- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03231254
Skillnader i förutspått terapeutiskt resultat av oral appliance bestämt av RCMP i Quebec kontra Shenyang-patienter med OSA. (RCMP)
Skillnader i förutsagt terapeutiskt resultat av oral appliance och optimal utskjutningsposition bestäms av fjärrstyrd mandibulär positionerare (RCMP) med PSG över natten i Quebec kontra Shenyang-patienter med OSA
Studiens mål: Att undersöka skillnaderna i förutsagt terapeutiskt resultat av artrose och optimalt utskjutande läge bestämt av Remotely Controlled Mandibular Positioner (RCMP) med PSG över natten i Quebec jämfört med Shenyang-patienter med OSA.
Design: En prospektiv, interetnisk pilotstudie. Inställning: Två kliniska standarder för sömnstörningar i Quebec (Kanada) och Shenyang (Kina), med titreringstester för orala apparater utförda i sömnlaboratorium.
Deltagare: Konsekutiva specifika OSA-patienter, som är potentiella kandidater för behandling av OSA med en oral apparat (n=100, 50 kanadensiska, 50 kineser), kommer att rekryteras från ett sömncenter eller respirologer, psykiatriker, otolaryngolog och tandläkare som praktiserar med bred inkludering kriterier (ålder: 20-75 år, AHI:15-50/h; BMI<40 kg/m2).
Interventioner: En mandibulär protrusiv titreringsstudie i PSG-labbet med en RCMP förutsäger inte bara det slutliga terapeutiska resultatet utan bestämmer också prospektivt Optimal Protrusive Position (OPP) för deltagare som förutspås vara terapeutiskt framgångsrika med OA-terapi. Ett mål med denna studie är att identifiera OA-gynnsamma kandidater av läkare med hjälp av prospektivt och explicit utformade kriterier. Analyser av det förutsagda terapeutiska resultatet av OA och OPP mellan de två etniska populationerna (patienter i Quebec och Shenyang) kommer att bearbetas efter matchning för OSA-allvarlighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny diagnos av OSAS (AHI>15/h) meddelad av en sömninspelning; genomsnittlig syremättnad >90%; mandibulär rörelseomfång >5 mm; adekvat tandsättning: ≥10 övre och 10 undertänder.
Exklusions kriterier:
- (1). Kroppsmassaindex 40 kg/m2 eller mer; (2). Oförmåga att tolerera polysomnografi över natten i sömnlabb; (3).>50 % av de observerade sömnapnéerna är centrala; (4). Andra sömnstörningar såsom sömnlöshet, narkolepsi, kronisk sömnbrist, periodisk rörelsestörning i armar och ben eller restless legs syndrome; (5). De med allvarlig faryngeal obstruktion vid fysisk undersökning (faryngeal grad mer än II); (6).svår nasal obstruktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kinesiska patienter med OSA
|
RCMP-enheten kan exakt identifiera patienter som sannolikt kommer att vara framgångsrika OA-kandidater.
Med en tillfällig tandvård ansluten till en RCMP, kunde underkäken progredierande, milt och precist stickas ut i endast anterior-posterior dimension, under monitor av PSG, utan att störa sömnen, tills obstruktiva apnéer och hypopnéer eliminerades, särskilt i REM-sömn medan liggande på rygg.
Dessutom kan RCMP-enheten också bestämma den optimala terapeutiska nivån av underkäksutskjutande under sömnen.
|
Kanadapatienter med OSA
|
RCMP-enheten kan exakt identifiera patienter som sannolikt kommer att vara framgångsrika OA-kandidater.
Med en tillfällig tandvård ansluten till en RCMP, kunde underkäken progredierande, milt och precist stickas ut i endast anterior-posterior dimension, under monitor av PSG, utan att störa sömnen, tills obstruktiva apnéer och hypopnéer eliminerades, särskilt i REM-sömn medan liggande på rygg.
Dessutom kan RCMP-enheten också bestämma den optimala terapeutiska nivån av underkäksutskjutande under sömnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnaderna i förutsagt terapeutiskt resultat av OA mellan två grupper.
Tidsram: 2017.7-2017.11
|
Att identifiera och jämföra antalet OA-gynnsamma kandidater av läkare som använder prospektivt och explicit utformade kriterier i båda grupperna.
|
2017.7-2017.11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnaderna i optimal utsprångsposition bestäms av Remotely Controlled Mandibular Positioner (RCMP) med PSG över natten i Quebec jämfört med Shenyang-patienter med OSA.
Tidsram: 2017.7-2017.11
|
2017.7-2017.11
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wei Wang, PhD, First Hospital of China Medical University
- Studierektor: Frederic Series, master, Pneumologue Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Remmers J, Charkhandeh S, Grosse J, Topor Z, Brant R, Santosham P, Bruehlmann S. Remotely controlled mandibular protrusion during sleep predicts therapeutic success with oral appliances in patients with obstructive sleep apnea. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1517-25, 1525A. doi: 10.5665/sleep.3048.
- Li WY, Masse JF, Gakwaya S, Zhao Z, Wang W, Series F. Differences in Predicted Therapeutic Outcome of Mandibular Advancement Determined by Remotely Controlled Mandibular Positioner in Canadian and Chinese Apneic Patients. Nat Sci Sleep. 2022 Sep 8;14:1611-1622. doi: 10.2147/NSS.S377758. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AF-SOP-07-1.0-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .