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Plantar Fasciitis Randomisierte klinische Kontrollstudie (PF-RCT)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der ultraschallgeführten Injektionstherapie im Vergleich zur topografischen Injektionstherapie bei Plantarfasziitis

Das primäre Ziel dieses klinischen Experiments besteht darin, die klinischen Ergebnisse der ultraschallgeführten Injektion (USGI) im Hinblick auf die Schmerzlinderung, gemessen anhand der 10-cm-Schmerzskala (VAS) (5-7), mit der anatomischen Topographie zu vergleichen -gesteuerte Injektion (ATGI) von Kortikosteroiden zur Behandlung von proximalem PF. Sekundäre Ziele werden sein, die fußbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des Foot Function Index (FFI) und des Bristol Foot Score (BFS), zwischen den Injektionsgruppen zu vergleichen und auch die Präinjektion mit der späten Nachbehandlung zu vergleichen -Injektionsdicke der Plantarfaszie, gemessen in der verschachtelten USGI-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinisch verursacht der proximale PF plantare Fersenschmerzen, die sich bis in den proximalen Teil des plantaren Längsgewölbes erstrecken können. Typischerweise sind die Schmerzen am deutlichsten beim anfänglichen Gehen mit Gewichtsbelastung (poststatische Dyskinesie, PSD), wie z. B. beim ersten Schritt am Morgen oder nach einer Periode ohne Gewichtsbelastung oder Ruhe. Dies kann dem Gehen auf harten Oberflächen oder barfuß, längerer Gewichtsbelastung, unzureichender Dehnung und Verwendung von schlechtem Schuhwerk sowie vermehrtem Gehen zugeschrieben werden. Die Standardbehandlung von PF umfasst die Verwendung von Fußorthesen, sowohl vorgefertigte als auch individuell geformte, physikalische Therapie und myotendinöse Dehnung, Schienung oder Umreifung des Fußes, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Eis und Kortikosteroid-Injektionen. Ultraschall (US) kann nützlich sein, um die Plantarfaszie zu untersuchen, die typischerweise zwischen 2 mm und 4 mm dick ist, und Befunde, die auf PF hinweisen, umfassen eine diffuse Hypoechogenität an der Fersenansatz der Plantarfaszie, Verlust der Definition zwischen der Plantarfaszie und der umgebenden Weichteile, Peri-Insertionsödem und Dicke über 4,5 mm. Die lokale Infiltration von Kortikosteroiden wird seit den 1950er Jahren zur Behandlung von PF eingesetzt. Obwohl es sich um eine gut etablierte Behandlung handelt, gibt es noch ungeprüfte Merkmale dieser Form der Intervention, einschließlich der Injektionsmethode, der Art des verwendeten Steroids, der gleichzeitigen Verwendung von Lokalanästhetika, der gleichzeitigen Verwendung von Orthesen und/oder unterstützenden Fußgewölbegurtungen, der gleichzeitigen Physiotherapie , und die Verwendung von ultrasonographischer Führung der Kortikosteroid-Injektion. Das primäre Ziel dieses klinischen Experiments besteht darin, die klinischen Ergebnisse der ultraschallgeführten Injektion (USGI) im Hinblick auf die Schmerzlinderung, gemessen anhand der 10-cm-Schmerzskala (VAS) (5-7), mit der anatomischen Topographie zu vergleichen -gesteuerte Injektion (ATGI) von Kortikosteroiden zur Behandlung von proximalem PF. Sekundäre Ziele werden sein, die fußbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des Foot Function Index (FFI) und des Bristol Foot Score (BFS), zwischen den Injektionsgruppen zu vergleichen und auch die Präinjektion mit der späten Nachbehandlung zu vergleichen -Injektionsdicke der Plantarfaszie, gemessen in der verschachtelten USGI-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Brittany Winfield, DPM
        • Unterermittler:
          • Lauren E Pruner, DPM
        • Unterermittler:
          • Raafae Hussain, DPM
        • Unterermittler:
          • Paul Niziolek, MD
        • Unterermittler:
          • Viviane Khoury, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Palpationsschmerz entlang der proximalen Plantarfaszie mit oder ohne röntgenologischem Nachweis eines plantaren Fersensporns
  • ≥18 Jahre alt
  • Männlich oder nicht schwangere Frau jeder ethnischen Zugehörigkeit oder Rasse
  • Aktiver, ehemaliger oder Nichtraucher
  • Mit oder ohne periphere Gefäßerkrankung ohne Claudicatio intermittens oder Ruheschmerz der unteren Extremität
  • Mit oder ohne Diabetes mellitus ohne Polyneuropathie
  • Mit oder ohne Kollagenose ohne Wundbildung an der unteren Extremität.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Chronisches Schmerzsyndrom oder lumbosakrale Radikulitis
  • Neurologische Erkrankung, die die Verwendung von Analgetika oder Antiepileptika oder Neuroleptika erfordert
  • Periphere Gefäßerkrankung, die zu Ruheschmerzen oder Claudicatio intermittens oder venöser Stauungsulzeration führt
  • Kalkaneus-Stressfraktur oder Anzeichen eines Fremdkörpers oder Tumors der betroffenen Ferse, wie röntgenologisch gesehen
  • Schwangere Weibchen
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Injektionstherapie
  • Hatte innerhalb der 5 Jahre vor der Teilnahme an der Untersuchung eine Ruptur oder Operation der Plantarfaszie erlitten
  • Bestehende oder frühere Osteomyelitis des betroffenen Fersenbeins
  • Kann der Teilnahme an klinischer Forschung nicht zustimmen oder ist derzeit an einer anderen klinischen Studie beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anatomische Injektion
Sobald der Patient randomisiert wurde und er in die anatomisch geführte Injektionsgruppe aufgenommen wurde, wird das mediale Band des Ursprungs der Plantarfaszie am Kalkaneus palpiert und ungefähr markiert. In der klinischen Umgebung wird ein Schein-Ultraschallgerät verwendet, um die Plantarfaszie zu "lokalisieren", wodurch der Patient gegenüber der Behandlungsmodalität blind bleibt. Der Bereich wird dann mit Alkohol bis zur medialen Ferse vorbereitet und unter Verwendung eines medialen Zugangs wird eine Injektion von 0,5 cc 0,5% Bupivacain, 0,5 cc Dexamethason und 0,25 cc Triamcinolonacetamid 40 mg/ml in den Bereich um die Plantarfaszie verabreicht. Der Bereich wird dann mit Alkohol gereinigt und mit einem kleinen elastischen Verband verbunden.
Verfahren: Lokale Steroidinjektion in die Plantarferse
Injektionen bestehend aus 0,5 ml 0,25 % Bupivacain pur, 0,5 ml Dexamethasonphosphat und 0,5 ml Triamcinolonacetonid 40 mg/ml.
Verfahren: Anatomisch geführte Injektion
Die Durchführung des ATGI wird eine Schein-Diagnose-US-Maschine und einen plantarmedial-Ansatz verwenden.
Experimental: Ultraschallgesteuerte Injektion
Sobald der Patient randomisiert wurde und er in die USGI-Gruppe aufgenommen wurde, wird der Patient für eine Ultraschalltherapie in der Radiologieabteilung des Penn Presbyterian Medical Center eingeplant. In dieser Einstellung wird der Patient darüber informiert, dass alle Patienten entweder eine Injektion in der radiologischen Abteilung erhalten müssen, um sie zu verblinden, und dass das verwendete Ultraschallgerät während der Injektion entweder ein- oder ausgeschaltet ist, wodurch der Patient gegenüber der Blindheit verblindet bleibt Behandlungsmodalität. Der Bereich wird dann mit Alkohol bis zur medialen Ferse vorbereitet und unter Verwendung eines medialen Zugangs wird eine Injektion von 0,5 cc 0,5% Bupivacain, 0,5 cc Dexamethason und 0,25 cc Triamcinolonacetamid 40 mg/ml in den Bereich um die Plantarfaszie verabreicht. Der Bereich wird dann mit Alkohol gereinigt und mit einem kleinen elastischen Verband verbunden.
Verfahren: Lokale Steroidinjektion in die Plantarferse
Injektionen bestehend aus 0,5 ml 0,25 % Bupivacain pur, 0,5 ml Dexamethasonphosphat und 0,5 ml Triamcinolonacetonid 40 mg/ml.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Injektion
Die Durchführung des USGI wird ein tatsächliches diagnostisches US-Gerät (Voluson E8 Expert, General Electric Company, Boston, MA) und einen plantarmedial-Ansatz verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Schmerzwertes in Postinjektionsperioden unter Verwendung von USGI
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate Follow-up
wobei der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Schmerz-Score 3 Monate nach der Injektion ist
Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate Follow-up
Änderung des VAS-Schmerzwertes in Postinjektionsperioden unter Verwendung von ATGI
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate Follow-up
wobei der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Schmerz-Score 3 Monate nach der Injektion ist
Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtung einer normalen Plantarfaszie nach der Behandlung, gemessen durch Ultraschall (US)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate Follow-up
Baseline bis 12 Monate Follow-up
Ergebnisse der fußbezogenen Lebensqualität, gemessen unter Verwendung des FFI
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate Follow-up
Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate Follow-up
Ergebnisse der fußbezogenen Lebensqualität, gemessen unter Verwendung des BFS
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate Follow-up
Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald S Malay, DPM, Penn Presbyterian Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPMC-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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