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족저근막염 무작위 임상 대조 시험 (PF-RCT)

2025년 10월 8일 업데이트: University of Pennsylvania

족저근막염에 대한 초음파 유도 주사 요법 대 국소 주사 요법을 평가하기 위한 무작위 임상 연구

이 임상 실험의 주요 목적은 10cm 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수(5-7)를 사용하여 측정된 통증 완화 측면에서 초음파 유도 주사(USGI) 대 해부학적 지형도의 임상 결과를 비교하는 것입니다. -근위부 PF 치료를 위한 코르티코스테로이드 유도 주사(ATGI). 2차 목표는 발 기능 지수(FFI)와 BFS(Bristol Foot Score)를 사용하여 측정된 발 관련 삶의 질을 주사 그룹 간에 비교하고 주사 전과 후기를 비교하는 것입니다. -내포된 USGI 그룹에서 측정된 발바닥 근막의 주입 두께.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상적으로 근위부 PF는 발바닥 세로 아치의 근위부로 확장될 수 있는 발바닥 발뒤꿈치 통증을 유발합니다. 일반적으로 통증은 아침에 첫 발을 디딜 때나 체중 부하를 하지 않거나 휴식을 취한 후와 같이 초기 체중 부하 보행 시(정적 이상운동증, PSD) 가장 두드러집니다. 이것은 딱딱한 표면이나 맨발로 걷기, 장기간의 체중 부하 활동, 부적절한 스트레칭, 불량한 신발 사용, 걷는 횟수 증가로 인한 것일 수 있습니다. PF의 표준 치료에는 사전 제작 및 맞춤 성형된 발 보조기, 물리 치료 및 근건 스트레칭, 부목 또는 발 묶기, 비스테로이드성 항염증제, 냉찜질 및 코르티코스테로이드 주사가 포함됩니다. 초음파(US)는 일반적으로 두께가 2mm에서 4mm 사이인 족저근막을 검사하는 데 유용할 수 있으며, PF를 나타내는 소견에는 족저근막의 종골 부착부에서 미만성 저에코 발생, 족저근막과 족저근막 사이의 선명도 상실이 포함됩니다. 주변 연조직, 삽입 주위 부종 및 4.5mm 이상의 두께. 코르티코스테로이드의 국소 침윤은 1950년대부터 PF 치료에 사용되었습니다. 이것이 잘 확립된 치료법임에도 불구하고 주사 방법, 사용되는 스테로이드 유형, 국소 마취제의 동시 사용, 보조기 및/또는 지지 아치 스트랩의 동시 사용, 동시 물리 요법을 포함하여 이러한 형태의 중재에는 아직 검토되지 않은 특징이 있습니다. , 및 코르티코스테로이드 주사의 초음파 안내의 사용. 이 임상 실험의 주요 목적은 10cm 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수(5-7)를 사용하여 측정된 통증 완화 측면에서 초음파 유도 주사(USGI) 대 해부학적 지형도의 임상 결과를 비교하는 것입니다. -근위부 PF 치료를 위한 코르티코스테로이드 유도 주사(ATGI). 2차 목표는 발 기능 지수(FFI)와 BFS(Bristol Foot Score)를 사용하여 측정된 발 관련 삶의 질을 주사 그룹 간에 비교하고 주사 전과 후기를 비교하는 것입니다. -내포된 USGI 그룹에서 측정된 발바닥 근막의 주입 두께.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Brittany Winfield, DPM
        • 부수사관:
          • Lauren E Pruner, DPM
        • 부수사관:
          • Raafae Hussain, DPM
        • 부수사관:
          • Paul Niziolek, MD
        • 부수사관:
          • Viviane Khoury, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 족저 종골 뼈 박차의 방사선학적 증거가 있거나 없는 근위 족저 근막을 따라 촉진 시 통증
  • ≥18세
  • 모든 민족 또는 인종의 남성 또는 임신하지 않은 여성
  • 활성, 이전 또는 비흡연자
  • 하지 간헐적 파행 또는 안정시 통증이 없는 말초혈관질환 유무
  • 다발신경병증이 없는 당뇨병이 있거나 없는 경우
  • 하지 상처 형성이 없는 콜라겐 혈관 질환이 있거나 없는 경우.

제외 기준:

  • 알려진 약물 또는 알코올 의존
  • 만성 통증 증후군 또는 요천추 신경근염
  • 진통제 또는 항경련제 또는 신경이완제를 사용해야 하는 신경학적 상태
  • 휴식 시 통증 또는 간헐적 파행 또는 정맥 울혈 궤양을 유발하는 말초 혈관 질환
  • 종골 스트레스 골절 또는 방사선학적으로 볼 때 영향을 받는 발뒤꿈치의 이물질 또는 종양의 증거를 보여줍니다.
  • 임산부
  • 주사 요법의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기
  • 조사 참여 전 5년 이내에 족저근막 파열 또는 수술 경험이 있는 자
  • 관련 종골의 기존 또는 이전 골수염
  • 임상 연구 참여에 동의할 수 없거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 해부학적 주사
일단 환자가 무작위 배정되면 해부학적 안내 주사 그룹에 배치되면 종골에 있는 발바닥 근막 기원의 내측 밴드가 촉진되고 대략적으로 표시됩니다. 임상 설정에서 가짜 초음파 기계는 환자가 치료 양식에 대해 눈이 멀게 유지하는 발바닥 근막을 "찾아" 활용됩니다. 그런 다음 해당 부위는 내측 발뒤꿈치까지 알코올로 준비하고 내측 접근법을 사용하여 0.5cc 0.5% 부피바카인, 0.5cc 덱사메타손 및 0.25cc 트리암시놀론 아세트아미드 40mg/mL 주사를 발바닥 근막 주변 부위에 투여합니다. 그런 다음 해당 부위를 알코올로 청소하고 작은 탄력 붕대로 감쌉니다.
절차: 발바닥 발뒤꿈치에 국소 스테로이드 주사
0.5ml 0.25% 부피바카인 플레인, 0.5ml 덱사메타손 포스페이트 및 0.5ml 트리암시놀론 아세토니드 40mg/ml로 구성된 주사.
절차: 해부학 유도 주입
ATGI의 실행은 가짜 진단 미국 기계와 식물군 접근법을 사용할 것입니다.
실험적: 초음파 유도 주입
일단 환자가 무작위 배정되고 USGI 그룹에 배치되면 환자는 Penn Presbyterian Medical Center의 방사선과에서 초음파 치료 일정을 잡게 됩니다. 이 설정에서 환자는 눈가림을 유지하기 위해 모든 환자가 방사선과에서 주사를 수행해야 하며 사용되는 초음파 기계가 주사 중에 환자를 눈가림 상태로 유지하거나 꺼질 것이라는 정보를 받게 됩니다. 치료 양식. 그런 다음 해당 부위는 내측 발뒤꿈치까지 알코올로 준비하고 내측 접근법을 사용하여 0.5cc 0.5% 부피바카인, 0.5cc 덱사메타손 및 0.25cc 트리암시놀론 아세트아미드 40mg/mL 주사를 발바닥 근막 주변 부위에 투여합니다. 그런 다음 해당 부위를 알코올로 청소하고 작은 탄력 붕대로 감쌉니다.
절차: 발바닥 발뒤꿈치에 국소 스테로이드 주사
0.5ml 0.25% 부피바카인 플레인, 0.5ml 덱사메타손 포스페이트 및 0.5ml 트리암시놀론 아세토니드 40mg/ml로 구성된 주사.
절차: 초음파 유도 주입
USGI의 실행은 실제 진단 미국 기계(Voluson E8 Expert, General Electric Company, Boston, MA) 및 식물 내측 접근법을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
USGI를 사용하여 주사 후 기간에 VAS 통증 점수의 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 조치에 대한 기준선
1차 효능 종점은 주사 후 3개월 통증 점수임
3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 조치에 대한 기준선
ATGI를 사용하여 주사 후 기간에 VAS 통증 점수의 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 조치에 대한 기준선
1차 효능 종점은 주사 후 3개월 통증 점수임
3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 조치에 대한 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
초음파로 측정한 치료 후 정상 족저근막 관찰(US)
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치
기준선에서 12개월 후속 조치
FFI를 사용하여 측정한 발 관련 삶의 질 결과
기간: 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 조치에 대한 기준선
3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 조치에 대한 기준선
BFS를 사용하여 측정한 발 관련 삶의 질 결과
기간: 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 조치에 대한 기준선
3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 조치에 대한 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Donald S Malay, DPM, Penn Presbyterian Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PPMC-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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