RCMP:n määrittämät erot oraalisen laitteen ennustetuissa terapeuttisissa tuloksissa Quebecissä verrattuna OSA-potilaisiin Shenyangiin. (RCMP)
Erot suun laitteen ennustetuissa terapeuttisissa tuloksissa ja optimaalisessa ulkoneman asennossa, jonka määrittää kauko-ohjattu alaleuan asentolaite (RCMP) yön yli PSG:llä Quebecissä verrattuna Shenyang-potilaisiin, joilla on OSA
Tutkimuksen tavoite: Tutkia eroja OA:n ennustetussa terapeuttisessa tuloksessa ja optimaalisessa ulkoneman asennossa, joka määritetään kauko-ohjatulla alaleuan asennoittimella (RCMP) yön yli PSG:llä Quebecissä verrattuna Shenyang-potilaisiin, joilla on OSA.
Suunnittelu: Prospektiivinen, etnisten ryhmien välinen pilottitutkimus. Asetus: Kaksi standardia unihäiriön kliinistä hoitoa Quebecissä (Kanada) ja Shenyangissa (Kiina), ja unilaboratoriossa tehtiin suun laitteen titrauskokeet.
Osallistujat: Peräkkäiset spesifiset OSA-potilaat, jotka ovat potentiaalisia ehdokkaita OSA:n hoitoon suun apuvälineellä (n = 100, 50 kanadalaista, 50 kiinalaista), rekrytoidaan unikeskuksesta tai hengityslääkäreistä, psykiatreista, otolaryngologista ja hammaslääkäreistä, jotka harjoittavat toimintaa laajasti. kriteerit (ikä: 20-75 vuotta, AHI: 15-50/h; BMI <40 kg/m2).
Interventiot: Alaleuan ulkonevan titraustutkimus PSG-laboratoriossa, jossa käytetään RCMP:tä, ei ainoastaan ennusta terapeuttista lopputulosta, vaan myös määrittää prospektiivisesti optimaalisen ulkonevan asennon (OPP) osallistujille, joiden ennustetaan onnistuvan terapeuttisesti OA-hoidossa. Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on tunnistaa lääkäreiden OA-suotuisia ehdokkaita käyttämällä ennakoivasti ja eksplisiittisesti suunniteltuja kriteerejä. OA:n ja OPP:n ennustetun terapeuttisen tuloksen analyysit kahden etnisen väestön välillä (potilaat Quebecissä ja Shenyangissa) käsitellään sen jälkeen, kun OSA:n vakavuus on sovitettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäinen OSAS-diagnoosi (AHI>15/h), joka ilmoitetaan unitallennuksen perusteella; keskimääräinen happisaturaatio >90 %; alaleuan liikealue >5 mm; riittävä hampaisto: ≥10 ylähammasta ja 10 alahammasta.
Poissulkemiskriteerit:
- (1). painoindeksi 40 kg/m2 tai suurempi; (2). Kyvyttömyys sietää yön yli tapahtuvaa polysomnografiaa unilaboratoriossa; (3).> 50 % havaituista uniapneoista on keskeisiä; (4). Muut unihäiriöt, kuten unettomuus, narkolepsia, krooninen unenpuute, jaksollinen raajan liikehäiriö tai levottomat jalat -oireyhtymä; (5). Potilaat, joilla on vakava nielun tukos fyysisessä tarkastuksessa (nieluaste yli II); (6). vaikea nenän tukos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kiinalaiset potilaat, joilla on OSA
|
RCMP-laite voi tunnistaa tarkasti potilaat, jotka todennäköisesti menestyvät OA-ehdokkaina.
RCMP:hen kytketyllä tilapäisellä hammaslääketieteellisellä laitteella alaleuka voitiin edetä asteittain, lievästi ja tarkasti vain anterior-posterior -ulottuvuuksissa PSG-monitorin alla häiritsemättä unta, kunnes obstruktiiviset apneat ja hypopneat poistuivat, erityisesti REM-unessa. selällään.
Lisäksi RCMP-laite voi myös määrittää optimaalisen terapeuttisen leuan ulkoneman tason unen aikana.
|
|
Kanadan potilaat, joilla on OSA
|
RCMP-laite voi tunnistaa tarkasti potilaat, jotka todennäköisesti menestyvät OA-ehdokkaina.
RCMP:hen kytketyllä tilapäisellä hammaslääketieteellisellä laitteella alaleuka voitiin edetä asteittain, lievästi ja tarkasti vain anterior-posterior -ulottuvuuksissa PSG-monitorin alla häiritsemättä unta, kunnes obstruktiiviset apneat ja hypopneat poistuivat, erityisesti REM-unessa. selällään.
Lisäksi RCMP-laite voi myös määrittää optimaalisen terapeuttisen leuan ulkoneman tason unen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OA:n ennustetun terapeuttisen tuloksen erot kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 7.7-2017.11.2017
|
Tunnistaa ja vertailla lääkäreiden OA-suotuisten ehdokkaiden määrää käyttämällä prospektiivisia ja eksplisiittisesti suunniteltuja kriteerejä molemmissa ryhmissä.
|
7.7-2017.11.2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot optimaalisen ulkoneman sijainnissa, jotka määritettiin kauko-ohjatulla alaleuan asennoittimella (RCMP) yön yli tapahtuvalla PSG:llä Quebecissä verrattuna Shenyang-potilaisiin, joilla on OSA.
Aikaikkuna: 7.7-2017.11.2017
|
7.7-2017.11.2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Wang, PhD, First Hospital of China Medical University
- Opintojohtaja: Frederic Series, master, Pneumologue Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Remmers J, Charkhandeh S, Grosse J, Topor Z, Brant R, Santosham P, Bruehlmann S. Remotely controlled mandibular protrusion during sleep predicts therapeutic success with oral appliances in patients with obstructive sleep apnea. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1517-25, 1525A. doi: 10.5665/sleep.3048.
- Li WY, Masse JF, Gakwaya S, Zhao Z, Wang W, Series F. Differences in Predicted Therapeutic Outcome of Mandibular Advancement Determined by Remotely Controlled Mandibular Positioner in Canadian and Chinese Apneic Patients. Nat Sci Sleep. 2022 Sep 8;14:1611-1622. doi: 10.2147/NSS.S377758. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AF-SOP-07-1.0-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .