Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plantar fasciitt randomisert klinisk kontrollforsøk (PF-RCT)

24. februar 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania

Randomisert klinisk studie for å evaluere ultralydveiledet injeksjonsterapi versus topografisk injeksjonsterapi for plantar fasciitt

Hovedmålet med dette kliniske eksperimentet er å sammenligne, når det gjelder smertelindring målt ved hjelp av 10-cm visuell analog skala (VAS) smertescore (5-7), de kliniske resultatene av ultralydveiledet injeksjon (USGI) versus anatomisk topografi -guidet injeksjon (ATGI) av kortikosteroid for behandling av proksimal PF. Sekundære mål vil være å sammenligne fotrelatert livskvalitet, målt ved hjelp av Foot Function Index (FFI) og Bristol Foot Score (BFS), mellom injeksjonsgruppene, og også å sammenligne pre-injeksjonen med senere post. -injeksjonstykkelse av plantar fascia målt i den nestede USGI-gruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk forårsaker proksimal PF plantar hælsmerter, som kan strekke seg inn i den proksimale delen av plantar longitudinal bue. Vanligvis er smerten mest merkbar ved innledende vektbærende ambulasjon (poststatisk dyskinesi, PSD), for eksempel det første trinnet om morgenen eller etter en periode med ikke-vektbæring eller hvile. Dette kan tilskrives å gå på harde overflater eller barbeint, langvarig vektbærende aktivitet, utilstrekkelig tøying og bruk av dårlig fottøy, samt økte mengder gange. Standardbehandling av PF inkluderer bruk av fotortos, både prefabrikkerte og spesialstøpte, fysioterapi og myotendinøs strekking, splinting eller stropping av foten, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, is og kortikosteroidinjeksjoner. Ultralyd (US) kan være nyttig for å undersøke plantar fascia, som typisk måler mellom 2 mm til 4 mm i tykkelse, og funn som indikerer PF inkluderer diffus hypoekogenisitet ved kalcaneal feste av plantar fascia, tap av definisjon mellom plantar fascia og det omkringliggende bløtvevet, peri-innføringsødem og tykkelse over 4,5 mm. Lokal infiltrasjon av kortikosteroider har blitt brukt til å behandle PF siden 1950-tallet. Til tross for at dette er en veletablert behandling, er det fortsatt uundersøkte trekk ved denne formen for intervensjon, inkludert injeksjonsmetoden, type steroid som brukes, samtidig bruk av lokalbedøvelsesmidler, samtidig bruk av ortoser og/eller støttende buebånd, samtidig fysioterapi , og bruk av ultrasonografisk veiledning av kortikosteroidinjeksjonen. Hovedmålet med dette kliniske eksperimentet er å sammenligne, når det gjelder smertelindring målt ved hjelp av 10-cm visuell analog skala (VAS) smertescore (5-7), de kliniske resultatene av ultralydveiledet injeksjon (USGI) versus anatomisk topografi -guidet injeksjon (ATGI) av kortikosteroid for behandling av proksimal PF. Sekundære mål vil være å sammenligne fotrelatert livskvalitet, målt ved hjelp av Foot Function Index (FFI) og Bristol Foot Score (BFS), mellom injeksjonsgruppene, og også å sammenligne pre-injeksjonen med senere post. -injeksjonstykkelse av plantar fascia målt i den nestede USGI-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Brittany Winfield, DPM
        • Underetterforsker:
          • Lauren E Pruner, DPM
        • Underetterforsker:
          • Raafae Hussain, DPM
        • Underetterforsker:
          • Paul Niziolek, MD
        • Underetterforsker:
          • Viviane Khoury, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smerter ved palpasjon langs den proksimale plantarfascien med eller uten røntgenbilde på en plantar calcaneal benspore
  • ≥18 år
  • Mann eller ikke-gravid kvinne uansett etnisitet eller rase
  • Aktiv, tidligere eller ikke-røyker
  • Med eller uten perifer vaskulær sykdom uten claudicatio intermittens i nedre ekstremiteter eller hvilesmerter
  • Med eller uten diabetes mellitus uten polynevropati
  • Med eller uten kollagen vaskulær sykdom uten sårdannelse i nedre ekstremiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Kronisk smertesyndrom eller lumbosakral radikulitt
  • Nevrologisk tilstand som krever bruk av smertestillende medisiner eller anti-anfall eller nevroleptiske medisiner
  • Perifer vaskulær sykdom som resulterer i hvilesmerter eller claudicatio intermittens eller venøs stasis sårdannelse
  • Calcaneal stressfraktur eller vise tegn på et fremmedlegeme eller svulst i den berørte hælen sett radiografisk
  • Gravide kvinner
  • Kjent allergi mot noen av komponentene i injeksjonsbehandlingen
  • Har tidligere hatt en ruptur eller operasjon av plantar fascia i løpet av de 5 årene før deltakelse i undersøkelsen
  • Eksisterende eller tidligere osteomyelitt av den involverte calcaneus
  • Kan ikke samtykke til deltakelse i klinisk forskning eller for øyeblikket være involvert i en annen klinisk undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anatomisk injeksjon
Når pasienten har blitt randomisert, hvis den plasseres i den anatomisk-styrte injeksjonsgruppen, vil det mediale båndet av plantar fascia-opprinnelsen på calcaneus bli palpert og merket tilnærmet. I kliniske omgivelser vil en falsk ultralydmaskin bli brukt for å "lokalisere" plantar fascia og holde pasienten blindet for behandlingsmetoden. Området vil deretter bli preppet med alkohol til den mediale hælen og ved bruk av en medial tilnærming, vil en injeksjon av 0,5 cc 0,5 % bupivakain, 0,5 cc deksametason og 0,25 cc triamcinolonacetamid 40 mg/ml administreres i området rundt plantar fascia. Området vil deretter bli renset vil alkohol og kledd med en liten elastisk bandasje.
Fremgangsmåte: Lokal steroidinjeksjon i plantarhælen
Injeksjoner bestående av 0,5 ml 0,25 % bupivakain vanlig, 0,5 ml deksametasonfosfat og 0,5 ml triamcinolonacetonid 40 mg/ml.
Fremgangsmåte: Anatomisk guidet injeksjon
Utførelse av ATGI vil bruke en falsk diagnostisk amerikansk maskin og en plantarmedial tilnærming.
Eksperimentell: Ultralydveiledet injeksjon
Når pasienten har blitt randomisert, hvis den er plassert i USGI-gruppen, vil pasienten bli planlagt for en ultralydbehandling i radiologiavdelingen ved Penn Presbyterian Medical Center. I denne innstillingen vil pasienten bli informert om at for å holde dem blinde, at alle pasienter må ha enten injeksjon utført på røntgenavdelingen og at ultralydapparatet som brukes enten vil være på eller av under injeksjonen og holde pasienten blindet for behandlingsform. Området vil deretter bli preppet med alkohol til den mediale hælen og ved bruk av en medial tilnærming, vil en injeksjon av 0,5 cc 0,5 % bupivakain, 0,5 cc deksametason og 0,25 cc triamcinolonacetamid 40 mg/ml administreres i området rundt plantar fascia. Området vil deretter bli renset vil alkohol og kledd med en liten elastisk bandasje.
Fremgangsmåte: Lokal steroidinjeksjon i plantarhælen
Injeksjoner bestående av 0,5 ml 0,25 % bupivakain vanlig, 0,5 ml deksametasonfosfat og 0,5 ml triamcinolonacetonid 40 mg/ml.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet injeksjon
Utførelse av USGI vil bruke en faktisk diagnostisk amerikansk maskin (Voluson E8 Expert, General Electric Company, Boston, MA) og en plantarmedial tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VAS-smertescore i perioder etter injeksjon ved bruk av USGI
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging
med det primære effektendepunktet er smertescore 3 måneder etter injeksjon
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging
Endring i VAS-smertescore etter injeksjonsperioder ved bruk av ATGI
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging
med det primære effektendepunktet er smertescore 3 måneder etter injeksjon
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observasjon av normal plantar fascia etter behandling målt ved ultralyd (US)
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
Baseline til 12 måneders oppfølging
Fotrelaterte livskvalitetsresultater målt ved bruk av FFI
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging
Fotrelaterte livskvalitetsresultater målt ved bruk av BFS
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald S Malay, DPM, Penn Presbyterian Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPMC-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere