Rozdíly v predikovaném terapeutickém výsledku perorálního zařízení stanoveného pomocí RCMP u pacientů v Quebecu versus Shenyang s OSA. (RCMP)
Rozdíly v předpokládaných terapeutických výsledcích orálního zařízení a optimální poloha protruze určená dálkově ovládaným mandibulárním polohovačem (RCMP) s PSG přes noc u pacientů v Quebecu versus Shenyang s OSA
Cíl studie: Prozkoumat rozdíly v předpokládaných terapeutických výsledcích OA a optimální pozici protruze určené dálkově ovládaným mandibulárním polohovačem (RCMP) s nočním PSG v Quebecu oproti pacientům v Shenyangu s OSA.
Design: Prospektivní interetnická pilotní studie. Prostředí: Dvě standardní klinické péče o poruchy spánku v Quebecu (Kanada) a Shenyangu (Čína), s titračními testy ústního zařízení provedenými ve spánkové laboratoři.
Účastníci: Po sobě jdoucí konkrétní pacienti s OSA, kteří jsou potenciálními kandidáty na léčbu OSA pomocí perorálního zařízení (n=100, 50 Kanaďanů, 50 Číňanů), budou rekrutováni ze spánkového centra nebo respirologů, psychiatrů, otolaryngologů a zubních lékařů s širokým zapojením. kritéria (věk: 20-75 let, AHI:15-50/h; BMI <40 kg/m2).
Intervence: Studie titrace dolní čelisti v laboratoři PSG pomocí RCMP nejen předpovídá konečný terapeutický výsledek, ale také prospektivně určuje optimální protruzivní pozici (OPP) pro účastníky, u nichž se předpokládá, že budou terapeuticky úspěšní při léčbě OA. Jedním z cílů této studie je identifikovat vhodné kandidáty na OA lékaři pomocí prospektivně a explicitně navržených kritérií. Analýzy předpokládaného terapeutického výsledku OA a OPP mezi dvěma etnickými populacemi (pacienti v Quebecu a Shenyangu) budou zpracovány po porovnání závažnosti OSA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávná diagnóza OSAS (AHI>15/h) oznámená záznamem spánku; střední saturace kyslíkem > 90 %; mandibulární rozsah pohybu >5 mm; adekvátní chrup: ≥10 horních a 10 dolních zubů.
Kritéria vyloučení:
- (1). Index tělesné hmotnosti 40 kg/m2 nebo vyšší; (2). Neschopnost tolerovat noční polysomnografii ve spánkové laboratoři; (3). >50 % pozorovaných spánkových apnoe je centrální; (4). Jiné poruchy spánku, jako je nespavost, narkolepsie, chronický nedostatek spánku, periodická porucha pohybu končetin nebo syndrom neklidných nohou; (5). Ti s těžkou faryngeální obstrukcí při fyzickém vyšetření (faryngeální stupeň vyšší než II); (6).těžká nosní neprůchodnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Čínští pacienti s OSA
|
Zařízení RCMP dokáže přesně identifikovat pacienty, kteří pravděpodobně budou úspěšnými kandidáty na OA.
S dočasným stomatologickým aparátem připojeným k RCMP mohla být dolní čelist pod monitorem PSG progresivně, mírně a přesně vyčnívána pouze v předozadním rozměru, aniž by rušila spánek, dokud nebyly eliminovány obstrukční apnoe a hypopnoe, zejména v REM spánku. vleže na zádech.
Kromě toho může zařízení RCMP také určit optimální terapeutickou úroveň protruze dolní čelisti během spánku.
|
|
Kanadští pacienti s OSA
|
Zařízení RCMP dokáže přesně identifikovat pacienty, kteří pravděpodobně budou úspěšnými kandidáty na OA.
S dočasným stomatologickým aparátem připojeným k RCMP mohla být dolní čelist pod monitorem PSG progresivně, mírně a přesně vyčnívána pouze v předozadním rozměru, aniž by rušila spánek, dokud nebyly eliminovány obstrukční apnoe a hypopnoe, zejména v REM spánku. vleže na zádech.
Kromě toho může zařízení RCMP také určit optimální terapeutickou úroveň protruze dolní čelisti během spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly předpokládaného terapeutického výsledku OA mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 2017.7-2017.11
|
Identifikovat a porovnat počet příznivých kandidátů na OA lékaři pomocí prospektivně a explicitně navržených kritérií v obou skupinách.
|
2017.7-2017.11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly v optimální poloze protruze určené dálkově ovládaným mandibulárním polohovačem (RCMP) s nočním PSG v Quebecu oproti pacientům v Shenyangu s OSA.
Časové okno: 2017.7-2017.11
|
2017.7-2017.11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Wang, PhD, First Hospital of China Medical University
- Ředitel studie: Frederic Series, master, Pneumologue Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Remmers J, Charkhandeh S, Grosse J, Topor Z, Brant R, Santosham P, Bruehlmann S. Remotely controlled mandibular protrusion during sleep predicts therapeutic success with oral appliances in patients with obstructive sleep apnea. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1517-25, 1525A. doi: 10.5665/sleep.3048.
- Li WY, Masse JF, Gakwaya S, Zhao Z, Wang W, Series F. Differences in Predicted Therapeutic Outcome of Mandibular Advancement Determined by Remotely Controlled Mandibular Positioner in Canadian and Chinese Apneic Patients. Nat Sci Sleep. 2022 Sep 8;14:1611-1622. doi: 10.2147/NSS.S377758. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AF-SOP-07-1.0-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .