Diferencias en el resultado terapéutico previsto del aparato oral determinado por RCMP en pacientes de Quebec frente a pacientes de Shenyang con AOS. (RCMP)
Diferencias en el resultado terapéutico previsto del aparato oral y la posición óptima de protrusión determinada por el posicionador mandibular controlado a distancia (RCMP) con PSG durante la noche en pacientes de Quebec frente a Shenyang con OSA
Objetivo del estudio: Explorar las diferencias en el resultado terapéutico previsto de la OA y la posición de protrusión óptima determinada por el posicionador mandibular controlado a distancia (RCMP) con PSG durante la noche en pacientes de Quebec frente a los de Shenyang con OSA.
Diseño: Un estudio piloto interétnico prospectivo. Ámbito: Dos Atención clínica estándar de trastornos del sueño en Quebec (Canadá) y Shenyang (China), con pruebas de titulación de aparatos orales realizadas en el laboratorio del sueño.
Participantes: Los pacientes específicos consecutivos de AOS, que son candidatos potenciales para el tratamiento de AOS con un aparato oral (n = 100, 50 canadienses, 50 chinos), serán reclutados de un centro del sueño o respirólogos, psiquiatras, otorrinolaringólogos y dentistas que ejercen con amplia inclusión criterios (edad: 20-75 años, IAH:15-50/h; IMC<40 kg/m2).
Intervenciones: un estudio de titulación de protrusión mandibular en el laboratorio de PSG que utiliza un RCMP no solo predice el resultado terapéutico final, sino que también determina prospectivamente la posición protrusiva óptima (OPP) para los participantes que se predice que tendrán éxito terapéutico con la terapia OA. Uno de los objetivos de este estudio es identificar candidatos favorables para la OA por parte de los médicos utilizando criterios diseñados de forma prospectiva y explícita. Los análisis del resultado terapéutico previsto de OA y OPP entre las dos poblaciones étnicas (pacientes en Quebec y Shenyang) se procesarán después de comparar la gravedad de la AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico reciente de SAOS (IAH>15/h) anunciado por un registro del sueño; saturación media de oxígeno >90%; rango de movimiento mandibular >5 mm; dentición adecuada: ≥10 dientes superiores y 10 inferiores.
Criterio de exclusión:
- (1). Índice de masa corporal de 40 kg/m2 o mayor; (2). Incapacidad para tolerar la polisomnografía nocturna en el laboratorio del sueño; (3).>50% de las apneas del sueño observadas son centrales; (4). Otros trastornos del sueño como el insomnio, la narcolepsia, la deficiencia crónica del sueño, el trastorno del movimiento periódico de las extremidades o el síndrome de las piernas inquietas; (5). Aquellos con obstrucción faríngea severa en el examen físico (grado faríngeo mayor que II); (6). Obstrucción nasal severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes chinos con OSA
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El dispositivo RCMP puede identificar con precisión a los pacientes que probablemente sean candidatos exitosos para OA.
Con un aparato dental temporal conectado a un RCMP, la mandíbula podría protruirse de manera progresiva, suave y precisa solo en la dimensión anteroposterior, bajo el control de PSG, sin perturbar el sueño, hasta eliminar las apneas e hipopneas obstructivas, particularmente en el sueño REM mientras supino.
Además, el dispositivo RCMP también puede determinar el nivel terapéutico óptimo de protrusión mandibular durante el sueño.
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Pacientes de Canadá con OSA
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El dispositivo RCMP puede identificar con precisión a los pacientes que probablemente sean candidatos exitosos para OA.
Con un aparato dental temporal conectado a un RCMP, la mandíbula podría protruirse de manera progresiva, suave y precisa solo en la dimensión anteroposterior, bajo el control de PSG, sin perturbar el sueño, hasta eliminar las apneas e hipopneas obstructivas, particularmente en el sueño REM mientras supino.
Además, el dispositivo RCMP también puede determinar el nivel terapéutico óptimo de protrusión mandibular durante el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las diferencias del resultado terapéutico previsto de la OA entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 2017.7-2017.11
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Identificar y comparar el número de candidatos favorables a la OA por parte de los médicos utilizando criterios diseñados de forma prospectiva y explícita en ambos grupos.
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2017.7-2017.11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las diferencias de la posición de protrusión óptima determinadas por el posicionador mandibular controlado a distancia (RCMP) con PSG durante la noche en pacientes de Quebec versus Shenyang con OSA.
Periodo de tiempo: 2017.7-2017.11
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2017.7-2017.11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Wang, PhD, First Hospital of China Medical University
- Director de estudio: Frederic Series, master, Pneumologue Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Remmers J, Charkhandeh S, Grosse J, Topor Z, Brant R, Santosham P, Bruehlmann S. Remotely controlled mandibular protrusion during sleep predicts therapeutic success with oral appliances in patients with obstructive sleep apnea. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1517-25, 1525A. doi: 10.5665/sleep.3048.
- Li WY, Masse JF, Gakwaya S, Zhao Z, Wang W, Series F. Differences in Predicted Therapeutic Outcome of Mandibular Advancement Determined by Remotely Controlled Mandibular Positioner in Canadian and Chinese Apneic Patients. Nat Sci Sleep. 2022 Sep 8;14:1611-1622. doi: 10.2147/NSS.S377758. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AF-SOP-07-1.0-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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