Różnice w przewidywanych wynikach terapeutycznych aparatów doustnych określonych przez RCMP u pacjentów z Quebecu i Shenyanga z OSA. (RCMP)
Różnice w przewidywanych wynikach terapeutycznych aparatu jamy ustnej i optymalnej pozycji protruzji określonej za pomocą zdalnie sterowanego pozycjonera żuchwy (RCMP) z nocnym PSG u pacjentów z Quebecu w porównaniu z pacjentami z Shenyang z OSA
Cel badania: Zbadanie różnic w przewidywanym wyniku terapeutycznym choroby zwyrodnieniowej stawów i optymalnej pozycji protruzji określonej za pomocą zdalnie sterowanego pozycjonera żuchwy (RCMP) z nocnym PSG u pacjentów z Quebec w porównaniu z pacjentami z Shenyang z OSA.
Projekt: Prospektywne, międzyetniczne badanie pilotażowe. Otoczenie: Dwie standardowe kliniki zaburzeń snu w Quebecu (Kanada) i Shenyang (Chiny), z testami miareczkowania aparatu ustnego przeprowadzanymi w laboratorium snu.
Uczestnicy: Kolejni pacjenci z OBS, którzy są potencjalnymi kandydatami do leczenia OBS za pomocą aparatu ustnego (n=100, 50 Kanadyjczyków, 50 Chińczyków), będą rekrutowani z ośrodka snu lub respirologów, psychiatrów, otolaryngologów i dentystów praktykujących z szerokim włączeniem kryteria (wiek: 20-75 lat, AHI: 15-50/h; BMI<40 kg/m2).
Interwencje: Badanie miareczkowania protruzji żuchwy w laboratorium PSG przy użyciu RCMP nie tylko przewiduje ostateczny wynik terapeutyczny, ale także określa prospektywnie optymalną pozycję protruzji (OPP) dla uczestników, którzy mają odnieść sukces terapeutyczny w terapii OA. Jednym z celów tego badania jest zidentyfikowanie przez lekarzy korzystnych kandydatów na OA przy użyciu prospektywnych i wyraźnie zaprojektowanych kryteriów. Analizy przewidywanego wyniku terapeutycznego OA i OPP między dwiema populacjami etnicznymi (pacjenci w Quebecu i Shenyang) zostaną przetworzone po dopasowaniu pod względem ciężkości OSA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawne rozpoznanie OSAS (AHI>15/h) potwierdzone zapisem snu; średnie nasycenie tlenem >90%; zakres ruchu żuchwy >5 mm; prawidłowe uzębienie: ≥10 górnych i 10 dolnych zębów.
Kryteria wyłączenia:
- (1). Wskaźnik masy ciała 40 kg/m2 lub większy; (2). Niezdolność do tolerowania nocnej polisomnografii w laboratorium snu; (3).>50% obserwowanych bezdechów sennych ma charakter centralny; (4). Inne zaburzenia snu, takie jak bezsenność, narkolepsja, przewlekły niedobór snu, okresowe zaburzenia ruchu kończyn lub zespół niespokojnych nóg; (5). Osoby z ciężką niedrożnością gardła w badaniu fizykalnym (stopień gardła większy niż II); (6).poważna niedrożność nosa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chińscy pacjenci z OBS
|
Urządzenie RCMP może dokładnie identyfikować pacjentów, którzy prawdopodobnie zostaną skutecznymi kandydatami na OA.
Dzięki tymczasowemu aparatowi dentystycznemu podłączonemu do RCMP można było stopniowo, łagodnie i precyzyjnie wysuwać żuchwę tylko w wymiarze przednio-tylnym, pod monitorem PSG, bez zakłócania snu, aż do wyeliminowania obturacyjnych bezdechów i spłyceń oddechów, szczególnie w fazie REM podczas snu. supinum.
Poza tym RCMP może również określić optymalny terapeutyczny poziom wysunięcia żuchwy podczas snu.
|
|
Kanadyjscy pacjenci z OBS
|
Urządzenie RCMP może dokładnie identyfikować pacjentów, którzy prawdopodobnie zostaną skutecznymi kandydatami na OA.
Dzięki tymczasowemu aparatowi dentystycznemu podłączonemu do RCMP można było stopniowo, łagodnie i precyzyjnie wysuwać żuchwę tylko w wymiarze przednio-tylnym, pod monitorem PSG, bez zakłócania snu, aż do wyeliminowania obturacyjnych bezdechów i spłyceń oddechów, szczególnie w fazie REM podczas snu. supinum.
Poza tym RCMP może również określić optymalny terapeutyczny poziom wysunięcia żuchwy podczas snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice przewidywanego wyniku terapeutycznego OA między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 2017.7-2017.11
|
Zidentyfikowanie i porównanie liczby korzystnych kandydatów na OA przez lekarzy przy użyciu prospektywnych i jawnie zaprojektowanych kryteriów w obu grupach.
|
2017.7-2017.11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w optymalnej pozycji protruzji określone za pomocą zdalnie sterowanego pozycjonera żuchwy (RCMP) z nocnym PSG u pacjentów z OBS w Quebecu i Shenyang.
Ramy czasowe: 2017.7-2017.11
|
2017.7-2017.11
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Wang, PhD, First Hospital of China Medical University
- Dyrektor Studium: Frederic Series, master, Pneumologue Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Remmers J, Charkhandeh S, Grosse J, Topor Z, Brant R, Santosham P, Bruehlmann S. Remotely controlled mandibular protrusion during sleep predicts therapeutic success with oral appliances in patients with obstructive sleep apnea. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1517-25, 1525A. doi: 10.5665/sleep.3048.
- Li WY, Masse JF, Gakwaya S, Zhao Z, Wang W, Series F. Differences in Predicted Therapeutic Outcome of Mandibular Advancement Determined by Remotely Controlled Mandibular Positioner in Canadian and Chinese Apneic Patients. Nat Sci Sleep. 2022 Sep 8;14:1611-1622. doi: 10.2147/NSS.S377758. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AF-SOP-07-1.0-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .