Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kliniczne badanie kontrolne zapalenia powięzi podeszwowej (PF-RCT)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę terapii iniekcyjnej pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z terapią iniekcyjną topograficzną w przypadku zapalenia powięzi podeszwowej

Głównym celem tego eksperymentu klinicznego jest porównanie, pod względem łagodzenia bólu mierzonego za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (5-7), wyników klinicznych iniekcji pod kontrolą USG (USGI) z topografią anatomiczną sterowane wstrzyknięcie (ATGI) kortykosteroidu w leczeniu proksymalnego PF. Drugorzędnymi celami będzie porównanie jakości życia związanej ze stopą, mierzonej za pomocą wskaźnika funkcji stopy (FFI) i Bristol Foot Score (BFS), między grupami wstrzykniętymi, a także porównanie okresu przed iniekcją i po - grubość iniekcji rozcięgna podeszwowego mierzona w zagnieżdżonej grupie USGI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klinicznie proksymalna PF powoduje ból pięty podeszwy, który może promieniować do proksymalnej części łuku podłużnego podeszwy. Zazwyczaj ból jest najbardziej zauważalny podczas początkowego chodzenia z obciążeniem (dyskineza poststatyczna, PSD), na przykład przy pierwszym kroku rano lub po okresie nieobciążania lub odpoczynku. Można to przypisać chodzeniu po twardych powierzchniach lub boso, długotrwałemu obciążeniu, nieodpowiedniemu rozciąganiu i używaniu złego obuwia, a także zwiększonej ilości chodzenia. Standardowe leczenie PF obejmuje stosowanie ortez na stopę, zarówno prefabrykowanych, jak i formowanych na zamówienie, fizjoterapię i rozciąganie mięśniowo-ścięgniste, szynowanie lub wiązanie stopy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, lód i zastrzyki z kortykosteroidów. Ultrasonografia (USG) może być przydatna do badania rozcięgna podeszwowego, którego grubość zazwyczaj wynosi od 2 mm do 4 mm, a wyniki wskazujące na PF obejmują rozlaną hipoechogeniczność przyczepu rozcięgna podeszwowego do kości piętowej, utratę ostrości między rozcięgnem podeszwowym a rozcięgnem podeszwowym. otaczających tkanek miękkich, obrzęk wokół wprowadzenia i grubość powyżej 4,5 mm. Lokalna infiltracja kortykosteroidami jest stosowana w leczeniu PF od lat pięćdziesiątych XX wieku. Pomimo tego, że jest to dobrze ugruntowana terapia, nadal istnieją niezbadane cechy tej formy interwencji, w tym metoda wstrzyknięcia, rodzaj stosowanego steroidu, jednoczesne stosowanie środków miejscowo znieczulających, jednoczesne stosowanie ortez i/lub podtrzymujących taśm łukowych, jednoczesna fizykoterapia oraz stosowanie ultrasonograficznej kontroli wstrzyknięcia kortykosteroidu. Głównym celem tego eksperymentu klinicznego jest porównanie, pod względem łagodzenia bólu mierzonego za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (5-7), wyników klinicznych iniekcji pod kontrolą USG (USGI) z topografią anatomiczną sterowane wstrzyknięcie (ATGI) kortykosteroidu w leczeniu proksymalnego PF. Drugorzędnymi celami będzie porównanie jakości życia związanej ze stopą, mierzonej za pomocą wskaźnika funkcji stopy (FFI) i Bristol Foot Score (BFS), między grupami wstrzykniętymi, a także porównanie okresu przed iniekcją i po - grubość iniekcji rozcięgna podeszwowego mierzona w zagnieżdżonej grupie USGI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Brittany Winfield, DPM
        • Pod-śledczy:
          • Lauren E Pruner, DPM
        • Pod-śledczy:
          • Raafae Hussain, DPM
        • Pod-śledczy:
          • Paul Niziolek, MD
        • Pod-śledczy:
          • Viviane Khoury, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból przy badaniu palpacyjnym wzdłuż proksymalnej powięzi podeszwowej z lub bez radiologicznych cech ostrogi kości piętowej podeszwowej
  • ≥18 lat
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, dowolnego pochodzenia etnicznego lub rasy
  • Aktywny, były lub niepalący
  • Z lub bez choroby naczyń obwodowych, bez chromania przestankowego kończyn dolnych lub bólu spoczynkowego
  • Z cukrzycą lub bez cukrzycy bez polineuropatii
  • Z chorobą naczyń kolagenowych lub bez, bez powstawania ran kończyn dolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Przewlekły zespół bólowy lub zapalenie korzeni lędźwiowo-krzyżowych
  • Stan neurologiczny wymagający stosowania leków przeciwbólowych, przeciwdrgawkowych lub neuroleptycznych
  • Choroba naczyń obwodowych, która powoduje ból spoczynkowy lub chromanie przestankowe lub owrzodzenie zastoju żylnego
  • Złamanie przeciążeniowe kości piętowej lub dowody obecności ciała obcego lub guza dotkniętej pięty w badaniu radiologicznym
  • Kobiety w ciąży
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników terapii iniekcyjnej
  • Przeszedł wcześniej pęknięcie lub operację rozcięgna podeszwowego w ciągu 5 lat poprzedzających udział w badaniu
  • Istniejące lub wcześniejsze zapalenie kości i szpiku zajętej kości piętowej
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym lub aktualnie uczestniczenie w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie anatomiczne
Gdy pacjent zostanie losowo przydzielony, jeśli zostanie umieszczony w grupie wstrzyknięć pod kontrolą anatomiczną, przyśrodkowe pasmo pochodzenia rozcięgna podeszwowego na kości piętowej zostanie wyczuwalne i zaznaczone w przybliżeniu. W warunkach klinicznych zostanie wykorzystany pozorowany aparat ultrasonograficzny do „lokalizacji” powięzi podeszwowej, dzięki czemu pacjent nie będzie wiedział o metodzie leczenia. Obszar ten zostanie następnie przygotowany alkoholem do przyśrodkowej części pięty i z wykorzystaniem dostępu przyśrodkowego zostanie podany wstrzyknięcie 0,5 cm3 0,5% bupiwakainy, 0,5 cm3 deksametazonu i 0,25 cm3 acetamidu triamcynolonu 40 mg/ml w obszar otaczający rozcięgno podeszwowe. Obszar zostanie następnie oczyszczony alkoholem i opatrzony małym elastycznym bandażem.
Procedura: Miejscowe wstrzyknięcie steroidu w piętę podeszwową
Iniekcje składające się z 0,5 ml 0,25% bupiwakainy czystej, 0,5 ml fosforanu deksametazonu i 0,5 ml acetonidu triamcynolonu 40 mg/ml.
Procedura: Wstrzyknięcie pod kontrolą anatomiczną
Wykonanie ATGI będzie wykorzystywać fikcyjną maszynę diagnostyczną US i podejście plantarmedialne.
Eksperymentalny: Iniekcja pod kontrolą ultradźwięków
Po zrandomizowaniu pacjenta, jeśli zostanie on umieszczony w grupie USGI, zostanie skierowany na terapię ultradźwiękową na oddziale radiologii w Penn Presbyterian Medical Center. W tym ustawieniu pacjent zostanie poinformowany, że w celu zachowania zaślepienia wszyscy pacjenci muszą mieć wykonane wstrzyknięcie na oddziale radiologii oraz że używany aparat ultrasonograficzny będzie włączony lub wyłączony podczas wstrzyknięcia, dzięki czemu pacjent będzie ślepy na sposób leczenia. Obszar ten zostanie następnie przygotowany alkoholem do przyśrodkowej części pięty i z wykorzystaniem dostępu przyśrodkowego zostanie podany wstrzyknięcie 0,5 cm3 0,5% bupiwakainy, 0,5 cm3 deksametazonu i 0,25 cm3 acetamidu triamcynolonu 40 mg/ml w obszar otaczający rozcięgno podeszwowe. Obszar zostanie następnie oczyszczony alkoholem i opatrzony małym elastycznym bandażem.
Procedura: Miejscowe wstrzyknięcie steroidu w piętę podeszwową
Iniekcje składające się z 0,5 ml 0,25% bupiwakainy czystej, 0,5 ml fosforanu deksametazonu i 0,5 ml acetonidu triamcynolonu 40 mg/ml.
Procedura: Iniekcja pod kontrolą ultradźwięków
Wykonanie USGI będzie wykorzystywało rzeczywistą amerykańską maszynę diagnostyczną (Voluson E8 Expert, General Electric Company, Boston, MA) i podejście plantarmedialne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu VAS w okresach po wstrzyknięciu z użyciem USGI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
przy czym pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była ocena bólu po 3 miesiącach od wstrzyknięcia
Linia bazowa do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Zmiana oceny bólu VAS w okresach po wstrzyknięciu z użyciem ATGI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
przy czym pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była ocena bólu po 3 miesiącach od wstrzyknięcia
Linia bazowa do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwacja prawidłowej powięzi podeszwowej po leczeniu w badaniu ultrasonograficznym (USG)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12-miesięcznej obserwacji
Od linii bazowej do 12-miesięcznej obserwacji
Wyniki jakości życia związane ze stopami mierzone za pomocą FFI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Linia bazowa do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Wyniki jakości życia związane ze stopami mierzone za pomocą BFS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Linia bazowa do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald S Malay, DPM, Penn Presbyterian Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPMC-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj