Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fasciitis plantaris Gerandomiseerde klinische controleproef (PF-RCT)

24 februari 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van echogeleide injectietherapie versus topografische injectietherapie voor plantaire fasciitis

Het primaire doel van dit klinische experiment is het vergelijken, in termen van pijnverlichting gemeten met behulp van de 10-cm visuele analoge schaal (VAS) pijnscore (5-7), van de klinische resultaten van echogeleide injectie (USGI) versus anatomische topografie -geleide injectie (ATGI) van corticosteroïden voor de behandeling van proximale longfibrose. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van voetgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met behulp van de Foot Function Index (FFI) en de Bristol Foot Score (BFS), tussen de injectiegroepen, en ook om de pre-injectie te vergelijken met die op de late termijn. -injectiedikte van de fascia plantaris zoals gemeten in de geneste USGI-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinisch veroorzaakt proximale PF plantaire hielpijn, die zich kan uitstrekken tot in het proximale deel van de voetboog. Doorgaans is de pijn het meest merkbaar bij het in eerste instantie lopen met gewicht (poststatische dyskinesie, PSD), zoals de eerste stap in de ochtend of na een periode van niet-belasten of rust. Dit kan worden toegeschreven aan lopen op harde oppervlakken of blootsvoets, langdurige gewichtdragende activiteit, onvoldoende strekken en het gebruik van slecht schoeisel, evenals meer lopen. Standaardbehandeling van PF omvat het gebruik van voetorthesen, zowel geprefabriceerd als op maat gemaakt, fysiotherapie en myotendineuze stretching, spalken of vastbinden van de voet, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, ijs en injecties met corticosteroïden. Echografie (US) kan nuttig zijn voor het onderzoeken van de fascia plantaris, die doorgaans tussen de 2 mm en 4 mm dik is. Bevindingen die wijzen op PF zijn onder meer diffuse hypoechogeniciteit bij de calcaneale aanhechting van de fascia plantaris, verlies van definitie tussen de fascia plantaris en de omliggende zachte weefsels, peri-insertie-oedeem en een dikte van meer dan 4,5 mm. Lokale infiltratie van corticosteroïden wordt sinds de jaren vijftig gebruikt om PF te behandelen. Ondanks dat dit een gevestigde behandeling is, zijn er nog steeds niet-onderzochte kenmerken van deze vorm van interventie, waaronder de injectiemethode, het type steroïde dat wordt gebruikt, gelijktijdig gebruik van lokale anesthetica, gelijktijdig gebruik van orthesen en/of ondersteunende boogbanden, gelijktijdige fysiotherapie , en het gebruik van echografische begeleiding van de injectie met corticosteroïden. Het primaire doel van dit klinische experiment is het vergelijken, in termen van pijnverlichting gemeten met behulp van de 10-cm visuele analoge schaal (VAS) pijnscore (5-7), van de klinische resultaten van echogeleide injectie (USGI) versus anatomische topografie -geleide injectie (ATGI) van corticosteroïden voor de behandeling van proximale longfibrose. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van voetgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met behulp van de Foot Function Index (FFI) en de Bristol Foot Score (BFS), tussen de injectiegroepen, en ook om de pre-injectie te vergelijken met die op de late termijn. -injectiedikte van de fascia plantaris zoals gemeten in de geneste USGI-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Brittany Winfield, DPM
        • Onderonderzoeker:
          • Lauren E Pruner, DPM
        • Onderonderzoeker:
          • Raafae Hussain, DPM
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Niziolek, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Viviane Khoury, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijn bij palpatie langs de proximale fascia plantaris met of zonder röntgenologisch bewijs van een uitloper van het calcaneusbeen
  • ≥18 jaar
  • Man of niet-zwangere vrouw van welke etniciteit of ras dan ook
  • Actieve, voormalige of niet-roker
  • Met of zonder perifere vaatziekte zonder claudicatio intermittens of rustpijn in de onderste extremiteit
  • Met of zonder diabetes mellitus zonder polyneuropathie
  • Met of zonder collageenvaatziekte zonder wondvorming aan de onderste ledematen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid
  • Chronisch pijnsyndroom of lumbosacrale radiculitis
  • Neurologische aandoening die het gebruik van pijnstillende medicijnen of anti-epileptica of neuroleptica vereist
  • Perifere vasculaire ziekte die resulteert in rustpijn of claudicatio intermittens of ulceratie van veneuze stasis
  • Calcaneale stressfractuur of tekenen van een vreemd lichaam of tumor van de aangedane hiel, zoals radiografisch gezien
  • Zwangere vrouwtjes
  • Bekende allergie voor een van de componenten van de injectietherapie
  • Eerder een ruptuur of operatie van de fascia plantaris gehad binnen de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Bestaande of eerdere osteomyelitis van de betrokken calcaneus
  • Kan niet instemmen met deelname aan klinisch onderzoek of momenteel betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anatomische injectie
Zodra de patiënt is gerandomiseerd en in de anatomisch geleide injectiegroep wordt geplaatst, wordt de mediale band van de plantaire fascia-oorsprong op de calcaneus gepalpeerd en bij benadering gemarkeerd. In de klinische setting zal een nep-echografiemachine worden gebruikt om de plantaire fascia te "lokaliseren", waardoor de patiënt blind blijft voor de behandelingsmodaliteit. Het gebied wordt vervolgens voorbereid met alcohol tot aan de mediale hiel en met behulp van een mediale benadering wordt een injectie van 0,5 cc 0,5% bupivacaïne, 0,5 cc dexamethason en 0,25 cc triamcinolonacetamide 40 mg/ml toegediend in het gebied rond de fascia plantaris. Het gebied wordt dan schoongemaakt met alcohol en aangekleed met een klein elastisch verband.
Procedure: Lokale steroïde-injectie in de voetzoolhiel
Injecties bestaande uit 0,5 ml 0,25% bupivacaïne puur, 0,5 ml dexamethasonfosfaat en 0,5 ml triamcinolonacetonide 40 mg/ml.
Procedure: Anatomisch geleide injectie
Bij de uitvoering van de ATGI zal gebruik worden gemaakt van een schijndiagnostische Amerikaanse machine en een plantarmediale benadering.
Experimenteel: Echogeleide injectie
Als de patiënt eenmaal is gerandomiseerd en in de USGI-groep is geplaatst, wordt de patiënt ingepland voor een ultrasone therapie op de afdeling radiologie van het Penn Presbyterian Medical Center. In deze setting wordt de patiënt geïnformeerd dat om blind te blijven, bij alle patiënten een injectie moet worden uitgevoerd op de afdeling radiologie en dat het gebruikte ultrasone apparaat aan of uit zal staan ​​tijdens de injectie, waardoor de patiënt blind blijft voor de behandelingsmodaliteit. Het gebied wordt vervolgens voorbereid met alcohol tot aan de mediale hiel en met behulp van een mediale benadering wordt een injectie van 0,5 cc 0,5% bupivacaïne, 0,5 cc dexamethason en 0,25 cc triamcinolonacetamide 40 mg/ml toegediend in het gebied rond de fascia plantaris. Het gebied wordt dan schoongemaakt met alcohol en aangekleed met een klein elastisch verband.
Procedure: Lokale steroïde-injectie in de voetzoolhiel
Injecties bestaande uit 0,5 ml 0,25% bupivacaïne puur, 0,5 ml dexamethasonfosfaat en 0,5 ml triamcinolonacetonide 40 mg/ml.
Procedure: Echogeleide injectie
Uitvoering van de USGI zal gebruik maken van een echte diagnostische Amerikaanse machine (Voluson E8 Expert, General Electric Company, Boston, MA) en een plantarmediale benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in VAS-pijnscore tijdens perioden na injectie met gebruik van USGI
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden follow-up
met als primair werkzaamheidseindpunt de pijnscore 3 maanden na injectie
Baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden follow-up
Verandering in VAS-pijnscore tijdens perioden na injectie met gebruik van ATGI
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden follow-up
met als primair werkzaamheidseindpunt de pijnscore 3 maanden na injectie
Baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Observatie van normale plantaire fascia na behandeling zoals gemeten met echografie (VS)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden follow-up
Baseline tot 12 maanden follow-up
Voetgerelateerde kwaliteit van leven resultaten zoals gemeten met behulp van de FFI
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden follow-up
Baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden follow-up
Voetgerelateerde kwaliteit van leven resultaten zoals gemeten met behulp van de BFS
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden follow-up
Baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald S Malay, DPM, Penn Presbyterian Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPMC-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fasciitis plantaris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren