Forskjeller i forutsagt terapeutisk resultat av oral apparat bestemt av RCMP i Quebec versus Shenyang-pasienter med OSA. (RCMP)
Forskjeller i forutsagt terapeutisk resultat av oral apparat og optimal fremspringsposisjon bestemt av fjernstyrt mandibular posisjoner (RCMP) med PSG over natten i Quebec versus Shenyang-pasienter med OSA
Studiemål: Å utforske forskjellene i forutsagt terapeutisk resultat av OA og optimal fremspringsposisjon bestemt av Remotely Controlled Mandibular Positioner (RCMP) med PSG over natten i Quebec versus Shenyang-pasienter med OSA.
Design: En prospektiv, interetnisk pilotstudie. Innstilling: To standard klinisk behandling for søvnforstyrrelser i Quebec (Canada) og Shenyang (Kina), med titreringstester for orale apparater utført i søvnlaboratorium.
Deltakere: Påfølgende spesifikke OSA-pasienter, som er potensielle kandidater for behandling av OSA med en oral apparat (n=100, 50 kanadiske, 50 kinesere), vil bli rekruttert fra et søvnsenter eller respirologer, psykiatere, otolaryngolog og tannleger som praktiserer med bred inkludering kriterier (alder: 20-75 år, AHI:15-50/t; BMI<40 kg/m2).
Intervensjoner: En mandibulær protrusiv titreringsstudie i PSG-laboratoriet ved bruk av en RCMP forutsier ikke bare det endelige terapeutiske resultatet, men bestemmer også prospektivt Optimal Protrusive Position (OPP) for deltakere som er spådd å være terapeutisk vellykket med OA-terapi. Et mål med denne studien er å identifisere OA-gunstige kandidater av leger ved å bruke prospektive og eksplisitt utformede kriterier. Analyser av det forutsagte terapeutiske resultatet av OA og OPP mellom de to etniske populasjonene (pasienter i Quebec og Shenyang) vil bli behandlet etter matching for OSA-alvorlighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnose av OSAS (AHI>15/t) annonsert av en søvnregistrering; gjennomsnittlig oksygenmetning >90%; mandibulær bevegelsesområde >5 mm; tilstrekkelig tannsett: ≥10 øvre og 10 nedre tenner.
Ekskluderingskriterier:
- (1). Kroppsmasseindeks 40 kg/m2 eller mer; (2). Manglende evne til å tolerere polysomnografi over natten i søvnlaboratorium; (3).>50 % av observerte søvnapnéer er sentrale; (4). Andre søvnforstyrrelser som søvnløshet, narkolepsi, kronisk søvnmangel, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer eller rastløse bensyndrom; (5). De med alvorlig faryngeal obstruksjon på fysisk eksamen (pharyngeal grad mer enn II); (6).alvorlig neseobstruksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kinesiske pasienter med OSA
|
RCMP-enheten kan nøyaktig identifisere pasienter som sannsynligvis vil være vellykkede OA-kandidater.
Med et midlertidig tannapparat koblet til en RCMP, kunne underkjeven progresjonsvis, mildt og presist stikke ut i bare anterior-posterior dimensjon, under monitor av PSG, uten å forstyrre søvnen, inntil obstruktive apnéer og hypopnéer ble eliminert, spesielt i REM-søvn mens liggende.
Dessuten kan RCMP-enheten også bestemme det optimale terapeutiske nivået av mandibulær fremspring under søvn.
|
|
Canada-pasienter med OSA
|
RCMP-enheten kan nøyaktig identifisere pasienter som sannsynligvis vil være vellykkede OA-kandidater.
Med et midlertidig tannapparat koblet til en RCMP, kunne underkjeven progresjonsvis, mildt og presist stikke ut i bare anterior-posterior dimensjon, under monitor av PSG, uten å forstyrre søvnen, inntil obstruktive apnéer og hypopnéer ble eliminert, spesielt i REM-søvn mens liggende.
Dessuten kan RCMP-enheten også bestemme det optimale terapeutiske nivået av mandibulær fremspring under søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellene i forutsagt terapeutisk resultat av OA mellom to grupper.
Tidsramme: 2017.7-2017.11
|
Å identifisere og sammenligne antall OA-gunstige kandidater av leger ved å bruke prospektive og eksplisitt utformede kriterier i begge grupper.
|
2017.7-2017.11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellene i optimal fremspringsposisjon bestemt av Remotely Controlled Mandibular Positioner (RCMP) med PSG over natten i Quebec versus Shenyang-pasienter med OSA.
Tidsramme: 2017.7-2017.11
|
2017.7-2017.11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Wang, PhD, First Hospital of China Medical University
- Studieleder: Frederic Series, master, Pneumologue Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Remmers J, Charkhandeh S, Grosse J, Topor Z, Brant R, Santosham P, Bruehlmann S. Remotely controlled mandibular protrusion during sleep predicts therapeutic success with oral appliances in patients with obstructive sleep apnea. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1517-25, 1525A. doi: 10.5665/sleep.3048.
- Li WY, Masse JF, Gakwaya S, Zhao Z, Wang W, Series F. Differences in Predicted Therapeutic Outcome of Mandibular Advancement Determined by Remotely Controlled Mandibular Positioner in Canadian and Chinese Apneic Patients. Nat Sci Sleep. 2022 Sep 8;14:1611-1622. doi: 10.2147/NSS.S377758. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AF-SOP-07-1.0-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .