ケベック州と瀋陽のOSA患者におけるRCMPによって決定された口腔装置の予測治療結果の違い。 (RCMP)
2017年7月25日 更新者：Wenyang Li、First Hospital of China Medical University
ケベック州と瀋陽市のOSA患者における一晩PSGによる遠隔制御下顎ポジショナー（RCMP）による口腔器具の予測される治療結果と最適な突出位置の違い
研究の目的: ケベック州と瀋陽の OSA 患者における、OA の予測治療結果と、一晩 PSG を伴う遠隔制御下顎ポジショナー (RCMP) によって決定される最適な突出位置の違いを調査すること。
デザイン: 前向きの民族間パイロット研究。 設定: ケベック (カナダ) と瀋陽 (中国) における 2 つの標準的な睡眠障害臨床ケア。睡眠検査室で口腔器具の滴定テストが実施されます。
参加者: 口腔装置による OSA 治療の潜在的候補者である連続する特定 OSA 患者 (n=100、カナダ人 50 人、中国人 50 人) は、睡眠センターまたは呼吸器科医、精神科医、耳鼻咽喉科医、歯科医師から幅広い参加者を受け入れて募集されます。基準（年齢：20～75歳、AHI：15～50/h、BMI<40kg/m2）。
介入: RCMP を使用した PSG 検査室での下顎前突の漸増研究は、最終的な治療結果を予測するだけでなく、OA 治療で治療が成功すると予測される参加者の最適前突位置 (OPP) を前向きに決定します。 この研究の目的の 1 つは、前向きかつ明示的に設計された基準を使用して、医師が OA に適した候補者を特定することです。 2つの民族集団（ケベック州と瀋陽の患者）間のOAおよびOPPの予測治療転帰の分析は、OSAの重症度を照合した後に処理されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、ラヴァルのIOCPQ睡眠センター（カナダ、ケベック州）とCMU第一関連病院（中国、瀋陽）からそれぞれ募集される予定で、同病院への紹介の大部分はケベック州と瀋陽市で勤務する呼吸器科医、精神科医、耳鼻咽喉科医、歯科医師から受けている。
20 歳から 75 歳までの連続患者で、前述の対象条件を満たす患者は、本研究の対象とみなされる。
説明
包含基準:
- OSAS の最近の診断 (AHI > 15/h) は睡眠記録によって発表されました。平均酸素飽和度 >90%。下顎の可動範囲 >5 mm;適切な歯列: 上の歯が 10 本以上、下の歯が 10 本以上。
除外基準:
- (1)。 BMI 40 kg/m2 以上。 (2).睡眠検査室での一晩のポリソムノグラフィーに耐えられない。 (3). 観察された睡眠時無呼吸の>50%が中枢性である。 (4)。 不眠症、ナルコレプシー、慢性睡眠不足、周期性四肢運動障害、レストレスレッグス症候群などの他の睡眠障害。 (5)。 身体検査で重度の咽頭閉塞がある人（咽頭グレードII以上）。 (6).重度の鼻閉塞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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中国人OSA患者
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RCMP デバイスは、OA 候補となる可能性が高い患者を正確に識別できます。
RCMP に接続された一時的な歯科器具を使用すると、特にレム睡眠中の閉塞性無呼吸と呼吸低下が解消されるまで、睡眠を妨げることなく、PSG の監視下で下顎を前方-後方の寸法のみで徐々に、穏やかに、正確に突き出すことができました。仰向け。
さらに、RCMP デバイスは、睡眠中に下顎前突の最適な治療レベルを決定することもできます。
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カナダのOSA患者
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RCMP デバイスは、OA 候補となる可能性が高い患者を正確に識別できます。
RCMP に接続された一時的な歯科器具を使用すると、特にレム睡眠中の閉塞性無呼吸と呼吸低下が解消されるまで、睡眠を妨げることなく、PSG の監視下で下顎を前方-後方の寸法のみで徐々に、穏やかに、正確に突き出すことができました。仰向け。
さらに、RCMP デバイスは、睡眠中に下顎前突の最適な治療レベルを決定することもできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つのグループ間の OA の予測される治療結果の違い。
時間枠：2017.7-2017.11
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両グループで前向きかつ明示的に設計された基準を使用して、医師がOAに適した候補者の数を特定し比較する。
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2017.7-2017.11
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ケベック州と瀋陽の OSA 患者における、遠隔制御下顎ポジショナー (RCMP) と一晩 PSG によって決定された最適な突出位置の違い。
時間枠：2017.7-2017.11
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2017.7-2017.11
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wei Wang, PhD、First Hospital of China Medical University
- スタディディレクター：Frederic Series, master、Pneumologue Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Remmers J, Charkhandeh S, Grosse J, Topor Z, Brant R, Santosham P, Bruehlmann S. Remotely controlled mandibular protrusion during sleep predicts therapeutic success with oral appliances in patients with obstructive sleep apnea. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1517-25, 1525A. doi: 10.5665/sleep.3048.
- Li WY, Masse JF, Gakwaya S, Zhao Z, Wang W, Series F. Differences in Predicted Therapeutic Outcome of Mandibular Advancement Determined by Remotely Controlled Mandibular Positioner in Canadian and Chinese Apneic Patients. Nat Sci Sleep. 2022 Sep 8;14:1611-1622. doi: 10.2147/NSS.S377758. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月20日
研究の完了 (予想される)
2017年10月29日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月25日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AF-SOP-07-1.0-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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