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Essai clinique contrôlé randomisé sur la fasciite plantaire (PF-RCT)

24 février 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania

Étude clinique randomisée pour évaluer la thérapie par injection guidée par ultrasons par rapport à la thérapie par injection topographique pour la fasciite plantaire

L'objectif principal de cette expérience clinique est de comparer, en termes de soulagement de la douleur mesuré à l'aide du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (5-7), les résultats cliniques de l'injection guidée par ultrasons (USGI) versus la topographie anatomique -injection guidée (ATGI) de corticostéroïde pour le traitement du PF proximal. Les objectifs secondaires seront de comparer la qualité de vie liée au pied, telle que mesurée à l'aide du Foot Function Index (FFI) et du Bristol Foot Score (BFS), entre les groupes d'injection, et également de comparer la pré-injection à la post-injection tardive. -épaisseur d'injection du fascia plantaire telle que mesurée dans le groupe USGI imbriqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cliniquement, la PF proximale provoque une douleur au talon plantaire, qui peut s'étendre dans la partie proximale de l'arche longitudinale plantaire. En règle générale, la douleur est plus notable lors de la marche initiale avec mise en charge (dyskinésie post-statique, PSD), comme le premier pas le matin ou après une période de non-mise en charge ou de repos. Cela peut être attribué à la marche sur des surfaces dures ou pieds nus, à une activité de mise en charge prolongée, à des étirements inadéquats et à l'utilisation de mauvaises chaussures, ainsi qu'à une augmentation de la marche. Le traitement standard de la PF comprend l'utilisation d'orthèses plantaires, à la fois préfabriquées et moulées sur mesure, la physiothérapie et l'étirement myotendineux, l'attelle ou le cerclage du pied, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la glace et les injections de corticostéroïdes. L'échographie (US) peut être utile pour examiner l'aponévrose plantaire, qui mesure généralement entre 2 mm et 4 mm d'épaisseur, et les résultats indiquant une PF comprennent une hypoéchogénicité diffuse au niveau de l'attache calcanéenne de l'aponévrose plantaire, une perte de définition entre l'aponévrose plantaire et les tissus mous environnants, un œdème péri-insertionnel et une épaisseur supérieure à 4,5 mm. L'infiltration locale de corticostéroïdes est utilisée pour traiter la PF depuis les années 1950. Bien qu'il s'agisse d'un traitement bien établi, il existe encore des caractéristiques non examinées de cette forme d'intervention, y compris la méthode d'injection, le type de stéroïde utilisé, l'utilisation simultanée d'agents anesthésiques locaux, l'utilisation simultanée d'orthèses et/ou de sangles de soutien de la voûte plantaire, la thérapie physique simultanée. , et l'utilisation du guidage échographique de l'injection de corticoïdes. L'objectif principal de cette expérience clinique est de comparer, en termes de soulagement de la douleur mesuré à l'aide du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (5-7), les résultats cliniques de l'injection guidée par ultrasons (USGI) versus la topographie anatomique -injection guidée (ATGI) de corticostéroïde pour le traitement du PF proximal. Les objectifs secondaires seront de comparer la qualité de vie liée au pied, telle que mesurée à l'aide du Foot Function Index (FFI) et du Bristol Foot Score (BFS), entre les groupes d'injection, et également de comparer la pré-injection à la post-injection tardive. -épaisseur d'injection du fascia plantaire telle que mesurée dans le groupe USGI imbriqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Brittany Winfield, DPM
        • Sous-enquêteur:
          • Lauren E Pruner, DPM
        • Sous-enquêteur:
          • Raafae Hussain, DPM
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Niziolek, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Viviane Khoury, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur à la palpation le long du fascia plantaire proximal avec ou sans évidence radiographique d'un éperon osseux calcanéen plantaire
  • ≥18 ans
  • Homme ou femme non enceinte de toute origine ethnique ou race
  • Actif, ancien ou non fumeur
  • Avec ou sans maladie vasculaire périphérique sans claudication intermittente des membres inférieurs ni douleur au repos
  • Avec ou sans diabète sucré sans polyneuropathie
  • Avec ou sans maladie vasculaire du collagène sans formation de plaie des membres inférieurs.

Critère d'exclusion:

  • Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool
  • Syndrome de douleur chronique ou radiculite lombo-sacrée
  • Affection neurologique nécessitant l'utilisation d'analgésiques ou de médicaments anti-épileptiques ou neuroleptiques
  • Maladie vasculaire périphérique entraînant des douleurs au repos ou une claudication intermittente ou une ulcération de stase veineuse
  • Fracture de fatigue calcanéenne ou preuve d'un corps étranger ou d'une tumeur du talon affecté, tel qu'il est observé à la radiographie
  • Femmes enceintes
  • Allergie connue à l'un des composants de la thérapie par injection
  • A déjà subi une rupture ou une intervention chirurgicale de l'aponévrose plantaire dans les 5 ans précédant la participation à l'enquête
  • Ostéomyélite existante ou antérieure du calcanéus impliqué
  • Incapable de consentir à participer à la recherche clinique ou d'être actuellement impliqué dans une autre investigation clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection anatomique
Une fois le patient randomisé, s'il est placé dans le groupe d'injection anatomiquement guidée, la bande médiale de l'origine du fascia plantaire sur le calcanéus sera palpée et marquée approximativement. Dans le cadre clinique, un échographe factice sera utilisé pour "localiser" le fascia plantaire en gardant le patient aveugle à la modalité de traitement. La zone sera ensuite préparée avec de l'alcool jusqu'au talon médial et en utilisant une approche médiale, une injection de 0,5 cc de bupivacaïne à 0,5 %, 0,5 cc de dexaméthasone et 0,25 cc d'acétamide de triamcinolone 40 mg/mL sera administrée dans la zone entourant le fascia plantaire. La zone sera ensuite nettoyée à l'alcool et habillée d'un petit bandage élastique.
Procédure: Injection locale de stéroïdes dans le talon plantaire
Injections consistant en 0,5 ml de bupivacaïne pure à 0,25 %, 0,5 ml de phosphate de dexaméthasone et 0,5 ml d'acétonide de triamcinolone 40 mg/ml.
Procédure: Injection guidée anatomique
L'exécution de l'ATGI utilisera une fausse machine de diagnostic US et une approche plantarmédiale.
Expérimental: Injection guidée par ultrasons
Une fois que le patient a été randomisé, s'il est placé dans le groupe USGI, le patient sera programmé pour une thérapie par ultrasons dans le service de radiologie du Penn Presbyterian Medical Center. Dans ce contexte, le patient sera informé qu'afin de rester aveugle, tous les patients doivent subir une injection effectuée dans le service de radiologie et que l'échographe utilisé sera allumé ou éteint pendant l'injection, gardant le patient aveugle sur le modalité de traitement. La zone sera ensuite préparée avec de l'alcool jusqu'au talon médial et en utilisant une approche médiale, une injection de 0,5 cc de bupivacaïne à 0,5 %, 0,5 cc de dexaméthasone et 0,25 cc d'acétamide de triamcinolone 40 mg/mL sera administrée dans la zone entourant le fascia plantaire. La zone sera ensuite nettoyée à l'alcool et habillée d'un petit bandage élastique.
Procédure: Injection locale de stéroïdes dans le talon plantaire
Injections consistant en 0,5 ml de bupivacaïne pure à 0,25 %, 0,5 ml de phosphate de dexaméthasone et 0,5 ml d'acétonide de triamcinolone 40 mg/ml.
Procédure: Injection guidée par ultrasons
L'exécution de l'USGI utilisera une véritable machine de diagnostic américaine (Voluson E8 Expert, General Electric Company, Boston, MA) et une approche plantarmédiale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur EVA aux périodes post-injection avec l'utilisation de l'USGI
Délai: Suivi de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
le critère principal d'évaluation de l'efficacité étant le score de douleur à 3 mois après l'injection
Suivi de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Changement du score de douleur EVA aux périodes post-injection avec l'utilisation d'ATGI
Délai: Suivi de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
le critère principal d'évaluation de l'efficacité étant le score de douleur à 3 mois après l'injection
Suivi de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Observation du fascia plantaire normal après traitement tel que mesuré par ultrasons (US)
Délai: Suivi de base à 12 mois
Suivi de base à 12 mois
Résultats de la qualité de vie liés au pied tels que mesurés avec l'utilisation du FFI
Délai: Suivi de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Suivi de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Résultats de la qualité de vie liés au pied tels que mesurés avec l'utilisation du BFS
Délai: Suivi de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Suivi de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald S Malay, DPM, Penn Presbyterian Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPMC-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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