Рандомизированное клиническое контрольное исследование подошвенного фасциита (PF-RCT)
8 октября 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania
Рандомизированное клиническое исследование для оценки инъекционной терапии под ультразвуковым контролем по сравнению с топографической инъекционной терапией при плантарном фасциите
Основная цель этого клинического эксперимента состоит в том, чтобы сравнить с точки зрения облегчения боли, измеренного с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) оценки боли (5-7), клинические результаты инъекции под ультразвуковым контролем (USGI) по сравнению с анатомической топографией. управляемая инъекция (ATGI) кортикостероида для лечения проксимального ПФ.
Вторичные цели будут состоять в том, чтобы сравнить качество жизни, связанное со стопой, измеряемое с использованием индекса функции стопы (FFI) и шкалы Bristol Foot Score (BFS) между группами, получающими инъекции, а также сравнить состояние до и после инъекции. - толщина инъекций подошвенной фасции, измеренная в группе вложенных USGI.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Клинически проксимальная ПФ вызывает подошвенную боль в пятке, которая может распространяться на проксимальную часть подошвенной продольной дуги.
Как правило, боль наиболее заметна при начальной ходьбе с нагрузкой (постстатическая дискинезия, ПСД), например, при первом шаге утром или после периода без нагрузки или отдыха.
Это может быть связано с ходьбой по твердым поверхностям или босиком, длительной физической нагрузкой, неадекватной растяжкой и использованием плохой обуви, а также с увеличением количества прогулок.
Стандартное лечение ПФ включает в себя использование ортопедических стелек для стопы, как сборных, так и изготовленных по индивидуальному заказу, физиотерапию и мышечно-сухожильное растяжение, шинирование или обвязку стопы, нестероидные противовоспалительные препараты, лед и инъекции кортикостероидов.
Ультразвуковое исследование (УЗИ) может быть полезно для исследования подошвенной фасции, толщина которой обычно составляет от 2 мм до 4 мм, а признаки, указывающие на ПФ, включают диффузную гипоэхогенность в пяточном прикреплении подошвенной фасции, потерю четкости между подошвенной фасцией и окружающие мягкие ткани, периинсерционный отек, толщина более 4,5 мм.
Локальная инфильтрация кортикостероидами используется для лечения ПФ с 1950-х годов.
Несмотря на то, что это хорошо зарекомендовавшее себя лечение, до сих пор существуют неизученные особенности этой формы вмешательства, включая метод инъекции, тип используемого стероида, одновременное использование местных анестетиков, одновременное использование ортезов и/или поддерживающих дуг, одновременную физиотерапию. и использование ультразвукового контроля инъекции кортикостероидов.
Основная цель этого клинического эксперимента состоит в том, чтобы сравнить с точки зрения облегчения боли, измеренного с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) оценки боли (5-7), клинические результаты инъекции под ультразвуковым контролем (USGI) по сравнению с анатомической топографией. управляемая инъекция (ATGI) кортикостероида для лечения проксимального ПФ.
Вторичные цели будут состоять в том, чтобы сравнить качество жизни, связанное со стопой, измеряемое с использованием индекса функции стопы (FFI) и шкалы Bristol Foot Score (BFS) между группами, получающими инъекции, а также сравнить состояние до и после инъекции. - толщина инъекций подошвенной фасции, измеренная в группе вложенных USGI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Donald S Malay, DPM
- Номер телефона: 4848440755
- Электронная почта: malaydsm@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hye R Kim, DPM
- Номер телефона: 443-765-6588
- Электронная почта: hearin86@gmail.com
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Контакт:
- Donald S Malay, DPM
- Номер телефона: 484-844-0755
- Электронная почта: malaydsm@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Brittany Winfield, DPM
-
Младший исследователь:
- Lauren E Pruner, DPM
-
Младший исследователь:
- Raafae Hussain, DPM
-
Младший исследователь:
- Paul Niziolek, MD
-
Младший исследователь:
- Viviane Khoury, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Боль при пальпации вдоль проксимального отдела подошвенной фасции с рентгенологическими признаками подошвенной пяточной шпоры или без них
- ≥18 лет
- Мужчина или небеременная женщина любой национальности или расы
- Активный, бывший или некурящий
- С заболеванием периферических сосудов или без него, без перемежающейся хромоты нижних конечностей или болей в покое
- С или без сахарного диабета без полинейропатии
- С или без коллагеновых сосудистых заболеваний без образования ран нижних конечностей.
Критерий исключения:
- Известная наркотическая или алкогольная зависимость
- Хронический болевой синдром или пояснично-крестцовый радикулит
- Неврологическое состояние, требующее приема обезболивающих, противосудорожных или нейролептических препаратов.
- Заболевание периферических сосудов, вызывающее боль в покое, перемежающуюся хромоту или изъязвление венозного застоя
- Стресс-перелом пяточной кости или наличие инородного тела или опухоли пораженной пятки при рентгенологическом исследовании
- Беременные женщины
- Известная аллергия на любой из компонентов инъекционной терапии
- Ранее перенесший разрыв или хирургическое вмешательство на подошвенной фасции в течение 5 лет, предшествовавших участию в исследовании.
- Существующий или предшествующий остеомиелит пораженной пяточной кости
- Не может дать согласие на участие в клиническом исследовании или в настоящее время участвовать в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Анатомическая инъекция
После того, как пациент был рандомизирован, если его поместили в группу инъекций с анатомическими ориентирами, медиальная полоса начала подошвенной фасции на пяточной кости будет пальпироваться и приблизительно отмечена.
В клинических условиях будет использоваться фиктивный ультразвуковой аппарат для «обнаружения» подошвенной фасции, что позволяет пациенту оставаться слепым к методу лечения.
Затем область медиальной пятки обрабатывают спиртом и с использованием медиального доступа вводят инъекцию 0,5 мл 0,5% бупивакаина, 0,5 мл дексаметазона и 0,25 мл триамцинолона ацетамида 40 мг/мл в область, окружающую подошвенную фасцию.
Затем область будет очищена спиртом и перевязана небольшой эластичной повязкой.
|
Инъекции, состоящие из 0,5 мл 0,25% бупивакаина простого, 0,5 мл дексаметазона фосфата и 0,5 мл триамцинолона ацетонида 40 мг/мл.
При выполнении ATGI будет использоваться фиктивный диагностический аппарат УЗИ и планарно-медиальный доступ.
|
|
Экспериментальный: Ультразвуковая инъекция
После того, как пациент будет рандомизирован, если он будет помещен в группу USGI, ему будет назначена ультразвуковая терапия в отделении радиологии Пресвитерианского медицинского центра Пенсильвании.
В этом случае пациент будет проинформирован о том, что для того, чтобы он оставался слепым, всем пациентам должна быть сделана либо инъекция в рентгенологическом отделении, и что используемый ультразвуковой аппарат будет либо включен, либо выключен во время инъекции, чтобы пациент был слеп к модальность лечения.
Затем область медиальной пятки обрабатывают спиртом и с использованием медиального доступа вводят инъекцию 0,5 мл 0,5% бупивакаина, 0,5 мл дексаметазона и 0,25 мл триамцинолона ацетамида 40 мг/мл в область, окружающую подошвенную фасцию.
Затем область будет очищена спиртом и перевязана небольшой эластичной повязкой.
|
Инъекции, состоящие из 0,5 мл 0,25% бупивакаина простого, 0,5 мл дексаметазона фосфата и 0,5 мл триамцинолона ацетонида 40 мг/мл.
При выполнении USGI будет использоваться настоящий диагностический ультразвуковой аппарат (Voluson E8 Expert, General Electric Company, Бостон, Массачусетс) и планарно-медиальный подход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли по ВАШ в постинъекционные периоды при использовании УЗИ
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
|
при этом первичной конечной точкой эффективности является оценка боли через 3 месяца после инъекции
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение оценки боли по ВАШ в постинъекционные периоды при использовании ATGI
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
|
при этом первичной конечной точкой эффективности является оценка боли через 3 месяца после инъекции
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наблюдение нормальной подошвенной фасции после лечения по данным УЗИ (УЗИ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
|
Исходы качества жизни, связанные со стопой, измеренные с использованием FFI
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Исходы качества жизни, связанные со стопой, измеренные с использованием BFS
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald S Malay, DPM, Penn Presbyterian Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- Ang TW. The effectiveness of corticosteroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Singapore Med J. 2015 Aug;56(8):423-32. doi: 10.11622/smedj.2015118.
- Weil L Jr, Glover JP, Weil LS Sr. A new minimally invasive technique for treating plantar fasciosis using bipolar radiofrequency: a prospective analysis. Foot Ankle Spec. 2008 Feb;1(1):13-8. doi: 10.1177/1938640007312318..
- Wessel J. The reliability and validity of pain threshold measurements in osteoarthritis of the knee. Scand J Rheumatol. 1995;24(4):238-42. doi: 10.3109/03009749509100881.
- Lundeberg T, Lund I, Dahlin L, Borg E, Gustafsson C, Sandin L, Rosen A, Kowalski J, Eriksson SV. Reliability and responsiveness of three different pain assessments. J Rehabil Med. 2001 Nov;33(6):279-83. doi: 10.1080/165019701753236473.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- Barnett S, Campbell R, Harvey I. The Bristol Foot Score: developing a patient-based foot-health measure. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 May-Jun;95(3):264-72. doi: 10.7547/0950264.
- Tsai WC, Wang CL, Tang FT, Hsu TC, Hsu KH, Wong MK. Treatment of proximal plantar fasciitis with ultrasound-guided steroid injection. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Oct;81(10):1416-21. doi: 10.1053/apmr.2000.9175.
- Tsai WC, Hsu CC, Chen CP, Chen MJ, Yu TY, Chen YJ. Plantar fasciitis treated with local steroid injection: comparison between sonographic and palpation guidance. J Clin Ultrasound. 2006 Jan;34(1):12-6. doi: 10.1002/jcu.20177.
- Chen CM, Chen JS, Tsai WC, Hsu HC, Chen KH, Lin CH. Effectiveness of device-assisted ultrasound-guided steroid injection for treating plantar fasciitis. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jul;92(7):597-605. doi: 10.1097/PHM.0b013e318278a831.
- Li Z, Xia C, Yu A, Qi B. Ultrasound- versus palpation-guided injection of corticosteroid for plantar fasciitis: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Mar 21;9(3):e92671. doi: 10.1371/journal.pone.0092671. eCollection 2014.
- Young CC, Rutherford DS, Niedfeldt MW. Treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2001 Feb 1;63(3):467-74, 477-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPMC-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .