퀘벡과 심양 OSA 환자에서 RCMP에 의해 결정된 구강 장치의 예상 치료 결과의 차이. (RCMP)
2017년 7월 25일 업데이트: Wenyang Li, First Hospital of China Medical University
OSA가 있는 Shenyang 환자와 Quebec에서 Overnight PSG를 이용한 RCMP(Remotely Controlled Mandibular Positioner)에 의한 최적의 돌출 위치와 구강 장치의 예상 치료 결과의 차이
연구 목적: OSA가 있는 Shenyang 환자와 Quebec에서 밤샘 PSG를 사용한 RCMP(원격 제어 하악 포지셔너)에 의해 결정된 OA와 최적 돌출 위치의 예측된 치료 결과의 차이를 탐색합니다.
디자인: 미래 지향적인 인종 간 파일럿 연구. 설정: 퀘벡(캐나다)과 선양(중국)에서 두 개의 표준 수면 장애 임상 치료, 수면 실험실에서 구강 장치 적정 테스트 수행.
참가자: 구강 장치로 OSA를 치료할 수 있는 잠재적인 후보인 연속 특정 OSA 환자(n=100, 캐나다 50명, 중국 50명)는 수면 센터 또는 광범위하게 포함된 호흡 전문의, 정신과 의사, 이비인후과 의사 및 치과 의사에서 모집됩니다. 기준(연령: 20-75세, AHI:15-50/h; BMI<40 kg/m2).
개입: RCMP를 사용하는 PSG 검사실의 하악 돌출 적정 연구는 궁극적인 치료 결과를 예측할 뿐만 아니라 OA 요법으로 치료적으로 성공할 것으로 예상되는 참가자에 대한 최적의 돌출 위치(OPP)를 전향적으로 결정합니다. 이 연구의 한 가지 목표는 전향적이고 명시적으로 설계된 기준을 사용하여 의사가 선호하는 OA 후보자를 식별하는 것입니다. 두 민족(퀘벡 및 선양의 환자) 간의 OA 및 OPP의 예상 치료 결과 분석은 OSA 중증도에 대한 일치 후에 처리됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참가자는 Laval의 IOCPQ 수면 센터(캐나다 퀘벡)와 CMU 제1 부속 병원(중국 선양)에서 각각 모집되며, 이 병원은 퀘벡과 선양 시에서 활동하는 호흡기 전문의, 정신과 의사, 이비인후과 의사 및 치과의사로부터 대부분의 소개를 받습니다.
앞서 언급한 포함을 만족하는 20세에서 75세 사이의 연속 환자는 본 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 수면 기록에 의해 발표된 OSAS(AHI>15/h)의 최근 진단; 평균 산소 포화도 >90%; 하악 운동 범위 >5 mm; 적절한 치열: ≥10개의 윗니와 10개의 아랫니.
제외 기준:
- (1). 체질량 지수 40kg/m2 이상; (2).수면 검사실에서 야간 수면 다원 검사를 견딜 수 없음; (3) 관찰된 수면 무호흡증의 >50%가 중심적임; (4). 불면증, 기면증, 만성 수면 결핍, 주기성 사지 운동 장애 또는 하지 불안 증후군과 같은 기타 수면 장애; (5). 신체검사에서 중증의 인두 폐쇄가 있는 자(인두 등급 II 이상); (6). 심한 비강 폐쇄.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OSA를 가진 중국 환자
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RCMP 장치는 성공적인 OA 후보가 될 가능성이 있는 환자를 정확하게 식별할 수 있습니다.
임시 치아 장치를 RCMP에 연결하면 특히 REM 수면 중에 폐쇄성 무호흡 및 저호흡이 제거될 때까지 수면을 방해하지 않고 PSG의 모니터 아래에서 하악을 전방-후방 차원에서만 점진적으로 온화하고 정확하게 돌출시킬 수 있습니다. 부정사.
게다가 RCMP 장치는 수면 중 하악 돌출의 최적 치료 수준을 결정할 수도 있습니다.
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캐나다 OSA 환자
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RCMP 장치는 성공적인 OA 후보가 될 가능성이 있는 환자를 정확하게 식별할 수 있습니다.
임시 치아 장치를 RCMP에 연결하면 특히 REM 수면 중에 폐쇄성 무호흡 및 저호흡이 제거될 때까지 수면을 방해하지 않고 PSG의 모니터 아래에서 하악을 전방-후방 차원에서만 점진적으로 온화하고 정확하게 돌출시킬 수 있습니다. 부정사.
게다가 RCMP 장치는 수면 중 하악 돌출의 최적 치료 수준을 결정할 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 OA의 예측된 치료 결과의 차이.
기간: 2017.7-2017.11
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두 그룹에서 전향적이고 명시적으로 설계된 기준을 사용하여 의사가 선호하는 OA 후보의 수를 식별하고 비교합니다.
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2017.7-2017.11
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OSA가 있는 Shenyang 환자와 Quebec에서 밤새 PSG를 사용하여 RCMP(Remotely Controlled Mandibular Positioner)에 의해 결정된 최적의 돌출 위치의 차이.
기간: 2017.7-2017.11
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2017.7-2017.11
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wei Wang, PhD, First Hospital of China Medical University
- 연구 책임자: Frederic Series, master, Pneumologue Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Remmers J, Charkhandeh S, Grosse J, Topor Z, Brant R, Santosham P, Bruehlmann S. Remotely controlled mandibular protrusion during sleep predicts therapeutic success with oral appliances in patients with obstructive sleep apnea. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1517-25, 1525A. doi: 10.5665/sleep.3048.
- Li WY, Masse JF, Gakwaya S, Zhao Z, Wang W, Series F. Differences in Predicted Therapeutic Outcome of Mandibular Advancement Determined by Remotely Controlled Mandibular Positioner in Canadian and Chinese Apneic Patients. Nat Sci Sleep. 2022 Sep 8;14:1611-1622. doi: 10.2147/NSS.S377758. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 20일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AF-SOP-07-1.0-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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