- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03231150
Ensayo de control clínico aleatorizado de fascitis plantar (PF-RCT)
24 de febrero de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania
Estudio clínico aleatorizado para evaluar la terapia de inyección guiada por ultrasonido versus la terapia de inyección topográfica para la fascitis plantar
El objetivo principal de este experimento clínico es comparar, en términos de alivio del dolor medido con la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) de 10 cm (5-7), los resultados clínicos de la inyección guiada por ultrasonido (USGI) versus la topografía anatómica -inyección guiada (ATGI) de corticosteroides para el tratamiento de PF proximal.
Los objetivos secundarios serán comparar la calidad de vida relacionada con el pie, medida mediante el índice de función del pie (FFI) y la puntuación del pie de Bristol (BFS), entre los grupos de inyección, y también comparar la preinyección con la posinyección tardía. -grosor de inyección de la fascia plantar medido en el grupo USGI anidado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Clínicamente, el PF proximal causa dolor en el talón plantar, que puede extenderse a la porción proximal del arco longitudinal plantar.
Por lo general, el dolor es más notable en la deambulación inicial con soporte de peso (discinesia posestática, PSD), como el primer paso de la mañana o después de un período sin soporte de peso o de descanso.
Esto se puede atribuir a caminar sobre superficies duras o descalzos, actividad prolongada con carga de peso, estiramiento inadecuado y uso de calzado de mala calidad, así como una mayor cantidad de caminatas.
El tratamiento estándar de la FP incluye el uso de aparatos ortopédicos para los pies, tanto prefabricados como moldeados a la medida, fisioterapia y estiramiento miotendinoso, entablillado o vendaje del pie, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, hielo e inyecciones de corticosteroides.
La ultrasonografía (US) puede ser útil para examinar la fascia plantar, que típicamente mide entre 2 mm y 4 mm de espesor, y los hallazgos indicativos de FP incluyen hipoecogenicidad difusa en la unión calcánea de la fascia plantar, pérdida de definición entre la fascia plantar y los tejidos blandos circundantes, edema periinserción y espesor superior a 4,5 mm.
La infiltración local de corticosteroides se ha utilizado para tratar la PF desde la década de 1950.
A pesar de que se trata de un tratamiento bien establecido, todavía hay características no examinadas de esta forma de intervención, incluido el método de inyección, el tipo de esteroide utilizado, el uso simultáneo de agentes anestésicos locales, el uso simultáneo de ortesis y/o flejes de apoyo para el arco, fisioterapia concurrente , y el uso de la guía ultrasonográfica de la inyección de corticosteroides.
El objetivo principal de este experimento clínico es comparar, en términos de alivio del dolor medido con la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) de 10 cm (5-7), los resultados clínicos de la inyección guiada por ultrasonido (USGI) versus la topografía anatómica -inyección guiada (ATGI) de corticosteroides para el tratamiento de PF proximal.
Los objetivos secundarios serán comparar la calidad de vida relacionada con el pie, medida mediante el índice de función del pie (FFI) y la puntuación del pie de Bristol (BFS), entre los grupos de inyección, y también comparar la preinyección con la posinyección tardía. -grosor de inyección de la fascia plantar medido en el grupo USGI anidado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Donald S Malay, DPM
- Número de teléfono: 4848440755
- Correo electrónico: malaydsm@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hye R Kim, DPM
- Número de teléfono: 443-765-6588
- Correo electrónico: hearin86@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Contacto:
- Donald S Malay, DPM
- Número de teléfono: 484-844-0755
- Correo electrónico: malaydsm@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Brittany Winfield, DPM
-
Sub-Investigador:
- Lauren E Pruner, DPM
-
Sub-Investigador:
- Raafae Hussain, DPM
-
Sub-Investigador:
- Paul Niziolek, MD
-
Sub-Investigador:
- Viviane Khoury, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor a la palpación a lo largo de la fascia plantar proximal con o sin evidencia radiográfica de un espolón óseo calcáneo plantar
- ≥18 años de edad
- Hombre o mujer no embarazada de cualquier etnia o raza
- Fumador activo, ex o no fumador
- Con o sin enfermedad vascular periférica sin claudicación intermitente de las extremidades inferiores o dolor en reposo
- Con o sin diabetes mellitus sin polineuropatía
- Con o sin enfermedad vascular del colágeno sin formación de heridas en las extremidades inferiores.
Criterio de exclusión:
- Dependencia conocida de drogas o alcohol.
- Síndrome de dolor crónico o radiculitis lumbosacra
- Condición neurológica que requiere el uso de medicamentos analgésicos o medicamentos anticonvulsivos o neurolépticos
- Enfermedad vascular periférica que produce dolor en reposo o claudicación intermitente o ulceración por estasis venosa
- Fractura por estrés del calcáneo o muestra evidencia de un cuerpo extraño o tumor del talón afectado como se ve radiográficamente
- Hembras embarazadas
- Alergia conocida a cualquiera de los componentes de la terapia de inyección.
- Sufrió previamente una ruptura o cirugía de la fascia plantar dentro de los 5 años anteriores a la participación en la investigación.
- Osteomielitis existente o previa del calcáneo afectado
- No puede dar su consentimiento para participar en una investigación clínica o estar involucrado actualmente en otra investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección anatómica
Una vez que el paciente ha sido aleatorizado, si se coloca en el grupo de inyección guiada anatómicamente, se palpará y marcará aproximadamente la banda medial del origen de la fascia plantar en el calcáneo.
En el entorno clínico, se utilizará una máquina de ultrasonido simulada para "ubicar" la fascia plantar manteniendo al paciente cegado a la modalidad de tratamiento.
Luego se preparará el área con alcohol hasta el talón medial y utilizando un abordaje medial, se administrará una inyección de 0,5 cc de bupivacaína al 0,5 %, 0,5 cc de dexametasona y 0,25 cc de triamcinolona acetamida 40 mg/mL en el área que rodea la fascia plantar.
Luego se limpiará el área con alcohol y se cubrirá con una pequeña venda elástica.
|
Inyecciones compuestas por 0,5 ml de bupivacaína simple al 0,25 %, 0,5 ml de fosfato de dexametasona y 0,5 ml de acetónido de triamcinolona 40 mg/ml.
La ejecución del ATGI empleará una máquina de ultrasonido de diagnóstico simulado y un abordaje plantarmedial.
|
Experimental: Inyección guiada por ultrasonido
Una vez que el paciente ha sido aleatorizado, si se coloca en el grupo USGI, se le programará una terapia de ultrasonido en el departamento de radiología del Penn Presbyterian Medical Center.
En este entorno, se le informará al paciente que para mantenerlos ciegos, todos los pacientes deben recibir una inyección en el departamento de radiología y que la máquina de ultrasonido utilizada estará encendida o apagada durante la inyección manteniendo al paciente ciego a la modalidad de tratamiento.
Luego se preparará el área con alcohol hasta el talón medial y utilizando un abordaje medial, se administrará una inyección de 0,5 cc de bupivacaína al 0,5 %, 0,5 cc de dexametasona y 0,25 cc de triamcinolona acetamida 40 mg/mL en el área que rodea la fascia plantar.
Luego se limpiará el área con alcohol y se cubrirá con una pequeña venda elástica.
|
Inyecciones compuestas por 0,5 ml de bupivacaína simple al 0,25 %, 0,5 ml de fosfato de dexametasona y 0,5 ml de acetónido de triamcinolona 40 mg/ml.
La ejecución del USGI empleará una máquina US de diagnóstico real (Voluson E8 Expert, General Electric Company, Boston, MA) y un abordaje plantarmedial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de dolor VAS en los períodos posteriores a la inyección con el uso de USGI
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de seguimiento
|
siendo el criterio principal de valoración de la eficacia la puntuación del dolor a los 3 meses después de la inyección
|
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de seguimiento
|
Cambio en la puntuación de dolor VAS en los períodos posteriores a la inyección con el uso de ATGI
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de seguimiento
|
siendo el criterio principal de valoración de la eficacia la puntuación del dolor a los 3 meses después de la inyección
|
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Observación de fascia plantar normal después del tratamiento medida por ultrasonido (US)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses de seguimiento
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Línea de base a 12 meses de seguimiento
|
Resultados de calidad de vida relacionados con el pie medidos con el uso del FFI
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de seguimiento
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Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de seguimiento
|
Resultados de la calidad de vida relacionada con el pie medidos con el uso de la BFS
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de seguimiento
|
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald S Malay, DPM, Penn Presbyterian Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPMC-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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