Различия в прогнозируемых терапевтических результатах пероральных приспособлений, определенных с помощью RCMP, у пациентов с ОАС в Квебеке и Шэньяне. (RCMP)
Различия в прогнозируемом терапевтическом результате применения приспособления для ухода за полостью рта и оптимальной позиции протрузии, определяемой с помощью дистанционно управляемого позиционера нижней челюсти (RCMP) с ночной полисомнографии в Квебеке по сравнению с пациентами из Шэньяна с ОАС
Цель исследования: изучить различия в прогнозируемом терапевтическом исходе ОА и оптимальном положении протрузии, определяемом с помощью дистанционно управляемого позиционера нижней челюсти (RCMP) с ночной полисомнографии в Квебеке по сравнению с пациентами из Шэньяна с ОАС.
Дизайн: проспективное межэтническое пилотное исследование. Условия: две стандартные клиники лечения расстройств сна в Квебеке (Канада) и Шэньяне (Китай), с тестами титрования пероральных приспособлений, проводимыми в лаборатории сна.
Участники: последовательные конкретные пациенты с СОАС, которые являются потенциальными кандидатами на лечение СОАС с помощью орального аппарата (n = 100, 50 канадцев, 50 китайцев), будут набраны из центра сна или респирологов, психиатров, отоларингологов и практикующих стоматологов с широким включением критерии (возраст: 20-75 лет, ИАГ: 15-50/ч; ИМТ <40 кг/м2).
Вмешательства: исследование титрования протрузии нижней челюсти в лаборатории полисомнографии с использованием RCMP не только предсказывает конечный терапевтический результат, но также проспективно определяет оптимальное протрузивное положение (OPP) для участников, которые, по прогнозам, будут терапевтически успешными при терапии ОА. Одной из целей этого исследования является выявление благоприятных для ОА кандидатов врачами с использованием перспективных и четко разработанных критериев. Анализ прогнозируемого терапевтического исхода ОА и ОПП между двумя этническими популяциями (пациенты в Квебеке и Шэньяне) будет обработан после сопоставления тяжести ОАС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недавний диагноз СОАС (ИАГ>15/ч), подтвержденный записью сна; среднее насыщение кислородом >90%; диапазон движений нижней челюсти >5 мм; адекватный зубной ряд: ≥10 верхних и 10 нижних зубов.
Критерий исключения:
- (1). Индекс массы тела 40 кг/м2 и выше; (2). Неспособность переносить ночную полисомнографию в лаборатории сна; (3)> 50% наблюдаемых апноэ во сне были центральными; (4). Другие нарушения сна, такие как бессонница, нарколепсия, хронический дефицит сна, расстройство периодических движений конечностей или синдром беспокойных ног; (5). Те, у кого тяжелая обструкция глотки при физикальном осмотре (степень глотки выше II); (6) сильная заложенность носа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Китайские пациенты с ОАС
|
Устройство RCMP может точно идентифицировать пациентов, которые могут быть успешными кандидатами на ОА.
С помощью временного стоматологического аппарата, подключенного к RCMP, нижняя челюсть могла постепенно, мягко и точно выдвигаться только в передне-заднем направлении под контролем полисомнографии, не нарушая сна, до тех пор, пока не были устранены обструктивные апноэ и гипопноэ, особенно в фазе быстрого сна во время сна. на спине.
Кроме того, прибор RCMP также может определять оптимальный терапевтический уровень протрузии нижней челюсти во время сна.
|
|
Канадские пациенты с ОАС
|
Устройство RCMP может точно идентифицировать пациентов, которые могут быть успешными кандидатами на ОА.
С помощью временного стоматологического аппарата, подключенного к RCMP, нижняя челюсть могла постепенно, мягко и точно выдвигаться только в передне-заднем направлении под контролем полисомнографии, не нарушая сна, до тех пор, пока не были устранены обструктивные апноэ и гипопноэ, особенно в фазе быстрого сна во время сна. на спине.
Кроме того, прибор RCMP также может определять оптимальный терапевтический уровень протрузии нижней челюсти во время сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия прогнозируемых терапевтических результатов ОА между двумя группами.
Временное ограничение: 2017.7-2017.11
|
Выявить и сравнить количество благоприятных кандидатов на ОА врачами с использованием проспективно и явно разработанных критериев в обеих группах.
|
2017.7-2017.11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия оптимального положения протрузии, определенного с помощью дистанционно управляемого позиционера нижней челюсти (RCMP) с ночной полисомнографии в Квебеке по сравнению с пациентами из Шэньяна с ОАС.
Временное ограничение: 2017.7-2017.11
|
2017.7-2017.11
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wei Wang, PhD, First Hospital of China Medical University
- Директор по исследованиям: Frederic Series, master, Pneumologue Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Remmers J, Charkhandeh S, Grosse J, Topor Z, Brant R, Santosham P, Bruehlmann S. Remotely controlled mandibular protrusion during sleep predicts therapeutic success with oral appliances in patients with obstructive sleep apnea. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1517-25, 1525A. doi: 10.5665/sleep.3048.
- Li WY, Masse JF, Gakwaya S, Zhao Z, Wang W, Series F. Differences in Predicted Therapeutic Outcome of Mandibular Advancement Determined by Remotely Controlled Mandibular Positioner in Canadian and Chinese Apneic Patients. Nat Sci Sleep. 2022 Sep 8;14:1611-1622. doi: 10.2147/NSS.S377758. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AF-SOP-07-1.0-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .