Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantar Fasciitis Randomiseret klinisk kontrolforsøg (PF-RCT)

8. oktober 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Randomiseret klinisk undersøgelse til evaluering af ultralydsguidet injektionsterapi versus topografisk injektionsterapi for plantar fasciitis

Det primære formål med dette kliniske eksperiment er at sammenligne, hvad angår smertelindring målt ved hjælp af 10-cm visuell analog skala (VAS) smertescore (5-7), de kliniske resultater af ultralyds-guidet injektion (USGI) versus anatomisk topografi -guidet injektion (ATGI) af kortikosteroid til behandling af proksimal PF. Sekundære mål vil være at sammenligne fodrelateret livskvalitet, målt ved hjælp af Foot Function Index (FFI) og Bristol Foot Score (BFS), mellem injektionsgrupperne, og også at sammenligne præ-injektion med sen post. -injektionstykkelse af plantar fascia som målt i den indlejrede USGI-gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forårsager proksimal PF plantar hælsmerter, som kan strække sig ind i den proksimale del af plantar longitudinal bue. Typisk er smerten mest bemærkelsesværdig ved indledende vægtbærende ambulation (poststatisk dyskinesi, PSD), såsom det første trin om morgenen eller efter en periode uden vægtbæring eller hvile. Dette kan tilskrives gang på hårde overflader eller barfodet, langvarig vægtbærende aktivitet, utilstrækkelig udstrækning og brug af dårligt fodtøj, samt øgede mængder af gang. Standardbehandling af PF omfatter brugen af ​​fodortoser, både præfabrikerede og specialstøbte, fysioterapi og myotendinøs strækning, splintring eller omspænding af foden, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, is og kortikosteroidinjektioner. Ultralyd (US) kan være nyttig til at undersøge plantar fascia, som typisk måler mellem 2 mm og 4 mm i tykkelse, og fund, der tyder på PF, omfatter diffus hypoekogenicitet ved calcaneal vedhæftning af plantar fascia, tab af definition mellem plantar fascia og det omgivende bløde væv, peri-insertion ødem og tykkelse over 4,5 mm. Lokal infiltration af kortikosteroider er blevet brugt til at behandle PF siden 1950'erne. På trods af at dette er en veletableret behandling, er der stadig uundersøgte træk ved denne form for intervention, herunder injektionsmetoden, typen af ​​anvendt steroid, samtidig brug af lokalbedøvende midler, samtidig brug af ortoser og/eller støttende buebånd, samtidig fysioterapi , og brugen af ​​ultralydsvejledning af kortikosteroidinjektionen. Det primære formål med dette kliniske eksperiment er at sammenligne, hvad angår smertelindring målt ved hjælp af 10-cm visuell analog skala (VAS) smertescore (5-7), de kliniske resultater af ultralyds-guidet injektion (USGI) versus anatomisk topografi -guidet injektion (ATGI) af kortikosteroid til behandling af proksimal PF. Sekundære mål vil være at sammenligne fodrelateret livskvalitet, målt ved hjælp af Foot Function Index (FFI) og Bristol Foot Score (BFS), mellem injektionsgrupperne, og også at sammenligne præ-injektion med sen post. -injektionstykkelse af plantar fascia som målt i den indlejrede USGI-gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Brittany Winfield, DPM
        • Underforsker:
          • Lauren E Pruner, DPM
        • Underforsker:
          • Raafae Hussain, DPM
        • Underforsker:
          • Paul Niziolek, MD
        • Underforsker:
          • Viviane Khoury, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter ved palpation langs den proksimale plantar fascia med eller uden radiografisk tegn på en plantar calcaneal knoglespore
  • ≥18 år
  • Mand eller ikke-gravid kvinde af enhver etnicitet eller race
  • Aktiv, tidligere eller ikke-ryger
  • Med eller uden perifer vaskulær sygdom uden claudicatio intermitterende underekstremiteter eller hvilesmerter
  • Med eller uden diabetes mellitus uden polyneuropati
  • Med eller uden kollagen vaskulær sygdom uden sårdannelse i underekstremiteterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt stof- eller alkoholafhængighed
  • Kronisk smertesyndrom eller lumbosakral radikulitis
  • Neurologisk tilstand, der kræver brug af smertestillende medicin eller anti-anfald eller neuroleptisk medicin
  • Perifer vaskulær sygdom, der resulterer i hvilesmerter eller claudicatio intermittens eller venøs stasis ulceration
  • Calcaneal stressfraktur eller vise tegn på et fremmedlegeme eller tumor i den berørte hæl, set radiografisk
  • Drægtige hunner
  • Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i injektionsbehandlingen
  • Har tidligere været udsat for en bristning eller operation af plantar fascia inden for de 5 år forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Eksisterende eller tidligere osteomyelitis af den involverede calcaneus
  • Ude af stand til at give samtykke til deltagelse i klinisk forskning eller i øjeblikket være involveret i en anden klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anatomisk injektion
Når patienten er blevet randomiseret, vil det mediale bånd af plantar fascia-oprindelsen på calcaneus blive palperet og markeret tilnærmelsesvis, hvis den placeres i den anatomisk-guidede injektionsgruppe. I de kliniske omgivelser vil en sham-ultralydsmaskine blive brugt til at "lokalisere" plantar fascia og holde patienten blind for behandlingsmodaliteten. Området vil derefter blive præpareret med alkohol til den mediale hæl og ved hjælp af en medial tilgang vil en injektion af 0,5 cc 0,5 % bupivacain, 0,5 cc dexamethason og 0,25 cc triamcinolonacetamid 40 mg/ml blive administreret i området omkring plantar fascia. Området vil derefter blive renset vil alkohol og klædt med en lille elastisk bandage.
Procedure: Lokal steroidinjektion i plantarhælen
Injektioner bestående af 0,5 ml 0,25 % bupivacain almindeligt, 0,5 ml dexamethasonphosphat og 0,5 ml triamcinolonacetonid 40 mg/ml.
Procedure: Anatomisk guidet injektion
Udførelse af ATGI vil anvende en falsk diagnostisk amerikansk maskine og en plantarmedial tilgang.
Eksperimentel: Ultralyd guidet injektion
Når patienten er blevet randomiseret, vil patienten, hvis den placeres i USGI-gruppen, blive planlagt til en ultralydsbehandling på radiologisk afdeling på Penn Presbyterian Medical Center. I denne indstilling vil patienten blive informeret om, at for at holde dem blinde, at alle patienter skal have enten en injektion udført på røntgenafdelingen, og at den anvendte ultralydsmaskine enten vil være tændt eller slukket under injektionen, hvilket holder patienten blind for behandlingsform. Området vil derefter blive præpareret med alkohol til den mediale hæl og ved hjælp af en medial tilgang vil en injektion af 0,5 cc 0,5 % bupivacain, 0,5 cc dexamethason og 0,25 cc triamcinolonacetamid 40 mg/ml blive administreret i området omkring plantar fascia. Området vil derefter blive renset vil alkohol og klædt med en lille elastisk bandage.
Procedure: Lokal steroidinjektion i plantarhælen
Injektioner bestående af 0,5 ml 0,25 % bupivacain almindeligt, 0,5 ml dexamethasonphosphat og 0,5 ml triamcinolonacetonid 40 mg/ml.
Procedure: Ultralyd guidet injektion
Udførelse af USGI vil anvende en faktisk diagnostisk amerikansk maskine (Voluson E8 Expert, General Electric Company, Boston, MA) og en plantarmedial tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VAS smertescore i perioder efter injektion med brug af USGI
Tidsramme: Baseline til 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgning
hvor det primære effektmål er smertescore 3 måneder efter injektion
Baseline til 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring i VAS smertescore i perioder efter injektion med brug af ATGI
Tidsramme: Baseline til 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgning
hvor det primære effektmål er smertescore 3 måneder efter injektion
Baseline til 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observation af normal plantar fascia efter behandling målt ved ultralyd (US)
Tidsramme: Baseline til 12 måneders opfølgning
Baseline til 12 måneders opfølgning
Fodrelaterede livskvalitetsresultater målt ved brug af FFI
Tidsramme: Baseline til 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgning
Baseline til 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgning
Fodrelaterede livskvalitetsresultater målt ved brug af BFS
Tidsramme: Baseline til 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgning
Baseline til 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald S Malay, DPM, Penn Presbyterian Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPMC-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fascitis

Kliniske forsøg med Lokal steroidinjektion i plantarhælen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner