal plantar fascia efter behandling mätt med ultraljud (US)
Tidsram: Baslinje till 12 månaders uppföljning
Baslinje till 12 månaders uppföljning
Fotrelaterade livskvalitetsresultat mätt med användning av FFI
Tidsram: Baslinje till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljning
Baslinje till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljning
Fotrelaterade livskvalitetsresultat mätt med användning av BFS
Tidsram: Baslinje till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljning
Baslinje till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Donald S Malay, DPM, Penn Presbyterian Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPMC-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera