Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická kontrolní studie plantární fasciitidy (PF-RCT)

8. října 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení ultrazvukově řízené injekční terapie versus topografické injekční terapie u plantární fasciitidy

Primárním cílem tohoto klinického experimentu je porovnat, pokud jde o úlevu od bolesti měřenou pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) skóre bolesti (5-7), klinické výsledky ultrazvukem řízené injekce (USGI) oproti anatomické topografii - řízená injekce (ATGI) kortikosteroidu pro léčbu proximální PF. Sekundárními cíli bude porovnat kvalitu života související s nohou, měřenou pomocí indexu funkce nohy (FFI) a skóre Bristolské nohy (BFS), mezi skupinami, kterým byla aplikována injekce, a také porovnat dobu před injekcí s aplikací v pozdním termínu. - tloušťka injekce plantární fascie měřená ve vnořené skupině USGI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinicky způsobuje proximální PF bolest plantární paty, která se může rozšířit do proximální části plantárního podélného oblouku. Typicky je bolest nejpozoruhodnější při počáteční chůzi s nesoucí zátěž (poststatická dyskineze, PSD), jako je první krok ráno nebo po období nenesení nebo odpočinku. To lze přičíst chůzi po tvrdých površích nebo naboso, dlouhodobé zátěžové aktivitě, nedostatečnému protahování a používání špatné obuvi, stejně jako zvýšené míře chůze. Standardní léčba PF zahrnuje použití nožních protetik, jak prefabrikovaných, tak na míru tvarovaných, fyzikální terapii a myotendinózní protahování, dlahování nebo páskování chodidla, nesteroidní protizánětlivé léky, led a kortikosteroidní injekce. Ultrasonografie (US) může být užitečná pro vyšetření plantární fascie, která typicky měří tloušťku mezi 2 mm až 4 mm, a nálezy svědčící pro PF zahrnují difuzní hypoechogenicitu v calcaneal úponu plantární fascie, ztrátu definice mezi plantární fascií a okolní měkké tkáně, periinzerční edém a tloušťka přes 4,5 mm. Od 50. let 20. století se k léčbě PF používá lokální infiltrace kortikosteroidy. Navzdory tomu, že se jedná o dobře zavedenou léčbu, stále existují neprozkoumané rysy této formy intervence, včetně způsobu injekce, typu použitého steroidu, současného použití lokálních anestetik, současného používání ortéz a/nebo páskování klenby, souběžné fyzikální terapie a použití injekce kortikosteroidů pomocí ultrasonografického vedení. Primárním cílem tohoto klinického experimentu je porovnat, pokud jde o úlevu od bolesti měřenou pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) skóre bolesti (5-7), klinické výsledky ultrazvukem řízené injekce (USGI) oproti anatomické topografii - řízená injekce (ATGI) kortikosteroidu pro léčbu proximální PF. Sekundárními cíli bude porovnat kvalitu života související s nohou, měřenou pomocí indexu funkce nohy (FFI) a skóre Bristolské nohy (BFS), mezi skupinami, kterým byla aplikována injekce, a také porovnat dobu před injekcí s aplikací v pozdním termínu. - tloušťka injekce plantární fascie měřená ve vnořené skupině USGI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brittany Winfield, DPM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lauren E Pruner, DPM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raafae Hussain, DPM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Niziolek, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Viviane Khoury, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest při palpaci podél proximální plantární fascie s rentgenovým důkazem ostruhy plantární calcaneální kosti nebo bez ní
  • ≥18 let
  • Muž nebo netěhotná žena jakéhokoli etnika nebo rasy
  • Aktivní, bývalý nebo nekuřák
  • S nebo bez onemocnění periferních cév bez intermitentní klaudikace dolních končetin nebo klidové bolesti
  • S nebo bez diabetes mellitus bez polyneuropatie
  • S kolagenovým vaskulárním onemocněním nebo bez něj bez tvorby ran na dolních končetinách.

Kritéria vyloučení:

  • Známá závislost na drogách nebo alkoholu
  • Syndrom chronické bolesti nebo lumbosakrální radikulitida
  • Neurologický stav, který vyžaduje použití analgetik nebo léků proti záchvatům nebo neuroleptik
  • Onemocnění periferních cév, které má za následek klidovou bolest nebo intermitentní klaudikace nebo ulceraci z venózní stáze
  • Stresová zlomenina patní kosti nebo průkaz cizího tělesa nebo nádoru postižené paty při rentgenovém zobrazení
  • Březí samice
  • Známá alergie na kteroukoli složku injekční terapie
  • Dříve utrpěl rupturu nebo operaci plantární fascie během 5 let před účastí ve vyšetřování
  • Stávající nebo předchozí osteomyelitida postiženého kalkaneu
  • Nemohu dát souhlas s účastí na klinickém výzkumu nebo být v současné době zapojen do jiného klinického výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anatomická injekce
Jakmile je pacient randomizován, pokud je umístěn do anatomicky řízené injekční skupiny, prohmatá se a přibližně označí mediální pruh původu plantární fascie na kalkaneu. V klinickém prostředí bude k „umístění“ plantární fascie použit falešný ultrazvukový přístroj, který udrží pacienta zaslepeného vůči léčebné modalitě. Oblast se poté připraví alkoholem k mediální patě a za použití mediálního přístupu se do oblasti obklopující plantární fascie podá injekce 0,5 cm3 0,5% bupivakainu, 0,5 cm3 dexamethasonu a 0,25 cm3 triamcinolonacetamidu 40 mg/ml. Poté bude oblast očištěna alkoholem a ovázána malým elastickým obvazem.
Postup: Lokální injekce steroidů do plantární paty
Injekce sestávající z 0,5 ml 0,25% bupivakainu ve formě obyčejného, ​​0,5 ml dexamethason fosfátu a 0,5 ml triamcinolonacetonidu 40 mg/ml.
Postup: Anatomická řízená injekce
Provedení ATGI bude využívat falešný diagnostický americký stroj a plantarmediální přístup.
Experimentální: Ultrazvuková injekce
Jakmile bude pacient randomizován, bude-li zařazen do skupiny USGI, bude pacientovi naplánována ultrazvuková terapie na radiologickém oddělení v Penn Presbyterian Medical Center. V tomto nastavení bude pacient informován, že v zájmu zachování oslepnutí musí být všem pacientům provedena buď injekce na radiologickém oddělení a že použitý ultrazvukový přístroj bude během injekce buď zapnutý nebo vypnutý, takže pacient zůstane oslepen. léčebná modalita. Oblast se poté připraví alkoholem k mediální patě a za použití mediálního přístupu se do oblasti obklopující plantární fascie podá injekce 0,5 cm3 0,5% bupivakainu, 0,5 cm3 dexamethasonu a 0,25 cm3 triamcinolonacetamidu 40 mg/ml. Poté bude oblast očištěna alkoholem a ovázána malým elastickým obvazem.
Postup: Lokální injekce steroidů do plantární paty
Injekce sestávající z 0,5 ml 0,25% bupivakainu ve formě obyčejného, ​​0,5 ml dexamethason fosfátu a 0,5 ml triamcinolonacetonidu 40 mg/ml.
Postup: Ultrazvuková injekce
Provedení USGI bude využívat skutečný diagnostický americký stroj (Voluson E8 Expert, General Electric Company, Boston, MA) a plantarmediální přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti VAS v obdobích po injekci s použitím USGI
Časové okno: Základní až 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců sledování
přičemž primárním koncovým bodem účinnosti je skóre bolesti 3 měsíce po injekci
Základní až 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců sledování
Změna skóre bolesti VAS v obdobích po injekci s použitím ATGI
Časové okno: Základní až 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců sledování
přičemž primárním koncovým bodem účinnosti je skóre bolesti 3 měsíce po injekci
Základní až 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorování normální plantární fascie po léčbě měřeno ultrazvukem (US)
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
Základní až 12měsíční sledování
Výsledky kvality života související s nohou měřené pomocí FFI
Časové okno: Základní až 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců sledování
Základní až 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců sledování
Výsledky kvality života související s nohou měřené pomocí BFS
Časové okno: Základní až 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců sledování
Základní až 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald S Malay, DPM, Penn Presbyterian Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPMC-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit