Differenze nell'esito terapeutico previsto dell'apparecchio orale determinato dall'RCMP nei pazienti del Quebec rispetto a Shenyang con OSA. (RCMP)
Differenze nell'esito terapeutico previsto dell'apparecchio orale e nella posizione di protrusione ottimale determinata dal posizionatore mandibolare controllato a distanza (RCMP) con PSG notturno in Quebec rispetto ai pazienti di Shenyang con OSA
Obiettivo dello studio: esplorare le differenze nell'esito terapeutico previsto dell'OA e nella posizione di protrusione ottimale determinata dal posizionatore mandibolare controllato a distanza (RCMP) con PSG notturno in Quebec rispetto ai pazienti di Shenyang con OSA.
Design: uno studio pilota prospettico interetnico. Impostazione: due cure cliniche standard per i disturbi del sonno in Quebec (Canada) e Shenyang (Cina), con test di titolazione di apparecchi orali eseguiti nel laboratorio del sonno.
Partecipanti: pazienti con OSA specifici consecutivi, che sono potenziali candidati per il trattamento dell'OSA con un apparecchio orale (n = 100, 50 canadesi, 50 cinesi), saranno reclutati da un centro del sonno o respirologi, psichiatri, otorinolaringoiatri e dentisti che praticano con ampia inclusione criteri (età: 20-75 anni, AHI:15-50/h; BMI<40 kg/m2).
Interventi: uno studio di titolazione protrusiva mandibolare nel laboratorio PSG utilizzando un RCMP non solo prevede l'esito terapeutico finale, ma determina anche in modo prospettico la posizione protrusiva ottimale (OPP) per i partecipanti che si prevede avranno successo terapeutico con la terapia OA. Uno degli obiettivi di questo studio è identificare i candidati favorevoli all'OA da parte dei medici utilizzando criteri progettati in modo prospettico ed esplicito. Le analisi dell'esito terapeutico previsto di OA e OPP tra le due popolazioni etniche (pazienti in Quebec e Shenyang) saranno elaborate dopo la corrispondenza per la gravità dell'OSA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi recente di OSAS (AHI>15/h) annunciata da una registrazione del sonno; saturazione media di ossigeno >90%; range di movimento mandibolare >5 mm; dentatura adeguata: ≥10 denti superiori e 10 inferiori.
Criteri di esclusione:
- (1). Indice di massa corporea 40 kg/m2 o superiore; (2). Incapacità di tollerare la polisonnografia notturna nel laboratorio del sonno; (3). >50% delle apnee notturne osservate essendo centrali; (4). Altri disturbi del sonno come insonnia, narcolessia, carenza cronica di sonno, disturbo del movimento periodico degli arti o sindrome delle gambe senza riposo; (5). Quelli con grave ostruzione faringea all'esame fisico (grado faringeo superiore a II); (6). grave ostruzione nasale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti cinesi con OSA
|
Il dispositivo RCMP è in grado di identificare con precisione i pazienti che potrebbero essere candidati OA di successo.
Con un apparecchio dentale provvisorio collegato a un RCMP, la mandibola poteva essere progressivamente, lievemente e precisamente sporgente nella sola dimensione antero-posteriore, sotto il monitor del PSG, senza disturbare il sonno, fino all'eliminazione delle apnee e ipopnee ostruttive, in particolare nel sonno REM mentre supino.
Inoltre, il dispositivo RCMP può anche determinare il livello terapeutico ottimale della protrusione mandibolare durante il sonno.
|
|
Pazienti canadesi con OSA
|
Il dispositivo RCMP è in grado di identificare con precisione i pazienti che potrebbero essere candidati OA di successo.
Con un apparecchio dentale provvisorio collegato a un RCMP, la mandibola poteva essere progressivamente, lievemente e precisamente sporgente nella sola dimensione antero-posteriore, sotto il monitor del PSG, senza disturbare il sonno, fino all'eliminazione delle apnee e ipopnee ostruttive, in particolare nel sonno REM mentre supino.
Inoltre, il dispositivo RCMP può anche determinare il livello terapeutico ottimale della protrusione mandibolare durante il sonno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le differenze di esito terapeutico previsto di OA tra due gruppi.
Lasso di tempo: 2017.7-2017.11
|
Identificare e confrontare il numero di candidati favorevoli all'OA da parte dei medici utilizzando criteri progettati in modo prospettico ed esplicito in entrambi i gruppi.
|
2017.7-2017.11
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Le differenze di posizione di protrusione ottimale determinate dal posizionatore mandibolare controllato a distanza (RCMP) con PSG notturno in Quebec rispetto ai pazienti di Shenyang con OSA.
Lasso di tempo: 2017.7-2017.11
|
2017.7-2017.11
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Wang, PhD, First Hospital of China Medical University
- Direttore dello studio: Frederic Series, master, Pneumologue Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Remmers J, Charkhandeh S, Grosse J, Topor Z, Brant R, Santosham P, Bruehlmann S. Remotely controlled mandibular protrusion during sleep predicts therapeutic success with oral appliances in patients with obstructive sleep apnea. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1517-25, 1525A. doi: 10.5665/sleep.3048.
- Li WY, Masse JF, Gakwaya S, Zhao Z, Wang W, Series F. Differences in Predicted Therapeutic Outcome of Mandibular Advancement Determined by Remotely Controlled Mandibular Positioner in Canadian and Chinese Apneic Patients. Nat Sci Sleep. 2022 Sep 8;14:1611-1622. doi: 10.2147/NSS.S377758. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AF-SOP-07-1.0-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .