Unterschiede im vorhergesagten therapeutischen Ergebnis einer oralen Apparatur, ermittelt durch RCMP bei Patienten aus Quebec und Shenyang mit OSA. (RCMP)
Unterschiede im vorhergesagten therapeutischen Ergebnis einer oralen Apparatur und der optimalen Protrusionsposition, bestimmt durch einen ferngesteuerten Unterkieferpositionierer (RCMP) mit PSG über Nacht in Quebec im Vergleich zu Shenyang-Patienten mit OSA
Studienziel: Untersuchung der Unterschiede im vorhergesagten therapeutischen Ergebnis von OA und der optimalen Protrusionsposition, bestimmt durch Remotely Controlled Mandibular Positioner (RCMP) mit PSG über Nacht in Quebec im Vergleich zu Shenyang-Patienten mit OSA.
Design: Eine prospektive, interethnische Pilotstudie. Rahmen: Zwei klinische Standardbehandlungen für Schlafstörungen in Quebec (Kanada) und Shenyang (China), wobei im Schlaflabor Titrationstests für orale Geräte durchgeführt werden.
Teilnehmer: Aufeinanderfolgende spezifische OSA-Patienten, die potenzielle Kandidaten für die Behandlung von OSA mit einer oralen Apparatur sind (n=100, 50 Kanadier, 50 Chinesen), werden aus einem Schlafzentrum oder Respirologen, Psychiatern, HNO-Ärzten und Zahnärzten mit breiter Einbeziehung rekrutiert Kriterien (Alter: 20–75 Jahre, AHI: 15–50/h; BMI<40 kg/m2).
Interventionen: Eine Unterkieferprotrusiv-Titrationsstudie im PSG-Labor unter Verwendung eines RCMP sagt nicht nur das letztendliche therapeutische Ergebnis voraus, sondern bestimmt auch prospektiv die optimale Protrusivposition (OPP) für Teilnehmer, von denen erwartet wird, dass sie mit der OA-Therapie therapeutisch erfolgreich sind. Ein Ziel dieser Studie ist es, OA-günstige Kandidaten durch Ärzte anhand prospektiver und explizit entwickelter Kriterien zu identifizieren. Analysen des vorhergesagten therapeutischen Ergebnisses von OA und OPP zwischen den beiden ethnischen Bevölkerungsgruppen (Patienten in Quebec und Shenyang) werden nach Abgleich mit dem OSA-Schweregrad verarbeitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose von OSAS (AHI>15/h), bekannt gegeben durch eine Schlafaufzeichnung; mittlere Sauerstoffsättigung >90 %; Bewegungsbereich des Unterkiefers >5 mm; ausreichendes Gebiss: ≥10 obere und 10 untere Zähne.
Ausschlusskriterien:
- (1). Body-Mass-Index 40 kg/m2 oder mehr; (2). Unfähigkeit, eine Polysomnographie über Nacht im Schlaflabor zu tolerieren; (3).>50 % der beobachteten Schlafapnoen sind zentral; (4). Andere Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit, Narkolepsie, chronischer Schlafmangel, periodische Störung der Gliedmaßenbewegung oder Restless-Legs-Syndrom; (5). Personen mit schwerer Rachenobstruktion bei körperlicher Untersuchung (Rachengrad über II); (6). Schwere Verstopfung der Nase.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chinesische Patienten mit OSA
|
Das RCMP-Gerät kann Patienten genau identifizieren, die wahrscheinlich erfolgreiche OA-Kandidaten sind.
Mit einer provisorischen zahnärztlichen Apparatur, die an ein RCMP angeschlossen war, konnte der Unterkiefer unter der Überwachung des PSG schrittweise, sanft und präzise nur in der anterior-posterioren Dimension vorgeschoben werden, ohne den Schlaf zu stören, bis obstruktive Apnoen und Hypopnoen, insbesondere im REM-Schlaf, beseitigt waren Rückenlage.
Darüber hinaus kann das RCMP-Gerät auch das optimale therapeutische Niveau der Unterkiefervorwölbung während des Schlafs bestimmen.
|
|
Kanada-Patienten mit OSA
|
Das RCMP-Gerät kann Patienten genau identifizieren, die wahrscheinlich erfolgreiche OA-Kandidaten sind.
Mit einer provisorischen zahnärztlichen Apparatur, die an ein RCMP angeschlossen war, konnte der Unterkiefer unter der Überwachung des PSG schrittweise, sanft und präzise nur in der anterior-posterioren Dimension vorgeschoben werden, ohne den Schlaf zu stören, bis obstruktive Apnoen und Hypopnoen, insbesondere im REM-Schlaf, beseitigt waren Rückenlage.
Darüber hinaus kann das RCMP-Gerät auch das optimale therapeutische Niveau der Unterkiefervorwölbung während des Schlafs bestimmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Unterschiede des vorhergesagten therapeutischen Ergebnisses von OA zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: 2017.7-2017.11
|
Ermittlung und Vergleich der Anzahl von OA-günstigen Kandidaten durch Ärzte anhand prospektiver und explizit entwickelter Kriterien in beiden Gruppen.
|
2017.7-2017.11
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Unterschiede der optimalen Protrusionsposition, bestimmt durch den Remotely Controlled Mandibular Positioner (RCMP) mit PSG über Nacht bei Quebec im Vergleich zu Shenyang-Patienten mit OSA.
Zeitfenster: 2017.7-2017.11
|
2017.7-2017.11
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Wang, PhD, First Hospital of China Medical University
- Studienleiter: Frederic Series, master, Pneumologue Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Remmers J, Charkhandeh S, Grosse J, Topor Z, Brant R, Santosham P, Bruehlmann S. Remotely controlled mandibular protrusion during sleep predicts therapeutic success with oral appliances in patients with obstructive sleep apnea. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1517-25, 1525A. doi: 10.5665/sleep.3048.
- Li WY, Masse JF, Gakwaya S, Zhao Z, Wang W, Series F. Differences in Predicted Therapeutic Outcome of Mandibular Advancement Determined by Remotely Controlled Mandibular Positioner in Canadian and Chinese Apneic Patients. Nat Sci Sleep. 2022 Sep 8;14:1611-1622. doi: 10.2147/NSS.S377758. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AF-SOP-07-1.0-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .