Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillen in voorspeld therapeutisch resultaat van orale apparatuur bepaald door RCMP in Quebec Versus Shenyang-patiënten met OSA. (RCMP)

25 juli 2017 bijgewerkt door: Wenyang Li, First Hospital of China Medical University

Verschillen in voorspeld therapeutisch resultaat van orale apparatuur en optimale positie van uitsteeksel bepaald door op afstand bediende mandibulaire positioner (RCMP) met nachtelijke PSG in Quebec versus Shenyang-patiënten met OSA

Onderzoeksdoelstelling: Het onderzoeken van de verschillen in de voorspelde therapeutische uitkomst van artrose en de optimale positie van het uitsteeksel bepaald door op afstand bediende mandibulaire positionering (RCMP) met nachtelijke PSG in Quebec versus Shenyang-patiënten met OSA.

Ontwerp: een prospectieve, interetnische pilootstudie. Omgeving: Twee standaard klinische zorg voor slaapstoornissen in Quebec (Canada) en Shenyang (China), met orale titratietests uitgevoerd in een slaaplaboratorium.

Deelnemers: Opeenvolgende specifieke OSA-patiënten, die potentiële kandidaten zijn voor de behandeling van OSA met een oraal apparaat (n=100, 50 Canadees, 50 Chinees), zullen worden gerekruteerd uit een slaapcentrum of uit ademhalingsspecialisten, psychiaters, KNO-artsen en tandartsen die een brede inclusie uitoefenen criteria (leeftijd: 20-75 jaar, AHI:15-50/u; BMI<40 kg/m2).

Interventies: Een mandibulaire protrusieve titratiestudie in het PSG-laboratorium met behulp van een RCMP voorspelt niet alleen de uiteindelijke therapeutische uitkomst, maar bepaalt ook prospectief de Optimal Protrusive Position (OPP) voor deelnemers waarvan wordt voorspeld dat ze therapeutisch succesvol zullen zijn met OA-therapie. Een doel van deze studie is om artrose-gunstige kandidaten te identificeren door artsen met behulp van prospectief en expliciet ontworpen criteria. Analyses van de voorspelde therapeutische uitkomst van OA en OPP tussen de twee etnische populaties (patiënten in Quebec en Shenyang) zullen worden verwerkt na matching voor OSA-ernst.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Frederic Series
  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Wenyang Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderzoeksdeelnemers zullen respectievelijk worden gerekruteerd uit het slaapcentrum van IOCPQ van Laval (Quebec, Canada) en het eerste aangesloten ziekenhuis van CMU (Shenyang, China), dat de meeste verwijzingen ontvangt van ademhalingsspecialisten, psychiaters, KNO-artsen en tandartsen die in Quebec en Shenyang City werken. Opeenvolgende patiënten tussen 20 en 75 jaar oud, die voldoen aan de eerder genoemde opname, komen in aanmerking voor onze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recente diagnose van OSAS (AHI>15/u) aangekondigd door een slaapregistratie; gemiddelde zuurstofverzadiging >90%; mandibulaire bewegingsuitslag >5 mm; adequaat gebit: ≥10 boven- en 10 ondertanden.

Uitsluitingscriteria:

  • (1). Body mass index 40 kg/m2 of hoger; (2). Onvermogen om 's nachts polysomnografie in slaaplaboratorium te tolereren; (3). >50% van de waargenomen slaapapneu's staat centraal; (4). Andere slaapstoornissen zoals slapeloosheid, narcolepsie, chronisch slaaptekort, periodieke ledemaatbewegingsstoornis of rustelozebenensyndroom; (5). Degenen met ernstige faryngeale obstructie bij lichamelijk onderzoek (faryngeale graad hoger dan II); (6).ernstige neusobstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chinese patiënten met OSA
Apparaat: Op afstand bediende mandibulaire positioner (RCMP)
Het RCMP-apparaat kan nauwkeurig patiënten identificeren die waarschijnlijk succesvolle OA-kandidaten zullen zijn. Met een tijdelijk tandheelkundig apparaat dat is aangesloten op een RCMP, kan de onderkaak progressief, licht en nauwkeurig worden uitgestoken in alleen de anterieur-posterieure dimensie, onder de monitor van de PSG, zonder de slaap te verstoren, totdat obstructieve apneus en hypopneus zijn geëlimineerd, met name in de REM-slaap terwijl liggend. Bovendien kan het RCMP-apparaat ook het optimale therapeutische niveau van onderkaakuitsteeksel tijdens de slaap bepalen.
Canadese patiënten met OSA
Apparaat: Op afstand bediende mandibulaire positioner (RCMP)
Het RCMP-apparaat kan nauwkeurig patiënten identificeren die waarschijnlijk succesvolle OA-kandidaten zullen zijn. Met een tijdelijk tandheelkundig apparaat dat is aangesloten op een RCMP, kan de onderkaak progressief, licht en nauwkeurig worden uitgestoken in alleen de anterieur-posterieure dimensie, onder de monitor van de PSG, zonder de slaap te verstoren, totdat obstructieve apneus en hypopneus zijn geëlimineerd, met name in de REM-slaap terwijl liggend. Bovendien kan het RCMP-apparaat ook het optimale therapeutische niveau van onderkaakuitsteeksel tijdens de slaap bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verschillen in voorspelde therapeutische uitkomst van artrose tussen twee groepen.
Tijdsspanne: 2017.7-2017.11
Identificatie en vergelijking van het aantal artrose-gunstige kandidaten door artsen met behulp van prospectief en expliciet ontworpen criteria in beide groepen.
2017.7-2017.11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verschillen tussen de optimale positie van het uitsteeksel bepaald door de op afstand bediende mandibulair positioner (RCMP) met 's nachts PSG in Quebec versus Shenyang-patiënten met OSA.
Tijdsspanne: 2017.7-2017.11
2017.7-2017.11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Medewerkers

Laval University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Wang, PhD, First Hospital of China Medical University
  • Studie directeur: Frederic Series, master, Pneumologue Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

29 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AF-SOP-07-1.0-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op afstand bediende mandibulaire positioner (RCMP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren